Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIPS kombineret med lenvatinib og PD-1-hæmmer til avanceret HCC med hovedstamme PVTT

9. januar 2025 opdateret af: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt kombineret med lenvatinib og PD-1-hæmmer til avanceret hepatocellulært karcinom med hovedstammeportal venetumor-trombe: et multicenter fase II-studie

Hepatocellulært karcinom (HCC) med hovedstamme portal venetumorthrombe (PVTT) har dårlig prognose. Den vigtigste sløve faktor er den øvre gastrointestinale blødning af PVTT-relateret portal hypertension, derefter er den anden tumor-forårsaget død. Det er vigtigt at forhindre portalhypertension ved PVTT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Portal hypertension ved hovedstamme portal venetumor-trombus (PVTT) er en alvorlig sygdom. Patienter dør normalt af gastrointestinal blødning snarere end tumorprogression. Det er vigtigt at forhindre portalhypertension. Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er en effektiv metode til at lindre portaltrykket. Så mindskes risikoen for mave-tarmblødninger, hvilket giver mulighed for systemterapi. I denne undersøgelse udforsker vi TIPS kombineret med Lenvatinib og PD-1-hæmmer for avanceret hepatocellulært karcinom med hovedstamme-portalvenetumor-trombe. Vi sigter mod at tilføje klinisk dokumentation for denne undertype af avanceret HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af primær HCC, bekræftet histologisk eller klinisk i henhold til kriterierne fra American Association for the Study of Liver Diseases;
  2. tilstedeværelse af PVTT med III-IV-grad efter Chengs kriterier;
  3. metastaser med begrænsede fem steder og ikke flere involverede to organer;
  4. Antallet af intrahepatiske tumorer var ikke mere end fem;
  5. modtagelse af Lenvatinib og PD-1-hæmmer som førstelinjes systemisk behandling;
  6. klassificeret som Child-Pugh klasse A eller B og har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 2;
  7. ingen historie med andre maligniteter;
  8. accepterede at deltage i dette kliniske forsøg;
  9. Hæmameba ≥3,0 x109/L, neutrofil ≥1,5x109/L, hæmoglobin≥10,0 g/L, blodplade≥100x 109/L, ALT; AST; bilirubin ≤1,5 ​​gange normalt, GFR≥60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilbagevendende HCC;
  2. PVTT ved I-II klasse efter Chengs kriterier;
  3. alder < 18 år eller > 75 år;
  4. fremskreden HCC med mere end fem metastaser;
  5. Antallet af intrahepatiske tumorer var mere end fem;
  6. ingen reaktion på Lenvatinib;
  7. forventet levetid mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
En nål punkterede portvenen gennem den transjugulære tilgang. Efter en vellykket punktering blev parenkymkanalen udvidet, og dækkede stenter blev indført. Specifikationerne for de dækkede stenter var 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm og 8 mm × 80 mm. Alle diametrene af de bare stenter var 8 mm, og længderne var 50-80 mm. Portvenetrykket blev målt før og efter oprettelse af shunt. Efter indsættelsen af ​​TIPS modtog alle deltagerne en diuretikabehandling og en saltbegrænset diæt.
Medicin: Lenvatinib
12 mg (kropsvægt ≥60 kg), 8 mg (kropsvægt
Medicin: PD-1 hæmmer
Tislelizumab (200 mg intravenøst ​​hver 3. uge), Sintilimab (200 mg intravenøst ​​hver 3. uge), Camrelizumab (200 mg intravenøst ​​hver 3. uge)
Procedure: Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
En nål punkterede portvenen gennem den transjugulære tilgang. Efter en vellykket punktering blev parenkymkanalen udvidet, og dækkede stenter blev indført. Specifikationerne for de dækkede stenter var 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm og 8 mm × 80 mm. Alle diametrene af de bare stenter var 8 mm, og længderne var 50-80 mm. Portvenetrykket blev målt før og efter oprettelse af shunt. Efter indsættelsen af ​​TIPS modtog alle deltagerne en diuretikabehandling og en saltbegrænset diæt.
Andre navne:
  • TIPS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af gastrointestinale blødninger
Tidsramme: 6 måneder
patienter opstår gastrointestinale blødninger inden for 6 måneder efter TIPS.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Progression blev defineret som progressiv sygdom ved uafhængig radiologisk gennemgang
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er længden af ​​tiden fra datoen for optagelsen til døden uanset årsag.
24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerheden vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 4.03. Alle observationer
24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR, som bestemt baseret på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er defineret som andelen af ​​alle inkluderede patienter, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er et fuldstændigt eller delvist respons.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liver Projiect 11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner