Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WSKAZÓWKI w połączeniu z lenwatynibem i inhibitorem PD-1 w leczeniu zaawansowanego HCC z głównym pniem PVTT

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Przezszyjny wewnątrzwątrobowy zastawka wrotno-systemowa w skojarzeniu z lenwatynibem i inhibitorem PD-1 w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego z zakrzepicą guza żyły wrotnej głównego pnia wrotnego: wieloośrodkowe badanie fazy II

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) ze skrzepliną guza żyły wrotnej głównego tułowia (PVTT) ma złe rokowanie. Głównym czynnikiem letalnym jest krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowany nadciśnieniem wrotnym związanym z PVTT, drugim jest śmierć spowodowana nowotworem. Istotne jest zapobieganie nadciśnieniu wrotnemu metodą PVTT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie wrotne spowodowane skrzepliną guza żyły wrotnej głównego pnia (PVTT) jest chorobą ciężką. Pacjenci zwykle umierają z powodu krwotoku z przewodu pokarmowego, a nie z powodu progresji nowotworu. Bardzo ważne jest zapobieganie nadciśnieniu wrotnemu. Przezszyjny wewnątrzwątrobowy zastawka wrotno-systemowa (TIPS) jest skuteczną metodą łagodzenia ciśnienia wrotnego. Zmniejsza się wtedy ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, co stwarza szansę na terapię systemową. W tym badaniu badamy TIPS w połączeniu z lenwatynibem i inhibitorem PD-1 w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego ze skrzepliną guza żyły wrotnej głównego tułowia. Naszym celem jest dodanie dowodów klinicznych dla tego podtypu zaawansowanego HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. rozpoznanie pierwotnego HCC, potwierdzone histologicznie lub klinicznie według kryteriów Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorób Wątroby;
  2. obecność PVTT w stopniu III-IV według kryteriów Chenga;
  3. przerzuty o ograniczonej liczbie pięciu lokalizacji i zajęciu nie więcej dwóch narządów;
  4. Liczba guzów wewnątrzwątrobowych nie przekraczała pięciu;
  5. przyjęcie lenwatynibu i inhibitora PD-1 jako terapii systemowej pierwszego rzutu;
  6. zaklasyfikowany do klasy A lub B w skali Child-Pugh i posiadający status sprawności 0 lub 2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  7. brak historii innych nowotworów złośliwych;
  8. zgodził się wziąć udział w tym badaniu klinicznym;
  9. Hemameba ≥3,0 x109/L, neutrofile ≥1,5x109/L, hemoglobina ≥10,0 g/L, płytki krwi ≥100x109/L, ALT; AST; bilirubina ≤1,5-krotność normy, GFR≥60ml/min.

Kryteria wykluczenia:

  1. nawracający HCC;
  2. PVTT w klasie I-II według kryteriów Chenga;
  3. wiek < 18 lat lub > 75 lat;
  4. zaawansowany HCC z więcej niż pięcioma przerzutami;
  5. Liczba guzów wewnątrzwątrobowych przekraczała pięć;
  6. brak odpowiedzi na Lenwatynib;
  7. oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy
Igła przebiła żyłę wrotną przez dostęp przezszyjny. Po udanym nakłuciu poszerzono przewód miąższowy i wprowadzono zakryte stenty. Specyfikacje pokrytych stentów wynosiły 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm i 8 mm × 80 mm. Wszystkie średnice gołych stentów wynosiły 8 mm, a długości 50–80 mm. Ciśnienie w żyle wrotnej mierzono przed i po utworzeniu zastawki. Po założeniu TIPS wszyscy uczestnicy otrzymali leczenie moczopędne i dietę z ograniczoną zawartością soli.
Lek: Lenwatynib
12 mg (masa ciała ≥60 kg), 8 mg (masa ciała
Lek: Inhibitor PD-1
Tislelizumab (200 mg dożylnie co 3 tygodnie), Sintilimab (200 mg dożylnie co 3 tygodnie), Camrelizumab (200 mg dożylnie co 3 tygodnie)
Procedura: Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy
Igła przebiła żyłę wrotną przez dostęp przezszyjny. Po udanym nakłuciu poszerzono przewód miąższowy i wprowadzono zakryte stenty. Specyfikacje pokrytych stentów wynosiły 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm i 8 mm × 80 mm. Wszystkie średnice gołych stentów wynosiły 8 mm, a długości 50–80 mm. Ciśnienie w żyle wrotnej mierzono przed i po utworzeniu zastawki. Po założeniu TIPS wszyscy uczestnicy otrzymali leczenie moczopędne i dietę z ograniczoną zawartością soli.
Inne nazwy:
  • PORADY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość krwawień z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
u pacjentów występuje krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy po zastosowaniu TIPS.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Progresję zdefiniowano jako chorobę postępującą w niezależnej ocenie radiologicznej
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS to czas od daty włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie z normą NCI CTCAE wersja 4.03. Wszystkie obserwacje
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR, określony na podstawie odpowiedzi nowotworu zgodnie z RECIST 1.1, definiuje się jako odsetek wszystkich włączonych pacjentów, u których najlepsza odpowiedź ogólna (BOR) to odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Liver Projiect 11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj