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DICAS combinadas com lenvatinibe e inibidor PD-1 para HCC avançado com PVTT de tronco principal

9 de janeiro de 2025 atualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular combinado com lenvatinibe e inibidor de PD-1 para carcinoma hepatocelular avançado com trombo tumoral da veia porta do tronco principal: um estudo multicêntrico de fase II

O carcinoma hepatocelular (CHC) com trombo tumoral da veia porta do tronco principal (PVTT) tem mau prognóstico. O principal fator letífero é a hemorragia gastrointestinal superior por hipertensão portal relacionada ao PVTT, depois o segundo é a morte causada pelo tumor. É vital prevenir a hipertensão portal pelo PVTT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão portal por trombo tumoral da veia porta do tronco principal (PVTT) é uma doença grave. Os pacientes geralmente morrem de hemorragia gastrointestinal em vez de progressão do tumor. É vital prevenir a hipertensão portal. A derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) é um método eficaz para aliviar a pressão portal. Assim, o risco de hemorragia gastrointestinal diminui, o que proporciona uma oportunidade para a terapia do sistema. Neste estudo, exploramos o TIPS combinado com Lenvatinib e inibidor de PD-1 para carcinoma hepatocelular avançado com trombo tumoral da veia porta do tronco principal. Nosso objetivo é adicionar evidências clínicas para este subtipo de CHC avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. diagnóstico de CHC primário, confirmado histologicamente ou clinicamente segundo critérios da American Association for the Study of Liver Diseases;
  2. presença de TVP com grau III-IV pelos critérios de Cheng;
  3. metástases com limitação de cinco locais e não mais de dois órgãos envolvidos;
  4. O número de tumores intra-hepáticos não passou de cinco;
  5. recebimento de Lenvatinibe e inibidor de PD-1 como terapia sistêmica de primeira linha;
  6. classificado como Child-Pugh classe A ou B e com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 2;
  7. sem história de outras doenças malignas;
  8. concordou em participar deste ensaio clínico;
  9. Hemameba ≥3,0 x109/L, neutrófilos ≥1,5x109/L, hemoglobina≥10,0 g/L, plaquetas≥100x 109/L, ALT; AST; bilirrubina ≤1,5 ​​vezes o normal, TFG≥60ml/min.

Critérios de exclusão:

  1. CHC recorrente;
  2. PVTT no grau I-II pelos critérios de Cheng;
  3. idade < 18 anos ou > 75 anos;
  4. CHC avançado com mais de cinco metástases;
  5. O número de tumores intra-hepáticos foi superior a cinco;
  6. nenhuma resposta ao Lenvatinib;
  7. expectativa de vida inferior a 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
Uma agulha perfurou a veia porta através da abordagem transjugular. Após punção bem-sucedida, o trato parenquimatoso foi dilatado e foram introduzidos stents recobertos. As especificações dos stents recobertos eram 8 mm x 50 mm, 8 mm x 60 mm, 8 mm x 70 mm e 8 mm x 80 mm. Todos os diâmetros dos stents não revestidos eram de 8 mm e os comprimentos eram de 50 a 80 mm. A pressão da veia porta foi medida antes e depois da criação do shunt. Após a inserção do TIPS, todos os participantes receberam tratamento diurético e dieta com restrição de sal.
Medicamento: Lenvatinibe
12 mg (peso corporal ≥60 kg), 8 mg (peso corporal
Medicamento: Inibidor PD-1
Tislelizumab (200 mg por via intravenosa a cada 3 semanas), Sintilimab (200 mg por via intravenosa a cada 3 semanas), Camrelizumab (200 mg por via intravenosa a cada 3 semanas)
Procedimento: Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
Uma agulha perfurou a veia porta através da abordagem transjugular. Após punção bem-sucedida, o trato parenquimatoso foi dilatado e foram introduzidos stents recobertos. As especificações dos stents recobertos eram 8 mm x 50 mm, 8 mm x 60 mm, 8 mm x 70 mm e 8 mm x 80 mm. Todos os diâmetros dos stents não revestidos eram de 8 mm e os comprimentos eram de 50 a 80 mm. A pressão da veia porta foi medida antes e depois da criação do shunt. Após a inserção do TIPS, todos os participantes receberam tratamento diurético e dieta com restrição de sal.
Outros nomes:
  • PONTAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de hemorragia gastrointestinal
Prazo: 6 meses
Os pacientes ocorrem hemorragia gastrointestinal dentro de 6 meses após o TIPS.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
A progressão foi definida como doença progressiva por revisão radiológica independente
12 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 24 meses
OS é o período de tempo desde a data de inclusão até a morte por qualquer causa.
24 meses
Eventos adversos
Prazo: 24 meses
A segurança será avaliada de acordo com o NCI CTCAE versão 4.03. Todas as observações
24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses
A ORR, determinada com base na resposta do tumor de acordo com RECIST 1.1, é definida como a proporção de todos os pacientes incluídos cuja melhor resposta global (BOR) é uma resposta completa ou parcial.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Liver Projiect 11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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