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TIPS combinato con lenvatinib e inibitore PD-1 per HCC avanzato con PVTT del tronco principale

9 gennaio 2025 aggiornato da: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare combinato con lenvatinib e inibitore PD-1 per carcinoma epatocellulare avanzato con trombo tumorale della vena porta del tronco principale: uno studio multicentrico di fase II

Il carcinoma epatocellulare (HCC) con trombo tumorale della vena porta principale del tronco (PVTT) ha una prognosi sfavorevole. Il principale fattore letifero è l'emorragia del tratto gastrointestinale superiore da ipertensione portale correlata al PVTT, il secondo è la morte causata dal tumore. È fondamentale prevenire l'ipertensione portale mediante PVTT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione portale da trombo tumorale della vena porta del tronco principale (PVTT) è una malattia grave. I pazienti di solito muoiono per emorragia gastrointestinale piuttosto che per progressione del tumore. È fondamentale prevenire l'ipertensione portale. Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è un metodo efficace per alleviare la pressione portale. Quindi diminuisce il rischio di emorragia gastrointestinale e ciò offre l'opportunità di una terapia sistemica. In questo studio, esploriamo la TIPS combinata con Lenvatinib e l'inibitore PD-1 per il carcinoma epatocellulare avanzato con trombo tumorale della vena porta del tronco principale. Il nostro obiettivo è aggiungere prove cliniche per questo sottotipo di HCC avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. diagnosi di HCC primario, confermata istologicamente o clinicamente secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases;
  2. presenza di PVTT con grado III-IV secondo i criteri di Cheng;
  3. metastasi con limitate cinque sedi e non più di due organi coinvolti;
  4. Il numero di tumori intraepatici non era superiore a cinque;
  5. ricevimento di Lenvatinib e inibitore PD-1 come terapia sistemica di prima linea;
  6. classificato come classe Child-Pugh A o B e avente un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 2;
  7. nessuna storia di altre neoplasie;
  8. ha accettato di partecipare a questo studio clinico;
  9. Hemameba ≥ 3,0 x 109/L, neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, emoglobina ≥ 10,0 g/L, piastrine ≥ 100 x 109/L, ALT; AST; bilirubina ≤1,5 ​​volte normale, GFR≥60 ml/min.

Criteri di esclusione:

  1. HCC ricorrente;
  2. PVTT al grado I-II secondo i criteri di Cheng;
  3. età < 18 anni o > 75 anni;
  4. HCC avanzato con più di cinque metastasi;
  5. Il numero di tumori intraepatici era superiore a cinque;
  6. nessuna risposta a Lenvatinib;
  7. aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
Un ago ha perforato la vena porta attraverso l'approccio transgiugulare. Dopo una puntura riuscita, il tratto parenchimale è stato dilatato e sono stati introdotti stent coperti. Le specifiche degli stent ricoperti erano 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm e 8 mm × 80 mm. Tutti i diametri degli stent nudi erano 8 mm e le lunghezze erano 50-80 mm. La pressione della vena porta è stata misurata prima e dopo la creazione dello shunt. Dopo l'inserimento della TIPS, tutti i partecipanti hanno ricevuto un trattamento diuretico e una dieta povera di sale.
Droga: Lenvatinib
12 mg (peso corporeo ≥ 60 kg), 8 mg (peso corporeo
Droga: Inibitore PD-1
Tislelizumab (200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane), Sintilimab (200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane), Camrelizumab (200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane)
Procedura: Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
Un ago ha perforato la vena porta attraverso l'approccio transgiugulare. Dopo una puntura riuscita, il tratto parenchimale è stato dilatato e sono stati introdotti stent coperti. Le specifiche degli stent ricoperti erano 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm e 8 mm × 80 mm. Tutti i diametri degli stent nudi erano 8 mm e le lunghezze erano 50-80 mm. La pressione della vena porta è stata misurata prima e dopo la creazione dello shunt. Dopo l'inserimento della TIPS, tutti i partecipanti hanno ricevuto un trattamento diuretico e una dieta povera di sale.
Altri nomi:
  • CONSIGLI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di emorragia gastrointestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
i pazienti presentano un'emorragia gastrointestinale entro 6 mesi dalla TIPS.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La progressione è stata definita come progressione della malattia mediante revisione radiologica indipendente
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è il periodo di tempo dalla data di inclusione fino alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
La sicurezza sarà valutata secondo la versione 4.03 dell'NCI CTCAE. Tutte le osservazioni
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ORR, determinato in base alla risposta del tumore secondo RECIST 1.1, è definito come la proporzione di tutti i pazienti inclusi la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa o una risposta parziale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liver Projiect 11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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