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CONSEJOS combinados con lenvatinib y un inhibidor de PD-1 para el CHC avanzado con PVTT del tronco principal

9 de enero de 2025 actualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Derivación portosistémica intrahepática transyugular combinada con lenvatinib e inhibidor de PD-1 para el carcinoma hepatocelular avanzado con trombo tumoral de la vena porta del tronco principal: un estudio multicéntrico de fase II

El carcinoma hepatocelular (CHC) con trombo tumoral de la vena porta del tronco principal (PVTT) tiene mal pronóstico. El principal factor letal es la hemorragia gastrointestinal superior por hipertensión portal relacionada con PVTT, luego el segundo es la muerte causada por el tumor. Es vital prevenir la hipertensión portal mediante PVTT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión portal por trombo tumoral de la vena porta del tronco principal (PVTT) es una enfermedad grave. Los pacientes suelen morir por hemorragia gastrointestinal más que por progresión del tumor. Es vital prevenir la hipertensión portal. La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) es un método eficaz para aliviar la presión portal. Entonces disminuye el riesgo de hemorragia gastrointestinal, lo que brinda la oportunidad de realizar una terapia sistémica. En este estudio, exploramos el TIPS combinado con lenvatinib y el inhibidor de PD-1 para el carcinoma hepatocelular avanzado con trombo tumoral de la vena porta del tronco principal. Nuestro objetivo es agregar evidencia clínica para este subtipo de CHC avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qunfang Zhou, MD
  • Número de teléfono: 86 19868000115
  • Correo electrónico: zhouqun988509@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico de CHC primario, confirmado histológica o clínicamente según los criterios de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas;
  2. presencia de PVTT con grado III-IV según los criterios de Cheng;
  3. metástasis con un número limitado de cinco sitios y no más de dos órganos afectados;
  4. El número de tumores intrahepáticos no superó cinco;
  5. recepción de lenvatinib e inhibidor de PD-1 como terapia sistémica de primera línea;
  6. clasificado como clase A o B de Child-Pugh y con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 2;
  7. sin antecedentes de otras neoplasias malignas;
  8. aceptó participar en este ensayo clínico;
  9. Hemameba ≥3,0 x109/L, neutrófilos ≥1,5x109/L, hemoglobina≥10,0 g/L, plaquetas≥100x 109/L, ALT; AST; bilirrubina ≤1,5 ​​veces lo normal, TFG≥60 ml/min.

Criterios de exclusión:

  1. CHC recurrente;
  2. PVTT en grado I-II según los criterios de Cheng;
  3. edad < 18 años o > 75 años;
  4. CHC avanzado con más de cinco metástasis;
  5. El número de tumores intrahepáticos fue más de cinco;
  6. sin respuesta a lenvatinib;
  7. esperanza de vida inferior a 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Derivación portosistémica intrahepática transyugular
Una aguja perforó la vena porta a través del abordaje transyugular. Después de una punción exitosa, se dilató el tracto parenquimatoso y se introdujeron stents cubiertos. Las especificaciones de los stents cubiertos fueron 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm y 8 mm × 80 mm. Todos los diámetros de los stents desnudos eran de 8 mm y las longitudes eran de 50 a 80 mm. La presión de la vena porta se midió antes y después de la creación de la derivación. Después de la inserción de TIPS, todos los participantes recibieron un tratamiento diurético y una dieta limitada en sal.
Droga: Lenvatinib
12 mg (peso corporal ≥60 kg), 8 mg (peso corporal
Droga: Inhibidor de PD-1
Tislelizumab (200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas), Sintilimab (200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas), Camrelizumab (200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas)
Procedimiento: Derivación portosistémica intrahepática transyugular
Una aguja perforó la vena porta a través del abordaje transyugular. Después de una punción exitosa, se dilató el tracto parenquimatoso y se introdujeron stents cubiertos. Las especificaciones de los stents cubiertos fueron 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm y 8 mm × 80 mm. Todos los diámetros de los stents desnudos eran de 8 mm y las longitudes eran de 50 a 80 mm. La presión de la vena porta se midió antes y después de la creación de la derivación. Después de la inserción de TIPS, todos los participantes recibieron un tratamiento diurético y una dieta limitada en sal.
Otros nombres:
  • PUNTAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes presentan hemorragia gastrointestinal dentro de los 6 meses posteriores al TIPS.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La progresión se definió como enfermedad progresiva mediante una revisión radiológica independiente.
12 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
OS es el período de tiempo desde la fecha de inclusión hasta la muerte por cualquier causa.
24 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
La seguridad se evaluará de acuerdo con la versión 4.03 del NCI CTCAE. Todas las observaciones
24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
La ORR, determinada en función de la respuesta tumoral según RECIST 1.1, se define como la proporción de todos los pacientes incluidos cuya mejor respuesta general (BOR) es una respuesta completa o una respuesta parcial.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Liver Projiect 11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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