Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIPY v kombinaci s lenvatinibem a PD-1 inhibitorem pro pokročilé HCC s hlavním kmenem PVTT

9. ledna 2025 aktualizováno: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat v kombinaci s lenvatinibem a inhibitorem PD-1 pro pokročilý hepatocelulární karcinom s nádorovým trombem portální žíly hlavního kmene: multicentrická studie fáze II

Hepatocelulární karcinom (HCC) s trombem tumoru hlavní kmenové portální žíly (PVTT) má špatnou prognózu. Hlavním letiferním faktorem je krvácení do horní části gastrointestinálního traktu portální hypertenzí související s PVTT, druhým je pak smrt způsobená nádorem. Je životně důležité zabránit portální hypertenzi pomocí PVTT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Portální hypertenze způsobená trombem tumoru hlavní kmenové portální žíly (PVTT) je závažné onemocnění. Pacienti obvykle umírají spíše na gastrointestinální krvácení než na progresi nádoru. Je důležité zabránit portální hypertenzi. Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) je účinnou metodou ke zmírnění portálního tlaku. Potom se sníží riziko gastrointestinálního krvácení, což poskytuje příležitost pro systémovou terapii. V této studii zkoumáme TIPS v kombinaci s lenvatinibem a inhibitorem PD-1 pro pokročilý hepatocelulární karcinom s trombem tumoru hlavní portální žíly. Naším cílem je přidat klinický důkaz pro tento podtyp pokročilého HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. diagnóza primárního HCC potvrzená histologicky nebo klinicky podle kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění;
  2. přítomnost PVTT s III-IV stupněm podle Chengových kritérií;
  3. metastázy s omezeným počtem pěti míst a ne více postiženými dvěma orgány;
  4. Počet intrahepatálních nádorů nebyl vyšší než pět;
  5. příjem lenvatinibu a inhibitoru PD-1 jako systémové léčby první volby;
  6. klasifikován jako Child-Pugh třída A nebo B a má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 2;
  7. bez anamnézy jiných malignit;
  8. souhlasil s účastí na tomto klinickém hodnocení;
  9. Hemameba ≥ 3,0 x 109/l, neutrofil ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobin ≥ 10,0 g/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, ALT; AST; bilirubin ≤1,5krát normální, GFR≥60ml/min.

Kritéria vyloučení:

  1. recidivující HCC;
  2. PVTT na I-II stupni podle Chengových kritérií;
  3. věk < 18 let nebo > 75 let;
  4. pokročilé HCC s více než pěti metastázami;
  5. Počet intrahepatálních nádorů byl více než pět;
  6. žádná odpověď na lenvatinib;
  7. očekávaná délka života méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat
Jehla propíchla portální žílu transjugulárním přístupem. Po úspěšné punkci došlo k dilataci parenchymatického traktu a zavedení krytých stentů. Specifikace krytých stentů byly 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm a 8 mm × 80 mm. Všechny průměry holých stentů byly 8 mm a délky 50-80 mm. Tlak portální žíly byl měřen před a po vytvoření zkratu. Po zavedení TIPS dostali všichni účastníci diuretickou léčbu a dietu s omezeným obsahem soli.
Lék: Lenvatinib
12 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg), 8 mg (tělesná hmotnost
Lék: PD-1 inhibitor
Tislelizumab (200 mg intravenózně každé 3 týdny), Sintilimab (200 mg intravenózně každé 3 týdny), Camrelizumab (200 mg intravenózně každé 3 týdny)
Postup: Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat
Jehla propíchla portální žílu transjugulárním přístupem. Po úspěšné punkci došlo k dilataci parenchymatického traktu a zavedení krytých stentů. Specifikace krytých stentů byly 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm a 8 mm × 80 mm. Všechny průměry holých stentů byly 8 mm a délky 50-80 mm. Tlak portální žíly byl měřen před a po vytvoření zkratu. Po zavedení TIPS dostali všichni účastníci diuretickou léčbu a dietu s omezeným obsahem soli.
Ostatní jména:
  • TIPY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost gastrointestinálního krvácení
Časové okno: 6 měsíců
u pacientů dojde ke gastrointestinálnímu krvácení do 6 měsíců po TIPS.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Progrese byla definována jako progresivní onemocnění nezávislým radiologickým přehledem
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS je doba od data zařazení do smrti z jakékoli příčiny.
24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 4.03. Všechna pozorování
24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
ORR, jak je stanoveno na základě odpovědi nádoru podle RECIST 1.1, je definováno jako podíl všech zahrnutých pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí (BOR) je buď úplná odpověď, nebo částečná odpověď.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Liver Projiect 11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit