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주 줄기 PVTT가 있는 진행성 간세포암종에 대해 Lenvatinib 및 PD-1 억제제와 결합된 TIPS

2025년 1월 9일 업데이트: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

주 줄기 문맥 종양 혈전이 있는 진행성 간세포 암종에 대한 Lenvatinib 및 PD-1 억제제와 결합된 경정맥 간내 문맥전신 션트: 다기관 제2상 연구

주 간문맥 종양 혈전(PVTT)을 동반한 간세포 암종(HCC)은 예후가 좋지 않습니다. 주요 치사성 인자는 PVTT 관련 문맥압항진증에 의한 상부 위장관 출혈이고, 두 번째는 종양으로 인한 사망이다. PVTT로 문맥압항진증을 예방하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 간문맥 종양 혈전(PVTT)에 의한 문맥 고혈압은 심각한 질병입니다. 환자는 대개 종양의 진행보다는 위장관 출혈로 사망합니다. 문맥압항진증을 예방하는 것이 중요합니다. 경경정맥내 문맥전신단락술(TIPS)은 문맥압을 완화하는 효과적인 방법입니다. 그러면 위장관 출혈의 위험이 줄어들어 시스템 치료의 기회가 제공됩니다. 본 연구에서는 주간문맥 종양 혈전을 동반한 진행성 간세포암종에 대해 Lenvatinib 및 PD-1 억제제와 결합된 TIPS를 탐구합니다. 우리는 이 하위 유형의 진행성 간세포암종에 대한 임상적 증거를 추가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 미국 간 질환 연구 협회의 기준에 따라 조직학적으로 또는 임상적으로 확인된 원발성 간세포암종의 진단;
  2. Cheng 기준에 따른 III-IV 등급의 PVTT 존재;
  3. 5개 부위가 제한되어 있고 더 이상 2개 기관이 관련되지 않은 전이;
  4. 간내 종양의 수는 5개 이하였습니다.
  5. 1차 전신 요법으로 Lenvatinib 및 PD-1 억제제를 받은 경우;
  6. Child-Pugh 클래스 A 또는 B로 분류되고 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 2입니다.
  7. 다른 악성 종양의 병력은 없습니다.
  8. 본 임상시험에 참여하기로 동의했습니다.
  9. 헤마메바 ≥3.0 x109/L, 호중구 ≥1.5x109/L, 헤모글로빈≥10.0g/L, 혈소판≥100x 109/L, ALT; AST; 빌리루빈 ≥1.5배 정상, GFR≥60ml/min.

제외 기준:

  1. 재발성 간세포암종;
  2. Cheng의 기준에 따른 I-II 등급의 PVTT;
  3. 연령 < 18세 또는 > 75세
  4. 5개 이상의 전이가 있는 진행성 간세포암종;
  5. 간내 종양의 수는 5개 이상이었습니다.
  6. Lenvatinib에 반응이 없습니다.
  7. 기대 수명은 3개월 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경정맥 간내 문맥전신 션트
경정맥경유 접근법을 통해 바늘이 문맥에 구멍을 냈습니다. 성공적인 천자 후 실질 조직이 확장되고 덮힌 스텐트가 도입되었습니다. 커버된 스텐트의 규격은 8mm×50mm, 8mm×60mm, 8mm×70mm, 8mm×80mm였다. 노출된 스텐트의 직경은 모두 8mm, 길이는 50~80mm였다. 션트 생성 전후에 문맥압을 측정하였다. TIPS 삽입 후 모든 참가자는 이뇨제 치료와 염분 제한 식단을 받았습니다.
의약품: 렌바티닙
12mg(체중≥60kg), 8mg(체중)
의약품: PD-1 억제제
티슬레리주맙(200mg 3주마다 정맥주사), 신틸리맙(200mg 3주마다 정맥주사), 캄렐리주맙(200mg 3주마다 정맥주사)
절차: 경정맥 간내 문맥전신 션트
경정맥경유 접근법을 통해 바늘이 문맥에 구멍을 냈습니다. 성공적인 천자 후 실질 조직이 확장되고 덮힌 스텐트가 도입되었습니다. 커버된 스텐트의 규격은 8mm×50mm, 8mm×60mm, 8mm×70mm, 8mm×80mm였다. 노출된 스텐트의 직경은 모두 8mm, 길이는 50~80mm였다. 션트 생성 전후에 문맥압을 측정하였다. TIPS 삽입 후 모든 참가자는 이뇨제 치료와 염분 제한 식단을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 팁

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 출혈 비율
기간: 6개월
TIPS 시술 후 6개월 이내에 위장관 출혈이 발생하는 경우도 있습니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
진행은 독립적인 방사선학적 검토에 의해 진행성 질환으로 정의되었습니다.
12 개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS는 포함일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간입니다.
24개월
부작용
기간: 24개월
안전성은 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 평가됩니다. 모든 관찰
24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 6개월
RECIST 1.1에 따라 종양 반응을 기반으로 결정된 ORR은 BOR(최고 종합 반응)이 완전 반응 또는 부분 반응인 모든 포함된 환자의 비율로 정의됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Liver Projiect 11

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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