Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinkkejä yhdistettynä lenvatinibiin ja PD-1-estäjään edistyneelle HCC:lle ja päärunko-PVTT:lle

torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti yhdistettynä lenvatinibiin ja PD-1-inhibiittoriin pitkälle edenneen maksasolukarsinooman ja päärunkoportaalin laskimotuumoritukoksen kanssa: monikeskustutkimus vaiheen II

Hepatosellulaarisella karsinoomalla (HCC), jossa on päärungon porttilaskimotuumori (PVTT), on huono ennuste. Pääasiallinen lethiferous tekijä on PVTT:hen liittyvä portaalihypertensio aiheuttama ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, sitten toinen on kasvaimen aiheuttama kuolema. On elintärkeää estää portaalihypertensio PVTT:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Portaaliverenpainetauti, jonka aiheuttaa päärungon porttilaskimotuumoritukos (PVTT) on vakava sairaus. Potilaat kuolevat yleensä ruoansulatuskanavan verenvuotoon eikä kasvaimen etenemiseen. On elintärkeää estää portaalihypertensio. Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) on tehokas menetelmä portaalipaineen lievittämiseen. Silloin maha-suolikanavan verenvuodon riski pienenee, mikä tarjoaa mahdollisuuden systeemihoitoon. Tässä tutkimuksessa tutkimme TIPS:ää yhdistettynä lenvatinibiin ja PD-1-estäjään pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman ja päärungon porttilaskimokasvaintukoksen hoidossa. Pyrimme lisäämään kliinistä näyttöä tälle kehittyneen HCC:n alatyypille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. primaarisen HCC:n diagnoosi, vahvistettu histologisesti tai kliinisesti American Association for the Study of Liver Diseases kriteerien mukaisesti;
  2. III-IV-luokan PVTT:n läsnäolo Chengin kriteerien mukaan;
  3. metastaasit, joissa on rajoitettu viisi kohtaa ja joissa ei ole enempää mukana kahta elintä;
  4. Intrahepaattisten kasvainten lukumäärä oli enintään viisi;
  5. lenvatinibin ja PD-1-estäjän saaminen ensilinjan systeemisenä hoitona;
  6. luokiteltu Child-Pugh-luokkaan A tai B ja jonka ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky on 0 tai 2;
  7. ei historiaa muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  8. suostui osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen;
  9. Hemameba ≥ 3,0 x 109/l, neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobiini ≥ 10,0 g/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, ALT; AST; bilirubiini ≤1,5-kertainen normaali, GFR≥60ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  1. toistuva HCC;
  2. PVTT I-II luokalla Chengin kriteerien mukaan;
  3. ikä < 18 vuotta tai > 75 vuotta;
  4. pitkälle edennyt HCC, jossa on yli viisi metastaasia;
  5. Intrahepaattisten kasvainten määrä oli yli viisi;
  6. ei vastausta lenvatinibille;
  7. elinajanodote alle 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti
Neula puhkaisi porttilaskimon transjugulaarisen lähestymistavan kautta. Onnistuneen puhkaisun jälkeen parenkymaalista aluetta laajennettiin ja siihen lisättiin peitetyt stentit. Peitettyjen stenttien mitat olivat 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm ja 8 mm × 80 mm. Kaikki paljaiden stenttien halkaisijat olivat 8 mm ja pituudet 50-80 mm. Porttilaskimopaine mitattiin ennen ja jälkeen shuntin luomisen. TIPS:n asettamisen jälkeen kaikki osallistujat saivat diureettihoidon ja suolarajoitetun ruokavalion.
Lääke: Lenvatinib
12 mg (paino ≥ 60 kg), 8 mg (paino
Lääke: PD-1-estäjä
Tislelitsumabi (200 mg laskimoon joka 3. viikko), sintilimabi (200 mg laskimoon joka 3. viikko), kamrelitsumabi (200 mg laskimoon joka 3. viikko)
Menettely: Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti
Neula puhkaisi porttilaskimon transjugulaarisen lähestymistavan kautta. Onnistuneen puhkaisun jälkeen parenkymaalista aluetta laajennettiin ja siihen lisättiin peitetyt stentit. Peitettyjen stenttien mitat olivat 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm ja 8 mm × 80 mm. Kaikki paljaiden stenttien halkaisijat olivat 8 mm ja pituudet 50-80 mm. Porttilaskimopaine mitattiin ennen ja jälkeen shuntin luomisen. TIPS:n asettamisen jälkeen kaikki osallistujat saivat diureettihoidon ja suolarajoitetun ruokavalion.
Muut nimet:
  • VINKKEJÄ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilailla esiintyy maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden sisällä TIPS:n jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eteneminen määriteltiin eteneväksi sairaudeksi riippumattomassa radiologisessa katsauksessa
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan NCI CTCAE -version 4.03 mukaan. Kaikki havainnot
24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ORR, määritettynä kasvainvasteen perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti, määritellään osuutena kaikista mukana olevista potilaista, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko täydellinen vaste tai osittainen vaste.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Liver Projiect 11

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa