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TIPPS Kombiniert mit Lenvatinib und PD-1-Inhibitor für fortgeschrittenes HCC mit Hauptstamm-PVTT

9. Januar 2025 aktualisiert von: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt in Kombination mit Lenvatinib und PD-1-Inhibitor bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit Tumorthrombus der Hauptstammportalvene: eine multizentrische Phase-II-Studie

Hepatozelluläres Karzinom (HCC) mit Tumorthrombus der Hauptstammportalvene (PVTT) hat eine schlechte Prognose. Der wichtigste tödliche Faktor ist die obere gastrointestinale Blutung durch PVTT-bedingte portale Hypertonie, der zweite ist der tumorbedingte Tod. Es ist wichtig, der portalen Hypertonie durch PVTT vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Portale Hypertonie durch Tumorthrombus der Hauptstammportalvene (PVTT) ist eine schwere Erkrankung. Die Patienten sterben in der Regel eher an einer Magen-Darm-Blutung als an einer Tumorprogression. Es ist wichtig, der portalen Hypertonie vorzubeugen. Der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) ist eine wirksame Methode zur Linderung des Pfortaderdrucks. Dann verringert sich das Risiko einer Magen-Darm-Blutung, was die Möglichkeit einer Systemtherapie bietet. In dieser Studie untersuchen wir TIPS in Kombination mit Lenvatinib und PD-1-Inhibitor bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit Tumorthrombus der Hauptstammportalvene. Unser Ziel ist es, zusätzliche klinische Beweise für diesen Subtyp des fortgeschrittenen HCC zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines primären HCC, histologisch oder klinisch gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases bestätigt;
  2. Vorhandensein von PVTT mit Grad III-IV nach Chengs Kriterien;
  3. Metastasen mit begrenzten fünf Lokalisationen und nicht mehr als zwei beteiligten Organen;
  4. Die Zahl der intrahepatischen Tumoren betrug nicht mehr als fünf;
  5. Erhalt von Lenvatinib und PD-1-Inhibitor als systemische Erstlinientherapie;
  6. klassifiziert als Child-Pugh-Klasse A oder B und mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 2;
  7. keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  8. stimmte der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu;
  9. Hämamöben ≥ 3,0 x 109/L, Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L, Hämoglobin ≥ 10,0 g/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L, ALT; AST; Bilirubin ≤ 1,5-fach normal, GFR ≥ 60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  1. wiederkehrendes HCC;
  2. PVTT der Klasse I-II nach Chengs Kriterien;
  3. Alter < 18 Jahre oder > 75 Jahre;
  4. fortgeschrittenes HCC mit mehr als fünf Metastasen;
  5. Die Zahl der intrahepatischen Tumoren betrug mehr als fünf;
  6. keine Reaktion auf Lenvatinib;
  7. Lebenserwartung weniger als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt
Über den transjugulären Zugang wurde die Pfortader mit einer Nadel punktiert. Nach erfolgreicher Punktion wurde der Parenchymtrakt erweitert und gecoverte Stents eingeführt. Die Spezifikationen der beschichteten Stents waren 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm und 8 mm × 80 mm. Alle Durchmesser der blanken Stents betrugen 8 mm und die Längen 50–80 mm. Der Pfortaderdruck wurde vor und nach der Shunt-Erstellung gemessen. Nach der Einführung von TIPS erhielten alle Teilnehmer eine Diuretikabehandlung und eine salzarme Diät.
Arzneimittel: Lenvatinib
12 mg (Körpergewicht ≥60 kg), 8 mg (Körpergewicht).
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor
Tislelizumab (200 mg intravenös alle 3 Wochen), Sintilimab (200 mg intravenös alle 3 Wochen), Camrelizumab (200 mg intravenös alle 3 Wochen)
Verfahren: Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt
Über den transjugulären Zugang wurde die Pfortader mit einer Nadel punktiert. Nach erfolgreicher Punktion wurde der Parenchymtrakt erweitert und gecoverte Stents eingeführt. Die Spezifikationen der beschichteten Stents waren 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm und 8 mm × 80 mm. Alle Durchmesser der blanken Stents betrugen 8 mm und die Längen 50–80 mm. Der Pfortaderdruck wurde vor und nach der Shunt-Erstellung gemessen. Nach der Einführung von TIPS erhielten alle Teilnehmer eine Diuretikabehandlung und eine salzarme Diät.
Andere Namen:
  • TIPPS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit gastrointestinaler Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Bei den Patienten kommt es innerhalb von 6 Monaten nach TIPS zu Magen-Darm-Blutungen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Progression wurde durch eine unabhängige radiologische Untersuchung als fortschreitende Erkrankung definiert
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
OS ist die Zeitspanne vom Aufnahmedatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sicherheit wird gemäß NCI CTCAE Version 4.03 bewertet. Alle Beobachtungen
24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
Die ORR, die auf der Grundlage der Tumorreaktion gemäß RECIST 1.1 bestimmt wird, ist definiert als der Anteil aller eingeschlossenen Patienten, deren beste Gesamtreaktion (BOR) entweder eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liver Projiect 11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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