D07001 進行胆道がん患者におけるソフトジェルカプセルとカペシタビンの併用療法
2026年7月28日 更新者：InnoPharmax Inc.
ゲムシタビン、プラチン、FOLFOX またはイリノテカンのレジメンで失敗した進行性 BTC 患者を対象とした、D07001 ソフトジェル カプセルとカペシタビンの併用療法とプラセボとカペシタビンの併用療法の第 III 相ランダム化二重盲検試験
この試験の目的は、D07001 ソフトジェル カプセル + カペシタビンの有効性をプラセボ + カペシタビンと比較して全生存期間 (OS) によって評価することです。
適格な進行胆道がん（BTC）患者は、カペシタビンと併用した60 mgのD07001ソフトジェル、100 mgのD07001ソフトジェル、またはプラセボのいずれかを投与されるようランダム化（1：1：1）されます。 治療は、病気の進行、死亡、同意の撤回、または 12 治療サイクルの完了のいずれか早い方まで継続されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ゲムシタビンおよびシスプラチンの静脈内投与が失敗した進行性BTC患者を対象とした、D07001ソフトジェルカプセル+カペシタビン錠剤の有効性と安全性を評価する、第III相無作為化二重盲検多施設プラセボ対照並行群間試験である。に基づいており、FOLFOX の失敗または拒否、またはイリノテカンとフルオロウラシルのレジメンでも失敗しました。 約 195 人の参加者 (治療群ごとに約 65 人) が、1:1:1 の割合で以下の治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 経口 D07001 ソフトジェルカプセル、100 mg/日 + カペシタビン錠剤 (1000 mg/m2 1 日 2 回 [入札])
- 経口 D07001 ソフトジェル カプセル、60 mg/日 + カペシタビン錠剤 (1000 mg/m2 入札)
- 経口プラセボソフトジェルカプセル + カペシタビン錠剤 (1000 mg/m2 1 日 2 回) 約 80 人の参加者が疾患の進行または死亡を経験した場合、正式な暫定的無益分析が実施されます。 研究参加者は、許容できない毒性、疾患の進行、死亡、治療への同意の撤回、または12治療サイクルの完了のいずれか早い方まで研究治療を継続します。 EOT 訪問は、許容できない毒性、疾患の進行、12 治療サイクルの完了、または治療への同意の撤回後に行われます。 フォローアップ期間/電話による訪問は、毎月 30 ± 3 日に参加者に対して実施されます。 EOT訪問後365±3日。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuyuan Lin
- 電話番号：211 886-287977607
- メール：yuan.lin@innopharmax.com
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- The University of Arizona Cancer Center
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主任研究者：
- Rachna Shroff, MD
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コンタクト：
- Prisca Zimmerman
- 電話番号：+1-520-626-8286
- メール：priscaz@arizona.edu
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- 募集
- Mount Sinai Medical Center
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主任研究者：
- Mike Cusnir
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コンタクト：
- Yvonne Enriquez Nunez
- 電話番号：+1-305-674-2625
- メール：Yvonne.Enriquez@msmc.com
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospital Cleveland Medical Center
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主任研究者：
- Amit Mahipal
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コンタクト：
- Amit Mahipal
- 電話番号：+1-216-844-3951
- メール：Amit.Mahipal@UHhospitals.org
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Kaohsiung City、台湾、807
- まだ募集していません
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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主任研究者：
- Li-Tzong Chen
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コンタクト：
- Li-Tzong Chen, M.D.
- 電話番号：886-73121101
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべてのプロトコル要件を遵守することに同意します
- 18歳以上であること。
- 切除不能な局所進行性または転移性BTCの組織病理学的または細胞学的診断を受けている。
- RECIST v1.1 によって評価された測定可能な疾患を患っている。
- デュルバルマブやペムブロリズマブなどの免疫チェックポイント阻害剤やS-1（テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウム）も投与されたかどうかに関係なく、ゲムシタビン+シスプラチンベースの化学療法が失敗したことがある。 腎機能または聴覚機能が懸念される場合、オキサリプラチンまたはカルボプラチンがシスプラチンの代わりに使用される場合があります。 参加者はまた、FOLFOX 化学療法（改変型 FOLFOX 変異体を含む）に失敗（病気の進行または不耐症）したことがある、または拒否したことがある、またはイリノテカン + フルオロウラシル化学療法に失敗したこともある。
- 以下のバイオマーカーを発現する腫瘍を有する参加者は、これまでにFOLFOXを受けていないが、疾患の進行または不寛容になるまで適切な標的療法を受けている場合に登録できます：線維芽細胞増殖因子受容体異常、マイクロサテライト不安定性バイオマーカー/欠損DNAミスマッチ修復、またはイソクエン酸デヒドロゲナーゼ変異。
- ECOG PS 0-2。
- 平均余命は12週間以上です。
- 適切な骨髄機能を備えていることは、以下によって証明されます。(a) ANC ≥1500 細胞/mm3; (b) 血小板数 ≥85,000 細胞/mm3。 (c) ヘモグロビン ≥9 g/dL。
- (a) AST および ALT ≤2.5 × ULN、または肝病変の場合は ≤5.0 × ULN によって証明される適切な肝機能を有する。 (b) 総ビリルビン ≤1.5 × ULN; (c) アルブミン ≥3.0 g/dL。 (d) INR <1.5。
- CCR ≥ 45 mL/min または eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 によって示される適切な腎機能を有する 平方メートル
- 凝固結果に臨床的に重大な異常はありません。
参加者は、妊娠しておらず（スクリーニング時の血清妊娠検査で証明されたとおり）、授乳中でなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。
- 出産の可能性（CBP）がない。
- 妊娠する可能性のあるパートナーと性行為を行っているCBPの参加者は、研究期間中および研究介入終了後少なくとも30日間は非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。
- 妊娠する可能性のあるパートナーとは、研究期間中および研究介入終了後90日間は避妊することに同意しなければならない。
- 精子を提供できる参加者は、研究期間中および研究介入終了後90日間は精子の提供を控えなければなりません。
- 参加者は、プロトコルに必要な訪問スケジュールと訪問要件に従うことに同意します。
- 参加者が以前の一連の化学療法または標的療法を完了してから登録までに 14 日以上経過している。 参加者が同時放射線療法 (CCRT) を受けてから登録までに 28 日以上経過している。
除外基準:
- 過去2年以内にBTC以外の活動性悪性腫瘍と診断されている（非黒色腫皮膚癌および治癒目的で治療された子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 参加者は、肺毒性、肝臓毒性、溶血性尿毒症症候群、過敏症、アレルギー反応、または不耐症のため、以前のゲムシタビンを中止した。
- 参加者は、カペシタビンまたは代謝物、またはフルオロピリミジン療法に対して予期せぬ重度の反応を以前に起こしていました。
- 参加者は、登録日の28日前までにブリブジン、ソリブジン、またはその化学的に関連する類似体による治療を受けています。
- 参加者は現在フルシトシン治療を受けています。
- 参加者は、以前の化学療法またはCCRTによるグレード2以上の残留毒性を有する（グレード2の神経障害および脱毛症の残留は許可される）。
- 参加者は、胃切除術、クローン病、潰瘍性大腸炎、短腸症候群など、経口薬剤の吸収を著しく妨げる胃腸障害または以前の胃腸手術を受けている。
- 参加者は脳または軟髄膜転移が既知である。
- 参加者は過去28日以内に大手術または根治的切除を目的とした放射線療法（骨転移に対する緩和放射線療法を除く）を受けた。
- 参加者は、プロトコールの遵守が不可能な活動性の疾患または状態を患っている。
- 参加者は臨床的に重大な心血管疾患（例：コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会グレード2以上）、またはコントロール不良の重篤な不整脈を患っている。
- 参加者は脳血管疾患を記録しています。
- 参加者は薬でコントロールできない発作障害を患っている（治験責任医師の決定に基づく）。
- 参加者は登録後 28 日以内に治験薬を受け取っている。
- 参加者は制御されていない活動性のウイルス、細菌、または全身性真菌感染症に罹患しています。
- 参加者は、B型肝炎ウイルスDNA≧2000コピー/mLおよび/または抗C型肝炎ウイルス抗体を有するB型肝炎表面抗原陽性を有する。
- 参加者はスクリーニング前の4週間以内に黄熱ワクチンまたは他の弱毒生ワクチンを受けている。
- 参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名する前の 1 年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある。
- 参加者は、治験責任医師の医学的見解において、臨床試験への安全な参加または遵守を妨げるその他の重篤な病状を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D07001-ソフトジェル カプセル 60 mg + カペシタビン
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D07001-ソフトジェル カプセルは、経口ゲムシタビンです。
フルオロピリミジンカルバメート誘導体であるカペシタビンは、経口腫瘍活性化剤および選択的細胞傷害剤です。
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実験的：D07001-ソフトジェル カプセル 100 mg + カペシタビン
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D07001-ソフトジェル カプセルは、経口ゲムシタビンです。
フルオロピリミジンカルバメート誘導体であるカペシタビンは、経口腫瘍活性化剤および選択的細胞傷害剤です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + カペシタビン
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フルオロピリミジンカルバメート誘導体であるカペシタビンは、経口腫瘍活性化剤および選択的細胞傷害剤です。
プラセボには D07001 ソフトジェルと同じ賦形剤が含まれていますが、医薬品有効成分 (API) は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最長 2 年間評価
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D07001 ソフトジェルカプセル + カペシタビンの 2 回投与の過剰生存 (OS) をプラセボ + カペシタビンと比較して評価するため
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無作為化日から死亡日まで、最長 2 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から死亡または病気の進行まで、最長 2 年間評価
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D07001 ソフトジェルカプセル + カペシタビンの無増悪生存期間 (PFS) をプラセボ + カペシタビンと比較して評価するため
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ランダム化から死亡または病気の進行まで、最長 2 年間評価
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6か月生存率
時間枠：無作為化から6か月時点での時間として評価
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D07001 ソフトジェルカプセル + カペシタビンの 6 か月 OS をプラセボ + カペシタビンと比較して評価するため
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無作為化から6か月時点での時間として評価
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：治療開始から治療終了(EOT)まで、最大12治療サイクル(各サイクルは21日)完了まで評価されます。
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D07001 ソフトジェル カプセル + カペシタビンの全体的な奏効率 (ORR) を評価するため
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治療開始から治療終了(EOT)まで、最大12治療サイクル(各サイクルは21日)完了まで評価されます。
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生活の質（QOL）はEORTCアンケートを使用して評価されます
時間枠：無作為化から治療終了（EOT）までの時間として評価され、最大12治療サイクル（各サイクルは21日）を完了するまで評価されます。
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臨床試験に参加しているがん患者の健康に関連した生活の質にアクセスするため。
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無作為化から治療終了（EOT）までの時間として評価され、最大12治療サイクル（各サイクルは21日）を完了するまで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Criss Cheng、InnoPharmax Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月9日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月28日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Inno-GO-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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