Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D07001 Softgel-kapsle a kombinovaná léčba kapecitabinem u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest

28. července 2026 aktualizováno: InnoPharmax Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III kombinované terapie s kapslemi D07001-Softgel a kapecitabinem vs. placebo a kapecitabin u pacientů s pokročilým BTC poté, co selhaly režimy gemcitabin, platina a FOLFOX nebo irinotekan

Předmětem této studie je vyhodnotit účinnost kapslí D07001-softgel + kapecitabin ve srovnání s placebem + kapecitabinem podle celkového přežití (OS).

Vhodní pacienti s pokročilým karcinomem žlučových cest (BTC) budou randomizováni (1:1:1), aby dostali buď 60 mg D07001-softgel, 100 mg D07001-softgel, nebo placebo v kombinaci s kapecitabinem. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, smrti, odvolání souhlasu nebo dokončení 12 léčebných cyklů, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kapslí D07001-softgel + kapecitabinových tablet u účastníků s pokročilým BTC po selhání intravenózního gemcitabinu a cisplatiny. na základě a také selhal nebo odmítl FOLFOX nebo selhal v režimu irinotekanu a fluorouracilu. Přibližně 195 účastníků (přibližně 65 na léčebné rameno) bude randomizováno v poměru 1:1:1 do jednoho z následujících léčebných ramen:

  • Perorální měkké gelové tobolky D07001, 100 mg/den + tablety kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně [nabídka])
  • Perorální měkké gelové tobolky D07001, 60 mg/den + tablety kapecitabinu (1000 mg/m2 bid)
  • Perorální tobolky s placebem + tablety kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně) Formální prozatímní analýza marnosti bude provedena, když přibližně 80 účastníků zaznamená progresi onemocnění nebo smrt. Účastníci studie budou pokračovat v léčbě až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění, smrti, odvolání souhlasu s léčbou nebo dokončení 12 léčebných cyklů, podle toho, co nastane dříve. Návštěva EOT se uskuteční po nepřijatelné toxicitě, progresi onemocnění, dokončení 12 léčebných cyklů nebo odvolání souhlasu s léčbou. Následné období/návštěvy po telefonu budou pro účastníky prováděny 30 ± 3 dny, každý měsíc; a 365 ± 3 dny po návštěvě EOT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachna Shroff, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mike Cusnir
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospital Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Mahipal
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Zatím nenabíráme
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li-Tzong Chen
        • Kontakt:
          • Li-Tzong Chen, M.D.
          • Telefonní číslo: 886-73121101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie a souhlasíte s dodržováním všech požadavků protokolu
  2. Stáří minimálně 18 let.
  3. Má histopatologickou nebo cytologickou diagnózu neresekovatelného, ​​lokálně pokročilého nebo metastatického BTC.
  4. Má měřitelné onemocnění podle hodnocení RECIST v1.1.
  5. Muselo selhat na chemoterapii založené na gemcitabinu + cisplatině, bez ohledu na to, zda byl také podán inhibitor imunitního kontrolního bodu, jako je durvalumab nebo pembrolizumab, nebo S-1 (tegafur, gimeracil a oteracil draselný). Oxaliplatina nebo karboplatina mohou být nahrazeny cisplatinou, pokud jsou důležité funkce ledvin nebo sluchu. Účastníci také selhali (progrese onemocnění nebo intolerance) nebo odmítli chemoterapii FOLFOX, včetně modifikovaných variant FOLFOX, nebo selhali při chemoterapii irinotekan + fluorouracil.
  6. Účastníci s nádory exprimujícími následující biomarkery mohou být zařazeni, pokud dříve neužívali FOLFOX, ale dostávali vhodné cílené terapie až do progrese onemocnění nebo intolerance: aberace receptorů fibroblastového růstového faktoru, mikrosatelitní nestabilita biomarkerů/deficitní oprava neshody DNA nebo mutace isocitrát dehydrogenázy.
  7. ECOG PS 0-2.
  8. Očekávaná délka života je ≥12 týdnů.
  9. Má adekvátní funkci kostní dřeně, prokázanou: (a) ANC ≥1500 buněk/mm3; (b) počet krevních destiček ≥85 000 buněk/mm3; (c) Hemoglobin ≥9 g/dl.
  10. Má adekvátní funkci jater, prokázanou: (a) AST a ALT ≤ 2,5 × ULN nebo ≤ 5,0 × ULN v případě jaterních lézí; (b) Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; (c) albumin >3,0 g/dl; (d) INR <1,5.
  11. Má adekvátní funkci ledvin, prokázanou CCR ≥ 45 ml/min nebo eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  12. Žádné klinicky významné abnormality ve výsledcích koagulace.

  13. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná (jak bylo prokázáno těhotenským testem v séru při screeningu), nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

    1. Není v plodném věku (CBP).
    2. Účastník CBP, který je sexuálně aktivní s partnerem, který by je mohl oplodnit, souhlasí s používáním vysoce účinné formy antikoncepce během studie a po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studijní intervence.
  14. S partnery ve fertilním věku, které by mohly oplodnit, musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po ukončení studijní intervence.
  15. Účastníci, kteří jsou schopni darovat sperma, se musí zdržet darování spermatu během studie a 90 dnů po ukončení intervence studie.
  16. Účastník je ochoten dodržovat protokolem požadovaný plán návštěv a požadavky návštěv.
  17. Mezi tím, co účastník dokončil předchozí linii chemoterapie nebo cílové terapie, a zařazením do studie uplynulo více než 14 dní. Mezi účastníkem, který podstoupil souběžnou radioterapii (CCRT) a zařazením do studie, uplynulo více než 28 dní.

Kritéria vyloučení:

  1. Má v posledních 2 letech diagnózu aktivní malignity jiné než BTC, kromě nemelanomového kožního karcinomu a karcinomu in situ děložního čípku léčeného s kurativním záměrem.
  2. Účastník přerušil předchozí léčbu gemcitabinem kvůli plicní nebo jaterní toxicitě nebo hemolyticko-uremickému syndromu, přecitlivělosti, alergické reakci nebo intoleranci.
  3. Účastník měl předchozí neočekávanou závažnou reakci na kapecitabin nebo metabolity nebo na léčbu fluoropyrimidinem.
  4. Účastník byl léčen brivudinem, sorivudinem nebo jeho chemicky příbuznými analogy ≤ 28 dní před datem zařazení.
  5. Účastník je v současné době léčen flucytosinem.
  6. Účastník má reziduální toxicitu z předchozí chemoterapie nebo CCRT, která je stupně ≥2 (zbytková neuropatie stupně 2 a alopecie jsou povoleny).
  7. Účastník má jakoukoli gastrointestinální poruchu nebo předchozí gastrointestinální chirurgický zákrok, který by významně bránil vstřebávání perorální látky, jako je gastrektomie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo syndrom krátkého střeva.
  8. Účastník má známé mozkové nebo leptomeningeální metastázy.
  9. Účastník podstoupil během posledních 28 dnů velkou operaci nebo definitivní ablaci (s výjimkou paliativní radioterapie pro kostní metastázy).
  10. Účastník má jakékoli aktivní onemocnění nebo stav, který by neumožňoval dodržování protokolu.
  11. Účastník má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovanou hypertenzi, nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, New York Heart Association stupeň 2 nebo vyšší) nebo nekontrolovanou závažnou srdeční arytmii.
  12. Účastník má zdokumentované cerebrovaskulární onemocnění.
  13. Účastník má záchvatovou poruchu nekontrolovanou medikací (na základě rozhodnutí vyšetřovatele).
  14. Účastník obdržel vyšetřovacího agenta do 28 dnů od přihlášení.
  15. Účastník má nekontrolovanou aktivní virovou, bakteriální nebo systémovou houbovou infekci.
  16. Účastník má pozitivní povrchový antigen hepatitidy B s pozitivní DNA viru hepatitidy B ≥ 2000 kopií/ml a/nebo protilátku proti viru hepatitidy C.
  17. Účastník dostal vakcínu proti žluté zimnici nebo jinou živou oslabenou vakcínu (vakcíny) během 4 týdnů před screeningem.
  18. Účastník měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  19. Účastník má jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který by podle lékařského posudku zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast v klinickém hodnocení nebo jeho dodržování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D07001-Softgel kapsle 60 mg + kapecitabin
  • D07001-softgelové tobolky, 60 mg/den, perorálně 3krát týdně před obědem (1., 3., 5., 8., 10., 12., 15., 17. a 19. den 21denního cyklu)
  • Tablety kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně) po dobu 14 dnů (1. až 14. den 21denního cyklu), po kterých následuje 7denní přestávka. Capecitabin se bude užívat po snídani a po večeři.
Lék: D07001-Softgel kapsle
D07001-softgelová tobolka je perorální gemcitabin.
Kombinovaný produkt: Kapecitabin
Kapecitabin, derivát fluoropyrimidinkarbamátu, je perorální nádorový aktivátor a selektivní cytotoxická látka.
Experimentální: D07001-Softgel kapsle 100 mg + kapecitabin
  • D07001-softgelové tobolky, 100 mg/den, perorálně 3krát týdně před obědem (1., 3., 5., 8., 10., 12., 15., 17. a 19. den 21denního cyklu)
  • Tablety kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně) po dobu 14 dnů (1. až 14. den 21denního cyklu), po kterých následuje 7denní přestávka. Capecitabin se bude užívat po snídani a po večeři.
Lék: D07001-Softgel kapsle
D07001-softgelová tobolka je perorální gemcitabin.
Kombinovaný produkt: Kapecitabin
Kapecitabin, derivát fluoropyrimidinkarbamátu, je perorální nádorový aktivátor a selektivní cytotoxická látka.
Komparátor placeba: Placebo + kapecitabin
  • Placebo, perorálně 3krát týdně před obědem (1., 3., 5., 8., 10., 12., 15., 17. a 19. den 21denního cyklu)
  • Tablety kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně) po dobu 14 dnů (1. až 14. den 21denního cyklu), po kterých následuje 7denní přestávka. Capecitabin se bude užívat po snídani a po večeři.
Kombinovaný produkt: Kapecitabin
Kapecitabin, derivát fluoropyrimidinkarbamátu, je perorální nádorový aktivátor a selektivní cytotoxická látka.
Lék: Placebo
Placebo má stejnou pomocnou látku jako D07001-softgel, ale bez aktivních farmaceutických složek (API)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 2 let
K posouzení přežití (OS) 2 dávek D07001-softgel kapsle + kapecitabin ve srovnání s placebem + kapecitabinem
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace k úmrtí nebo progresi onemocnění, hodnoceno do 2 let
K posouzení přežití bez progrese (PFS) D07001-softgel tobolky + kapecitabin ve srovnání s placebem + kapecitabinem
Od randomizace k úmrtí nebo progresi onemocnění, hodnoceno do 2 let
6měsíční míra přežití
Časové okno: Hodnoceno jako čas v časovém bodě 6 měsíců od randomizace
K posouzení 6měsíčního OS u D07001-softgel tobolky + kapecitabin ve srovnání s placebem + kapecitabinem
Hodnoceno jako čas v časovém bodě 6 měsíců od randomizace
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby do konce léčby (EOT), hodnoceno až po dokončení 12 léčebných cyklů (každý cyklus je 21 dní).
K posouzení celkové míry odezvy (ORR) D07001-softgel tobolky + kapecitabin
Od zahájení léčby do konce léčby (EOT), hodnoceno až po dokončení 12 léčebných cyklů (každý cyklus je 21 dní).
Kvalita života (QOL) bude hodnocena pomocí dotazníků EORTC
Časové okno: Hodnoceno jako doba od randomizace do konce léčby (EOT), hodnoceno do dokončení 12 léčebných cyklů (každý cyklus je 21 dní).
Přístup ke zdravé související kvalitě života pacientů s rakovinou, kteří se účastní klinické studie.
Hodnoceno jako doba od randomizace do konce léčby (EOT), hodnoceno do dokončení 12 léčebných cyklů (každý cyklus je 21 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InnoPharmax Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Criss Cheng, InnoPharmax Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inno-GO-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit