Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D07001 Softgel-kapsler og Capecitabin kombinationsterapi hos patienter med avanceret galdevejskræft

28. juli 2026 opdateret af: InnoPharmax Inc.

Fase III, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af kombinationsterapi med D07001-Softgel-kapsler og Capecitabine vs. Placebo og Capecitabine hos patienter med avanceret BTC efter mislykket behandling med Gemcitabin, Platin og FOLFOX eller Irinotecan regimer

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​D07001-softgel kapsler + capecitabin sammenlignet med placebo + capecitabin ved samlet overlevelse (OS).

Berettigede patienter med avanceret galdevejskræft (BTC) vil blive randomiseret (1:1:1) til at modtage enten 60 mg D07001-softgel, 100 mg D07001-softgel eller placebo, kombineret med capecitabin. Behandlingen vil blive fortsat indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke eller fuldførelse af 12 behandlingscyklusser, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, randomiseret, dobbelt-blindt, multicenter, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​D07001-softgel kapsler + capecitabin tabletter hos deltagere med fremskreden BTC efter svigt på en intravenøs gemcitabin og cisplatin- baseret, og også svigtet eller afvist FOLFOX eller svigtet på irinotecan og fluorouracil regime. Cirka 195 deltagere (ca. 65 pr. behandlingsarm) vil blive randomiseret 1:1:1 til en af ​​følgende behandlingsarme:

  • Orale D07001 softgel kapsler, 100 mg/dag + capecitabin tabletter (1000 mg/m2 to gange dagligt [bid])
  • Orale D07001 softgel kapsler, 60 mg/dag + capecitabin tabletter (1000 mg/m2 bid)
  • Orale placebo softgel-kapsler + capecitabin-tabletter (1000 mg/m2 bid) En formel midlertidig nytteløshedsanalyse vil blive udført, når ca. 80 deltagere enten har oplevet sygdomsprogression eller død. Studiedeltagere vil fortsætte studiebehandlingen indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke til behandling eller fuldførelse af 12 behandlingscyklusser, alt efter hvad der kommer først. EOT-besøget vil finde sted efter uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, fuldførelse af 12 behandlingscyklusser eller tilbagetrækning af samtykke til behandling. Opfølgningsperiode/besøg over telefonopkald vil blive gennemført for deltagere på 30 ± 3 dage, hver måned; og 365 ± 3 dage efter EOT-besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rachna Shroff, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mike Cusnir
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospital Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Mahipal
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Li-Tzong Chen
        • Kontakt:
          • Li-Tzong Chen, M.D.
          • Telefonnummer: 886-73121101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer og accepter at overholde alle protokolkrav
  2. Alder mindst 18 år.
  3. Har histopatologisk eller cytologisk diagnose af uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk BTC.
  4. Har målbar sygdom som vurderet af RECIST v1.1.
  5. Skal have svigtet på en gemcitabin + cisplatin-baseret kemoterapi, uanset om der også blev indgivet immun checkpoint-hæmmer, såsom durvalumab eller pembrolizumab, eller S-1 (tegafur, gimeracil og oteracil kalium). Oxaliplatin eller carboplatin kan erstatte cisplatin, når nyre- eller auditiv funktion giver anledning til bekymring. Deltagerne har også svigtet (sygdomsprogression eller intolerance) på eller nægtet FOLFOX-kemoterapi, inklusive modificerede FOLFOX-varianter, eller svigtet på eller irinotecan + fluorouracil-kemoterapi.
  6. Deltagere med tumorer, der udtrykker følgende biomarkører, kan tilmeldes, hvis de ikke tidligere har modtaget FOLFOX, men har modtaget passende målrettede behandlinger indtil sygdomsprogression eller intolerance: fibroblastvækstfaktorreceptoraberrationer, mikrosatellit-instabilitetsbiomarkør/defekt DNA-mismatch-reparation eller isocitrat-dehydrogenase-mutationer.
  7. ECOG PS på 0-2.
  8. Forventet levetid er ≥12 uger.
  9. Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, demonstreret ved: (a) ANC ≥1500 celler/mm3; (b) Blodpladeantal ≥85.000 celler/mm3; (c) Hæmoglobin ≥9 g/dL.
  10. Har tilstrækkelig leverfunktion, påvist ved: (a) ASAT og ALAT ≤2,5 × ULN eller ≤5,0 × ULN i tilfælde af leverlæsioner; (b) Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN; (c) Albumin ≥3,0 g/dL; (d) INR <1,5.
  11. Har tilstrækkelig nyrefunktion, påvist ved CCR ≥ 45 mL/min eller eGFR ≥ 45 mL/min/1,73 m2
  12. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i koagulationsresultater.

  13. Deltageren er berettiget til at deltage, hvis han ikke er gravid (som vist ved serumgraviditetstest ved screening), ikke ammer, og mindst 1 af følgende forhold gælder:

    1. Ikke af den fødedygtige alder (CBP).
    2. En deltager i CBP, som er seksuelt aktiv med en partner, der kunne befrugte dem, accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsform under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens intervention.
  14. Med partnere i den fødedygtige alder, som de kunne imprægnere, skal de acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens intervention.
  15. Deltagere, der er i stand til at donere sæd, skal afstå fra sæddonation under undersøgelsen og i 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens intervention.
  16. Deltageren er villig til at overholde den protokolkrævede besøgsplan og besøgskrav.
  17. Der er gået mere end 14 dage mellem deltageren har afsluttet en tidligere linje med kemoterapi eller målterapi og tilmelding. Der er gået mere end 28 dage mellem deltageren fik samtidig strålebehandling (CCRT) og tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har inden for de seneste 2 år diagnosen aktiv malignitet end BTC, undtagen non-melanom hudcarcinom og carcinom-in-situ i livmoderhalsen behandlet med helbredende hensigt.
  2. Deltageren ophørte tidligere med gemcitabin på grund af pulmonal eller hepatisk toksicitet eller hæmolytisk uremisk syndrom, overfølsomhed, allergisk reaktion eller intolerance.
  3. Deltageren havde en tidligere uventet alvorlig reaktion på capecitabin eller metabolitter eller på fluoropyrimidinbehandling.
  4. Deltageren modtog behandling med brivudin, sorivudin eller dets kemisk beslægtede analoger ≤28 dage før tilmeldingsdatoen.
  5. Deltageren er i øjeblikket i behandling med flucytosin.
  6. Deltageren har resterende toksicitet fra tidligere kemoterapi eller CCRT, der er grad ≥2 (resterende grad 2 neuropati og alopeci er tilladt).
  7. Deltageren har en hvilken som helst mave-tarmlidelse eller tidligere gastrointestinal operation, som væsentligt ville hæmme absorptionen af ​​et oralt middel, såsom gastrectomi, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kort tarmsyndrom.
  8. Deltageren har kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  9. Deltageren gennemgik en større operation eller en definitiv ablations-intention (eksklusive palliativ strålebehandling for knoglemetastaser) strålebehandling inden for de seneste 28 dage.
  10. Deltageren har en aktiv sygdom eller tilstand, som ikke tillader overholdelse af protokollen.
  11. Deltageren har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association Grade 2 eller højere) eller ukontrolleret alvorlig hjertearytmi.
  12. Deltageren har dokumenteret cerebrovaskulær sygdom.
  13. Deltageren har en anfaldslidelse, der ikke er kontrolleret med medicin (baseret på efterforskerens beslutning).
  14. Deltageren har modtaget en undersøgelsesagent inden for 28 dage efter tilmeldingen.
  15. Deltageren har en ukontrolleret aktiv viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion.
  16. Deltageren har positivt hepatitis B overfladeantigen med positivt hepatitis B virus DNA ≥2000 kopier/ml og/eller anti-hepatitis C virus antistof.
  17. Deltageren har modtaget gul feber-vaccine eller anden levende svækket vaccine(r) inden for de 4 uger før screening.
  18. Deltageren har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for året før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
  19. Deltageren har enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens lægelige mening ville udelukke sikker deltagelse i eller overholdelse af det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D07001-Softgel Kapsler 60 mg + Capecitabin
  • D07001-softgel kapsler, 60 mg/dag, oralt 3 gange om ugen før frokost (på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19 i en 21-dages cyklus)
  • Capecitabine-tabletter (1000 mg/m2 bid) i 14 dage (på dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus) efterfulgt af en 7-dages hvileperiode. Capecitabin tages efter morgenmaden og efter aftensmaden.
Medicin: D07001-Softgel kapsler
D07001-softgel kapsel er en oral gemcitabin.
Kombinationsprodukt: Capecitabin
Capecitabin, et fluoropyrimidincarbamatderivat, er en oral tumoraktivator og selektivt cytotoksisk middel.
Eksperimentel: D07001-Softgel Kapsler 100 mg + Capecitabin
  • D07001-softgel kapsler, 100 mg/dag, oralt 3 gange om ugen før frokost (på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19 i en 21-dages cyklus)
  • Capecitabine-tabletter (1000 mg/m2 bid) i 14 dage (på dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus) efterfulgt af en 7-dages hvileperiode. Capecitabin tages efter morgenmaden og efter aftensmaden.
Medicin: D07001-Softgel kapsler
D07001-softgel kapsel er en oral gemcitabin.
Kombinationsprodukt: Capecitabin
Capecitabin, et fluoropyrimidincarbamatderivat, er en oral tumoraktivator og selektivt cytotoksisk middel.
Placebo komparator: Placebo + Capecitabin
  • Placebo, oralt 3 gange om ugen før frokost (på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19 i en 21-dages cyklus)
  • Capecitabine-tabletter (1000 mg/m2 bid) i 14 dage (på dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus) efterfulgt af en 7-dages hvileperiode. Capecitabin tages efter morgenmaden og efter aftensmaden.
Kombinationsprodukt: Capecitabin
Capecitabin, et fluoropyrimidincarbamatderivat, er en oral tumoraktivator og selektivt cytotoksisk middel.
Medicin: Placebo
Placebo har det samme hjælpestof med D07001-softgel men uden aktive farmaceutiske ingredienser (API'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 2 år
For at vurdere overoverlevelsen (OS) af 2 doser D07001-softgel kapsler + capecitabin sammenlignet med placebo + capecitabin
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til død eller progressionssygdom, vurderet op til 2 år
For at vurdere den progressionsfrie overlevelse (PFS) af D07001-softgel kapsler + capecitabin sammenlignet med placebo + capecitabin
Fra randomisering til død eller progressionssygdom, vurderet op til 2 år
6-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: Vurderet som tidspunktet på 6 måneders tidspunkt fra randomisering
For at vurdere 6-måneders OS af D07001-softgel kapsler + capecitabin sammenlignet med placebo + capecitabin
Vurderet som tidspunktet på 6 måneders tidspunkt fra randomisering
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning af behandling (EOT), vurderet op til fuldførelse af 12 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage).
For at vurdere den samlede responsrate (ORR) af D07001-softgel kapsler + capecitabin
Fra behandlingsstart til afslutning af behandling (EOT), vurderet op til fuldførelse af 12 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-spørgeskemaerne
Tidsramme: Vurderet som tiden fra randomisering til afslutning af behandling (EOT), vurderet op til fuldførelse af 12 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage).
For at få adgang til sund relateret livskvalitet for kræftpatienter, der deltager i kliniske forsøg.
Vurderet som tiden fra randomisering til afslutning af behandling (EOT), vurderet op til fuldførelse af 12 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InnoPharmax Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Criss Cheng, InnoPharmax Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Inno-GO-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner