D07001 진행성 담도암 환자의 소프트젤 캡슐 및 카페시타빈 병용 요법
2026년 7월 28일 업데이트: InnoPharmax Inc.
Gemcitabine, Platin 및 FOLFOX 또는 Irinotecan 요법에 실패한 진행성 BTC 환자에서 D07001-Softgel 캡슐 및 카페시타빈과 위약 및 카페시타빈을 사용한 병용 요법에 대한 제3상 무작위 이중 맹검 연구
이 시험의 목적은 위약 + 카페시타빈과 비교하여 D07001-소프트젤 캡슐 + 카페시타빈의 효능을 전체 생존율(OS)로 평가하는 것입니다.
진행성 담도암(BTC)에 걸린 적격 환자는 60mg D07001-소프트젤, 100mg D07001-소프트젤 또는 위약을 카페시타빈과 병용하도록 무작위로(1:1:1) 배정됩니다. 치료는 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 12회 치료 주기 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 정맥 내 젬시타빈 및 시스플라틴 투여 실패 후 진행성 BTC가 있는 참가자를 대상으로 D07001-소프트젤 캡슐 + 카페시타빈 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 기반으로 했으며 FOLFOX에 실패하거나 거부하거나 이리노테칸 및 플루오로우라실 요법에도 실패했습니다. 약 195명의 참가자(치료군당 약 65명)가 다음 치료군 중 하나에 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
- 경구용 D07001 소프트젤 캡슐, 100mg/일 + 카페시타빈 정제(1000mg/m2 하루 2회[입찰가])
- 경구용 D07001 소프트젤 캡슐, 60mg/일 + 카페시타빈 정제(1000mg/m2 bid)
- 경구 위약 소프트젤 캡슐 + 카페시타빈 정제(1000 mg/m2 bid) 약 80명의 참가자가 질병 진행 또는 사망을 경험한 경우 공식적인 중간 무익성 분석이 수행됩니다. 연구 참가자는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 사망, 치료 동의 철회 또는 12개 치료 주기 완료 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 치료를 계속하게 됩니다. EOT 방문은 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 12개 치료 주기 완료 또는 치료 동의 철회 후에 발생합니다. 후속 기간/전화 방문은 매월 30 ± 3일 동안 참가자를 대상으로 실시됩니다. 및 EOT 방문 후 365 ± 3일.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuyuan Lin
- 전화번호: 211 886-287977607
- 이메일: yuan.lin@innopharmax.com
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 807
- 아직 모집하지 않음
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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수석 연구원:
- Li-Tzong Chen
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연락하다:
- Li-Tzong Chen, M.D.
- 전화번호: 886-73121101
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모병
- The University of Arizona Cancer Center
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수석 연구원:
- Rachna Shroff, MD
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연락하다:
- Prisca Zimmerman
- 전화번호: +1-520-626-8286
- 이메일: priscaz@arizona.edu
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- 모병
- Mount Sinai Medical Center
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수석 연구원:
- Mike Cusnir
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연락하다:
- Yvonne Enriquez Nunez
- 전화번호: +1-305-674-2625
- 이메일: Yvonne.Enriquez@msmc.com
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospital Cleveland Medical Center
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수석 연구원:
- Amit Mahipal
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연락하다:
- Amit Mahipal
- 전화번호: +1-216-844-3951
- 이메일: Amit.Mahipal@UHhospitals.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 최소 18세 이상.
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 BTC의 조직병리학적 또는 세포학적 진단이 있습니다.
- RECIST v1.1에 의해 평가된 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 두르발루맙, 펨브롤리주맙 등 면역관문 억제제나 S-1(테가푸르, 기메라실, 오테라실 칼륨) 투여 여부와 관계없이 젬시타빈 + 시스플라틴 기반 화학요법에 실패해야 합니다. 신장 또는 청각 기능이 우려되는 경우 옥살리플라틴 또는 카보플라틴이 시스플라틴을 대체할 수 있습니다. 참가자들은 또한 변형된 FOLFOX 변종을 포함한 FOLFOX 화학요법에 실패했거나(질병 진행 또는 불내성) 거부했거나 이리노테칸 + 플루오로우라실 화학요법에 실패했습니다.
- 다음 바이오마커를 발현하는 종양이 있는 참가자는 이전에 FOLFOX를 받은 적이 없지만 질병 진행 또는 불내성이 나타날 때까지 적절한 표적 치료를 받은 경우 등록할 수 있습니다: 섬유아세포 성장 인자 수용체 이상, 미소부수체 불안정성 바이오마커/결핍 DNA 불일치 복구 또는 이소시트레이트 탈수소효소 돌연변이.
- ECOG PS는 0-2입니다.
- 기대 수명은 ≥12주입니다.
- 다음으로 입증된 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다. (a) ANC ≥1500 세포/mm3; (b) 혈소판 수 ≥85,000개 세포/mm3; (c) 헤모글로빈 ≥9g/dL.
- 적절한 간 기능을 갖고 있으며, 이는 (a) AST 및 ALT가 2.5 × ULN 이하이거나, 간 병변의 경우 5.0 × ULN입니다. (b) 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN; (c) 알부민 ≥3.0g/dL; (d) INR <1.5.
- CCR ≥ 45 mL/min 또는 eGFR ≥ 45 mL/min/1.73으로 입증된 적절한 신장 기능을 가지고 있음 m2
- 응고 결과에 임상적으로 유의미한 이상은 없습니다.
참가자는 임신하지 않았거나(스크리닝 시 혈청 임신 테스트로 입증됨) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 최소 1개에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 가임 가능성(CBP)이 아닙니다.
- 자신을 임신시킬 수 있는 파트너와 성적으로 활동하는 CBP 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 개입 종료 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 임신할 수 있는 가임 파트너와 연구 기간 동안 및 연구 개입 종료 후 90일 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정자를 기증할 수 있는 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 개입 종료 후 90일 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다.
- 참가자는 프로토콜에 필요한 방문 일정 및 방문 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 참가자가 이전 화학요법 또는 표적 치료 라인을 완료한 시점과 등록 사이에 14일 이상이 경과되었습니다. 동시 방사선 치료(CCRT)를 받은 참가자와 등록 사이에 28일 이상이 경과되었습니다.
제외 기준:
- 치료 목적으로 치료된 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 2년 이내에 BTC 이외의 활동성 악성종양 진단을 받은 경우.
- 참가자는 폐 또는 간 독성, 용혈성 요독 증후군, 과민증, 알레르기 반응 또는 불내증으로 인해 이전에 젬시타빈을 중단했습니다.
- 참가자는 이전에 카페시타빈이나 대사산물 또는 플루오로피리미딘 요법에 대해 예상치 못한 심각한 반응을 보였습니다.
- 참가자는 등록일로부터 28일 이내에 브리부딘, 소리부딘 또는 화학적으로 관련된 유사체로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 현재 플루시토신 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 이전 화학요법 또는 CCRT로 인해 2등급 이상의 잔류 독성이 있습니다(잔존 2등급 신경병증 및 탈모증은 허용됨).
- 참가자는 위절제술, 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장증후군과 같이 경구 약물의 흡수를 크게 방해할 수 있는 위장 장애 또는 이전 위장 수술을 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 뇌 또는 연수막 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 지난 28일 이내에 대수술을 받았거나 최종 절제 의도(뼈 전이에 대한 완화적 방사선 요법 제외) 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 프로토콜 준수를 허용하지 않는 활성 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 임상적으로 심각한 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회 2등급 이상) 또는 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥이 있습니다.
- 참가자는 뇌혈관 질환을 기록했습니다.
- 참가자는 약물로 조절되지 않는 발작 장애를 앓고 있습니다(조사자의 결정에 따라).
- 참가자는 등록 후 28일 이내에 조사 대리인을 받았습니다.
- 참가자는 통제되지 않는 활성 바이러스, 박테리아 또는 전신 진균 감염이 있습니다.
- 참가자는 양성 B형 간염 바이러스 DNA ≥2000 copy/mL 및/또는 항C형 간염 바이러스 항체를 갖는 양성 B형 간염 표면 항원을 보유하고 있습니다.
- 참가자는 검사 전 4주 이내에 황열병 백신 또는 기타 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 참가자는 사전 동의서에 서명하기 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 참가자는 연구자의 의학적 소견에 따라 임상 시험에 안전하게 참여하거나 준수하는 데 방해가 될 수 있는 기타 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D07001-소프트젤 캡슐 60 mg + 카페시타빈
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D07001-소프트젤 캡슐은 경구용 젬시타빈입니다.
플루오로피리미딘 카바메이트 유도체인 카페시타빈은 구강 종양 활성화제이자 선택적 세포독성제입니다.
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실험적: D07001-소프트젤 캡슐 100 mg + 카페시타빈
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D07001-소프트젤 캡슐은 경구용 젬시타빈입니다.
플루오로피리미딘 카바메이트 유도체인 카페시타빈은 구강 종양 활성화제이자 선택적 세포독성제입니다.
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위약 비교기: 위약 + 카페시타빈
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플루오로피리미딘 카바메이트 유도체인 카페시타빈은 구강 종양 활성화제이자 선택적 세포독성제입니다.
위약에는 D07001-소프트젤과 동일한 부형제가 포함되어 있지만 활성 의약품 성분(API)은 포함되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 2년까지 평가
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위약 + 카페시타빈과 비교하여 2회 용량의 D07001-소프트젤 캡슐 + 카페시타빈의 초과 생존(OS)을 평가하기 위해
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무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 2년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 질병 진행까지, 최대 2년까지 평가
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위약 + 카페시타빈과 비교하여 D07001-소프트젤 캡슐 + 카페시타빈의 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
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무작위 배정부터 사망 또는 질병 진행까지, 최대 2년까지 평가
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6개월 생존율
기간: 무작위 배정으로부터 6개월 시점의 시점으로 평가됨
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위약 + 카페시타빈과 비교하여 D07001-소프트젤 캡슐 + 카페시타빈의 6개월 OS를 평가하기 위해
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무작위 배정으로부터 6개월 시점의 시점으로 평가됨
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전체 응답률(ORR)
기간: 치료 시작부터 치료 종료(EOT)까지 최대 12개의 치료 주기를 평가했습니다(각 주기는 21일).
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D07001-소프트젤 캡슐 + 카페시타빈의 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위해
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치료 시작부터 치료 종료(EOT)까지 최대 12개의 치료 주기를 평가했습니다(각 주기는 21일).
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삶의 질(QOL)은 EORTC 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기간: 무작위 배정부터 치료 종료(EOT)까지의 시간으로 평가되며, 최대 12개의 치료 주기(각 주기는 21일)가 완료될 때까지 평가됩니다.
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임상 시험에 참여하는 암 환자의 건강한 삶의 질에 접근합니다.
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무작위 배정부터 치료 종료(EOT)까지의 시간으로 평가되며, 최대 12개의 치료 주기(각 주기는 21일)가 완료될 때까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Criss Cheng, InnoPharmax Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Inno-GO-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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