生後2か月から6か月の乳児におけるPREVENAR 20ワクチンの安全性について学ぶための研究
2026年3月10日 更新者：Pfizer
プレベナー20 注射用懸濁液 特別調査 ～生後2ヵ月以上、生後7ヵ月以上で予防接種を開始する乳児を対象とした調査～
本研究の目的は、20価肺炎球菌結合型ワクチン（PREVENAR 20）の安全性を日本における臨床現場で学ぶことである。
この研究では、初めて PREVENAR 20 のワクチン接種を受ける生後 2 か月から 6 か月の乳児を対象としています。
生後2か月から6か月までの乳児には、通常4回のワクチン接種が行われます。 最初の3回のワクチン接種は一次ワクチン接種と呼ばれ、各ワクチン接種の間に1か月の間隔をあけて接種されます。 4回目のワクチン接種はブースターと呼ばれ、生後12か月から15か月の間に接種されます。
参加者は、最初のワクチン接種日から4回目のワクチン接種後28日までこの研究に参加します。
参加者に観察された副作用は記録され、調査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、151-8589
- Pfizer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
生後 2 か月を含む、初めて PREVENAR 20 を適用する生後 7 か月までの乳児。
説明
包含基準:
- 生後2ヵ月（生後2ヵ月を含む）から生後7ヵ月（生後7ヵ月を除く）の乳児
- プレベナー20を含む肺炎球菌ワクチン接種歴のない方
- 4回接種予定の方
- 親または法定後見人が研究の内容を理解し、研究で収集した情報の第三者への提供および目的外利用に同意する方。
除外基準: この研究には除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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20価肺炎球菌結合型ワクチン
初めて PREVENAR 20 のワクチン接種を受けた生後 2 か月から 7 か月までの乳児が対象となります。
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筋肉注射または皮下注射 1回量0.5mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用（ADR）を報告した参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種の初日 (1 回目から 4 回目) から各ワクチン接種後 28 日後 (1 回目から 4 回目) まで。
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各ワクチン接種の初日 (1 回目から 4 回目) から各ワクチン接種後 28 日後 (1 回目から 4 回目) まで。
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重篤な副作用（SADR）を報告した参加者の割合
時間枠：1回目のワクチン接種の初日から4回目のワクチン接種後28日まで。
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1回目のワクチン接種の初日から4回目のワクチン接種後28日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月25日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月28日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7471035
- NCT06622109 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。