Uno studio per conoscere la sicurezza del vaccino PREVENAR 20 nei neonati di età compresa tra due e sei mesi
PREVENAR 20 SOSPENSIONE LIQUIDO INIETTABILE INDAGINE SPECIALE - Indagine su neonati che iniziano la vaccinazione all'età di 2 mesi, compresi, fino a 7 mesi, esclusiva -
Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (PREVENAR 20) nella pratica clinica attuale in Giappone.
Questo studio sta cercando bambini di età compresa tra due mesi e sei mesi che vengono vaccinati con PREVENAR 20 per la prima volta.
Ai bambini di età compresa tra due e sei mesi vengono normalmente somministrate quattro vaccinazioni. Le prime tre vaccinazioni sono chiamate vaccinazioni primarie e vengono somministrate con un intervallo di un mese tra ciascuna vaccinazione. La quarta vaccinazione si chiama richiamo e viene somministrata tra i 12 e i 15 mesi di età.
I partecipanti prenderanno parte a questo studio dal giorno della prima vaccinazione fino a 28 giorni dopo la quarta vaccinazione.
Gli effetti collaterali osservati nei partecipanti verranno registrati ed esaminati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 151-8589
- Pfizer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 2 mesi compresi e 7 mesi esclusi
- Quelli senza una storia di vaccinazione pneumococcica incluso PREVENAR 20
- Coloro che dovrebbero ricevere 4 dosi
- Coloro i cui genitori o tutori legali comprendono i dettagli dello studio e forniscono il consenso alla fornitura delle informazioni raccolte nello studio a terzi e all'utilizzo delle informazioni per altri scopi.
Criteri di esclusione: non sono previsti criteri di esclusione per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Vaccino coniugato pneumococcico 20-valente
Bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 mesi compresi, esclusi quelli che sono stati vaccinati con PREVENAR 20 per la prima volta.
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Iniezione nel muscolo o sottocutanea, 1 dose da 0,5 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni avverse (ADR)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ogni vaccinazione (1a-4a) fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione (1a-4a).
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Dal primo giorno di ogni vaccinazione (1a-4a) fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione (1a-4a).
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Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni avverse gravi (SADR)
Lasso di tempo: Dal primo giorno della 1a vaccinazione fino a 28 giorni dopo la 4a vaccinazione.
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Dal primo giorno della 1a vaccinazione fino a 28 giorni dopo la 4a vaccinazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7471035
- NCT06622109 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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