Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu dowiedzenie się o bezpieczeństwie szczepionki PREVENAR 20 u niemowląt w wieku od dwóch do sześciu miesięcy

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

PREVENAR 20 ZAWIESINA PŁYN DO WSTRZYKIWAŃ BADANIA SPECJALNE - Badania u niemowląt rozpoczynających szczepienie w wieku od 2 miesięcy włącznie do 7 miesięcy wyłącznie -

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PREVENAR 20) w aktualnej praktyce klinicznej w Japonii.

Do badania wzięły udział niemowlęta w wieku od dwóch do sześciu miesięcy, które zostały zaszczepione szczepionką PREVENAR 20 po raz pierwszy.

Niemowlęta w wieku od dwóch do sześciu miesięcy otrzymują zwykle cztery szczepionki. Pierwsze trzy szczepienia nazywane są szczepieniami podstawowymi i podaje się je w odstępie jednego miesiąca pomiędzy każdym szczepieniem. Czwarte szczepienie nazywa się szczepieniem przypominającym i podaje się je pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.

Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu od dnia pierwszego szczepienia do 28 dni po czwartym szczepieniu.

Działania niepożądane zaobserwowane u uczestników zostaną zarejestrowane i zbadane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 151-8589
        • Pfizer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta w wieku od 2 miesięcy włącznie do 7 miesięcy, wyłącznie z PREVENAR 20 po raz pierwszy.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Niemowlęta w wieku od 2 miesięcy włącznie, do 7 miesięcy wyłącznie
  2. Osoby bez historii szczepień przeciwko pneumokokom, w tym PREVENAR 20
  3. Ci, którzy mają otrzymać 4 dawki
  4. Osoby, których rodzic lub opiekun prawny rozumie szczegóły badania i wyraża zgodę na udostępnianie informacji zebranych w badaniu osobom trzecim oraz wykorzystywanie ich w innych celach.

Kryteria wykluczenia: Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Niemowlęta w wieku od 2 miesięcy włącznie do 7 miesięcy włącznie, które zostały zaszczepione po raz pierwszy szczepionką PREVENAR 20.
Biologiczny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne 1 dawka 0,5ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających działania niepożądane (ADR)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia każdego szczepienia (1-4) do 28 dni po każdym szczepieniu (1-4).
Od pierwszego dnia każdego szczepienia (1-4) do 28 dni po każdym szczepieniu (1-4).
Odsetek uczestników zgłaszających poważne reakcje niepożądane (SADR)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pierwszego szczepienia do 28 dni po czwartym szczepieniu.
Od pierwszego dnia pierwszego szczepienia do 28 dni po czwartym szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7471035
  • NCT06622109 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj