Studie o bezpečnosti vakcíny PREVENAR 20 u kojenců ve věku od dvou do šesti měsíců
PREVENAR 20 SUSPENZNÍ KAPALINA PRO INJEKCE SPECIÁLNÍ VYŠETŘENÍ - Vyšetření u kojenců začínajících s očkováním ve věku od 2 měsíců včetně do 7 měsíců bez -
Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PREVENAR 20) v aktuální klinické praxi v Japonsku.
Tato studie hledá kojence ve věku od dvou měsíců do šesti měsíců, kteří jsou poprvé očkováni vakcínou PREVENAR 20.
Kojenci ve věku od dvou měsíců do šesti měsíců obvykle dostávají čtyři očkování. První tři očkování se nazývají primovakcinace a provádějí se s odstupem jednoho měsíce mezi jednotlivými očkováními. Čtvrté očkování se nazývá booster a provádí se mezi 12. a 15. měsícem věku.
Účastníci se této studie zúčastní ode dne první vakcinace do 28 dnů po čtvrté vakcinaci.
Vedlejší účinky pozorované u účastníků budou zaznamenány a prozkoumány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 151-8589
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kojenci ve věku od 2 měsíců včetně do 7 měsíců bez
- Osoby bez předchozího očkování proti pneumokokům včetně PREVENAR 20
- Ti, u kterých se očekává, že dostanou 4 dávky
- Těm, jejichž rodič nebo zákonný zástupce rozumí podrobnostem studie a poskytuje souhlas s poskytnutím informací shromážděných ve studii třetím stranám a použitím informací pro jiné účely.
Kritéria vyloučení: Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Kojenci ve věku od 2 měsíců včetně do 7 měsíců, kromě těch, kteří byli očkováni vakcínou PREVENAR 20 poprvé.
|
Injekce do svalu nebo podkoží, 1 dávka 0,5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků hlásících nežádoucí reakce (ADR)
Časové okno: Od prvního dne každého očkování (1.-4.) až do 28. dne po každém očkování (1.-4.).
|
Od prvního dne každého očkování (1.-4.) až do 28. dne po každém očkování (1.-4.).
|
|
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí reakce (SADR)
Časové okno: Od prvního dne 1. očkování do 28 dnů po 4. vakcinaci.
|
Od prvního dne 1. očkování do 28 dnů po 4. vakcinaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7471035
- NCT06622109 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .