Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om sikkerheden ved PREVENAR 20-vaccine hos spædbørn i alderen mellem to og seks måneder

10. marts 2026 opdateret af: Pfizer

PREVENAR 20 SUSPENSIONSVÆSKE TIL INJEKTION SÆRLIG UNDERSØGELSE - Undersøgelse af spædbørn, der starter vaccination i en alder af 2 måneder, inklusive, til 7 måneder, eksklusivt -

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden ved 20-valent pneumokokkonjugatvaccine (PREVENAR 20) under faktisk klinisk praksis i Japan.

Denne undersøgelse søger for spædbørn i alderen mellem to måneder og seks måneder, som er vaccineret med PREVENAR 20 for første gang.

Spædbørn i alderen mellem to måneder og seks måneder får normalt fire vaccinationer. De første tre vaccinationer kaldes primærvaccinationer og gives med en måneds interval mellem hver vaccination. Den fjerde vaccination kaldes boosteren og gives mellem 12 og 15 måneders alderen.

Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse fra dagen for første vaccination til 28 dage efter fjerde vaccination.

De observerede bivirkninger hos deltagerne vil blive registreret og undersøgt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 151-8589
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn i alderen 2 måneder inklusive, til 7 måneder, eksklusive hvem PREVENAR 20 for første gang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn i alderen 2 måneder inklusive, til 7 måneder, eksklusivt
  2. Dem uden en historie med pneumokokvaccination, inklusive PREVENAR 20
  3. De, der forventes at modtage 4 doser
  4. Personer, hvis forælder eller værge forstår detaljerne i undersøgelsen og giver samtykke til levering af oplysninger indsamlet i undersøgelsen til tredjeparter og brug af oplysningerne til andre formål.

Eksklusionskriterier: Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Spædbørn i alderen 2 måneder, inklusive til 7 måneder, udelukkende som er blevet vaccineret med PREVENAR 20 for første gang.
Biologisk: 20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Injektion i musklen eller subkutan, 1 dosis 0,5mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra den første dag af hver vaccination (1.-4.) op til 28 dage efter hver vaccination (1.-4.).
Fra den første dag af hver vaccination (1.-4.) op til 28 dage efter hver vaccination (1.-4.).
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Fra den første dag af 1. vaccination op til 28 dage efter 4. vaccination.
Fra den første dag af 1. vaccination op til 28 dage efter 4. vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7471035
  • NCT06622109 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner