Eine Studie, um mehr über die Sicherheit des PREVENAR 20-Impfstoffs bei Säuglingen im Alter zwischen zwei und sechs Monaten zu erfahren
PREVENAR 20 SUSPENSIONSFLÜSSIGKEIT ZUR INJEKTION SPEZIELLE UNTERSUCHUNG – Untersuchung an Säuglingen, die im Alter von einschließlich 2 Monaten bis einschließlich 7 Monaten mit der Impfung beginnen –
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit des 20-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (PREVENAR 20) in der tatsächlichen klinischen Praxis in Japan zu erfahren.
Diese Studie richtet sich an Säuglinge im Alter zwischen zwei und sechs Monaten, die zum ersten Mal mit PREVENAR 20 geimpft werden.
Säuglinge im Alter zwischen zwei und sechs Monaten erhalten normalerweise vier Impfungen. Die ersten drei Impfungen werden als Erstimpfungen bezeichnet und im Abstand von einem Monat zwischen den einzelnen Impfungen verabreicht. Die vierte Impfung wird als Auffrischimpfung bezeichnet und im Alter zwischen 12 und 15 Monaten verabreicht.
Die Teilnehmer werden vom Tag der ersten Impfung bis 28 Tage nach der vierten Impfung an dieser Studie teilnehmen.
Die bei den Teilnehmern beobachteten Nebenwirkungen werden aufgezeichnet und untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tokyo, Japan, 151-8589
- Pfizer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder im Alter von 2 Monaten (einschließlich) bis 7 Monaten (ausschließlich).
- Personen ohne Pneumokokken-Impfung in der Vorgeschichte, einschließlich PREVENAR 20
- Diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie 4 Dosen erhalten
- Diejenigen, deren Eltern oder Erziehungsberechtigter die Einzelheiten der Studie verstehen und der Weitergabe der im Rahmen der Studie gesammelten Informationen an Dritte und der Verwendung der Informationen für andere Zwecke zustimmen.
Ausschlusskriterien: Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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20-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Ausschließlich Säuglinge im Alter von 2 Monaten bis einschließlich 7 Monaten, die zum ersten Mal mit PREVENAR 20 geimpft wurden.
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Injektion in den Muskel oder subkutan, 1 Dosis 0,5 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Nebenwirkungen (UAW) melden
Zeitfenster: Vom ersten Tag jeder Impfung (1.-4.) bis 28 Tage nach jeder Impfung (1.-4.).
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Vom ersten Tag jeder Impfung (1.-4.) bis 28 Tage nach jeder Impfung (1.-4.).
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Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende Nebenwirkungen (SADRs) melden
Zeitfenster: Vom ersten Tag der 1. Impfung bis 28 Tage nach der 4. Impfung.
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Vom ersten Tag der 1. Impfung bis 28 Tage nach der 4. Impfung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7471035
- NCT06622109 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
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Beschreibung des IPD-Plans
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