Un estudio para conocer la seguridad de la vacuna PREVENAR 20 en bebés de dos a seis meses
10 de marzo de 2026 actualizado por: Pfizer
PREVENAR 20 SUSPENSIÓN LÍQUIDO INYECTABLE INVESTIGACIÓN ESPECIAL - Investigación en lactantes que inician vacunación a la edad de 2 meses, inclusive, a 7 meses, exclusiva -
El propósito de este estudio es conocer la seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias (PREVENAR 20) en la práctica clínica real en Japón.
Este estudio busca bebés de entre dos meses y seis meses que sean vacunados con PREVENAR 20 por primera vez.
Los bebés de entre dos y seis meses normalmente reciben cuatro vacunas. Las tres primeras vacunas se denominan vacunaciones primarias y se administran con un intervalo de un mes entre cada vacunación. La cuarta vacuna se llama refuerzo y se aplica entre los 12 y 15 meses de edad.
Los participantes participarán en este estudio desde el día de la primera vacunación hasta 28 días después de la cuarta vacunación.
Se registrarán y analizarán los efectos secundarios observados en los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 151-8589
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Bebés desde 2 meses inclusive hasta 7 meses exclusivo que PREVENAR 20 por primera vez.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés desde 2 meses inclusive hasta 7 meses exclusivo
- Aquellos sin antecedentes de vacunación neumocócica incluyendo PREVENAR 20
- Quienes se espera que reciban 4 dosis
- Aquellos cuyos padres o tutores legales comprenden los detalles del estudio y dan su consentimiento para proporcionar la información recopilada en el estudio a terceros y utilizar la información para otros fines.
Criterios de exclusión: No existen criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente
Lactantes de 2 meses inclusive a 7 meses exclusivos que hayan sido vacunados con PREVENAR 20 por primera vez.
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Inyección en el músculo o subcutánea, 1 dosis de 0,5 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones adversas (RAM)
Periodo de tiempo: Desde el primer día de cada vacunación (1º-4º) hasta 28 días después de cada vacunación (1º-4º).
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Desde el primer día de cada vacunación (1º-4º) hasta 28 días después de cada vacunación (1º-4º).
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones adversas graves (RASD)
Periodo de tiempo: Desde el primer día de la 1.ª vacunación hasta 28 días después de la 4.ª vacunación.
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Desde el primer día de la 1.ª vacunación hasta 28 días después de la 4.ª vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7471035
- NCT06622109 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .