Um estudo para aprender sobre a segurança da vacina PREVENAR 20 em bebês com idade entre dois e seis meses
PREVENAR 20 LÍQUIDO DE SUSPENSÃO PARA INJEÇÃO INVESTIGAÇÃO ESPECIAL - Investigação em Lactentes Início da Vacinação aos 2 Meses, Inclusive, até 7 Meses, Exclusivo -
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança da Vacina Pneumocócica Conjugada 20-valente (PREVENAR 20) na prática clínica real no Japão.
Este estudo procura bebês com idade entre dois e seis meses que são vacinados com PREVENAR 20 pela primeira vez.
Bebês com idade entre dois e seis meses normalmente recebem quatro vacinas. As três primeiras vacinações são chamadas de vacinações primárias e são administradas com intervalo de um mês entre cada vacinação. A quarta vacinação é chamada de reforço e é aplicada entre os 12 e os 15 meses de idade.
Os participantes participarão deste estudo desde o dia da primeira vacinação até 28 dias após a quarta vacinação.
Os efeitos colaterais observados nos participantes serão registrados e analisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 151-8589
- Pfizer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês de 2 meses, inclusive, até 7 meses, exclusivo
- Aqueles sem histórico de vacinação pneumocócica, incluindo PREVENAR 20
- Aqueles que deverão receber 4 doses
- Aqueles cujos pais ou responsáveis legais compreendem os detalhes do estudo e dão consentimento para o fornecimento das informações coletadas no estudo a terceiros e para o uso das informações para outros fins.
Critérios de exclusão:Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vacina Pneumocócica Conjugada 20-valente
Bebês de 2 meses, inclusive até 7 meses, exclusivos que foram vacinados com PREVENAR 20 pela primeira vez.
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Injeção no músculo ou subcutâneo, 1 dose de 0,5mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que relataram reações adversas (RAMs)
Prazo: Desde o primeiro dia de cada vacinação (1º-4º) até 28 dias após cada vacinação (1º-4º).
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Desde o primeiro dia de cada vacinação (1º-4º) até 28 dias após cada vacinação (1º-4º).
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Porcentagem de participantes que relataram reações adversas graves (RAS)
Prazo: Desde o primeiro dia da 1ª vacinação até 28 dias após a 4ª vacinação.
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Desde o primeiro dia da 1ª vacinação até 28 dias após a 4ª vacinação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7471035
- NCT06622109 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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