Tutkimus PREVENAR 20 -rokotteen turvallisuudesta 2–6 kuukauden ikäisille vauvoille
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
PREVENAR 20 SUSPENSIONESESTE RUISKOON ERITYISTUTKINTA - Tutkimus pikkulapsilla, jotka aloittavat rokotuksen 2 kuukauden iässä, mukaan lukien, 7 kuukauden ikään asti, yksinomaan -
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia 20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PREVENAR 20) turvallisuudesta Japanin todellisessa kliinisessä käytännössä.
Tämä tutkimus koskee 2–6 kuukauden ikäisiä lapsia, jotka on rokotettu PREVENAR 20 -rokotteella ensimmäistä kertaa.
Kahden kuukauden ja kuuden kuukauden ikäisille imeväisille annetaan yleensä neljä rokotusta. Kolmea ensimmäistä rokotusta kutsutaan perusrokotukseksi, ja rokotukset annetaan kuukauden välein. Neljäs rokote on nimeltään tehosterokotus, ja se annetaan 12–15 kuukauden iässä.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen ensimmäisen rokotuksen päivästä 28 päivään neljännen rokotuksen jälkeen.
Osallistujilla havaitut sivuvaikutukset kirjataan ja niitä tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 151-8589
- Pfizer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
2 kuukauden ikäiset lapset mukaan lukien, 7 kuukauden ikäiset, lukuun ottamatta PREVENAR 20 -valmistetta ensimmäistä kertaa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 2 kuukauden ikäiset pikkulapset, mukaan lukien, 7 kuukauden ikäiset, ilman
- Ne, joilla ei ole aiemmin ollut pneumokokkirokotusta, mukaan lukien PREVENAR 20
- Ne, joiden odotetaan saavan 4 annosta
- Ne, joiden vanhempi tai laillinen huoltaja ymmärtää tutkimuksen yksityiskohdat ja antaa suostumuksensa tutkimuksessa kerättyjen tietojen luovuttamiseen kolmansille osapuolille ja tietojen käyttöön muihin tarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit: Tässä tutkimuksessa ei ole poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
20-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
2 kuukauden ikäiset lapset, mukaan lukien 7 kuukauden ikäiset, lukuun ottamatta niitä, jotka on rokotettu PREVENAR 20 -rokotteella ensimmäistä kertaa.
|
Injektio lihakseen tai ihon alle, 1 annos 0,5 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksista ilmoittavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen ensimmäisestä päivästä (1.-4.) 28 päivään kunkin rokotuksen jälkeen (1.-4.).
|
Jokaisen rokotuksen ensimmäisestä päivästä (1.-4.) 28 päivään kunkin rokotuksen jälkeen (1.-4.).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavista haittavaikutuksista (SADR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen ensimmäisestä päivästä 28 päivään 4. rokotuksen jälkeen.
|
Ensimmäisen rokotuksen ensimmäisestä päivästä 28 päivään 4. rokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7471035
- NCT06622109 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .