2~6개월 영유아를 대상으로 한 PREVENAR 20 백신의 안전성을 알아보기 위한 연구
2026년 3월 10일 업데이트: Pfizer
PREVENAR 20 주사용 현탁액 특별 조사 - 2개월부터 7개월까지 예방접종을 시작하는 영유아에 대한 조사 -
본 연구의 목적은 일본의 실제 임상에서 20가 폐렴구균 접합백신(PREVENAR 20)의 안전성을 알아보는 것입니다.
본 연구에서는 처음으로 PREVENAR 20 예방접종을 받은 2개월에서 6개월 사이의 영유아를 찾고 있습니다.
2개월에서 6개월 사이의 영유아는 일반적으로 4회 예방접종을 받습니다. 처음 3번의 예방접종을 1차 예방접종이라고 하며 각 예방접종 사이에 1개월 간격으로 접종합니다. 네 번째 예방접종은 추가 접종이라고 하며 생후 12~15개월 사이에 접종합니다.
참가자는 첫 번째 백신 접종일부터 네 번째 백신 접종 후 28일까지 본 연구에 참여하게 됩니다.
참가자에게서 관찰된 부작용을 기록하고 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 151-8589
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
처음 PREVENAR 20세를 경험한 2개월부터 7개월까지의 영유아.
설명
포함 기준:
- 2개월부터 7개월까지의 유아
- PREVENAR 20을 포함한 폐렴구균 예방접종 이력이 없는 자
- 4회 접종이 예상되는 자
- 부모 또는 법정대리인이 연구의 내용을 이해하고, 연구를 통해 수집된 정보의 제3자 제공 및 기타 목적의 이용에 동의하는 자입니다.
제외 기준: 이 연구에는 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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20가 폐렴구균 접합 백신
처음으로 PREVENAR 20 접종을 받은 생후 2개월~7개월의 영유아.
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근육 또는 피하 주사, 1회 용량 0.5mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(ADR)을 보고한 참가자의 비율
기간: 매 접종 첫날(1~4일)부터 매 접종 후(1~4일)까지 28일까지다.
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매 접종 첫날(1~4일)부터 매 접종 후(1~4일)까지 28일까지다.
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심각한 부작용(SADR)을 보고한 참가자의 비율
기간: 1차 접종 첫날부터 4차 접종 후 28일까지.
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1차 접종 첫날부터 4차 접종 후 28일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7471035
- NCT06622109 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
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