出血リスクの高い患者における移植腎生検前のデスモプレシンの使用 (BRIDGE)
2025年9月5日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出血リスクの高い患者における移植腎生検前のデスモプレシンの使用：ランダム化臨床試験
この研究の目的は、出血リスクの高い患者における経皮的腎移植生検後の出血を防ぐためのデスモプレシンの有効性と安全性を評価することです。
研究者はデスモプレシン（DDAVP）とプラセボを比較し、この薬剤が腎生検に関連する出血事象のリスクを軽減するかどうかを確認する予定です。
参加者は腎生検の前に、デスモプレシン薬（100ml）またはプラセボ（生理食塩水100ml）を静脈内投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90410000
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- GFR <60ml/分/1.73m²の腎移植患者
- 腎移植医療チームが指摘した移植片生検の必要性
- 血小板 >80,000 細胞/mm³
- 処置前に血圧レベルを管理
- 正常な凝固検査レベル
除外基準:
- 妊婦
- DDAVPに対するアレルギー反応の既往歴
- スクリーニングにおける禁止薬物の使用: ワルファリン、直接経口抗凝固薬、全量の抗凝固用量の未分画および低分子量ヘパリン
- 過去の血液疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム
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対照群の患者には、提案された処置の1時間前に塩化ナトリウム0.9% 100mLが静脈内点滴として投与されます。
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実験的：デスモプレシン (DDAVP)
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介入グループの患者には、提案された処置の1時間前にデスモプレシン0.3μg/kgが静脈内点滴として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血事象
時間枠：生検直後から生検後 48 時間まで
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処置に関連した出血の発生率
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生検直後から生検後 48 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血
時間枠：生検直後から生検後 48 時間まで
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大出血の発生率（血液成分の輸血の必要性、塞栓術、腎摘出術の必要性、または処置に関連した死亡として定義）
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生検直後から生検後 48 時間まで
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少量の出血
時間枠：生検直後から生検後 48 時間まで
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軽度の出血の発生率（処置後 24 時間の超音波検査での肉眼的血尿、血腫、または 20% を超えるヘモグロビン低下の存在として定義）
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生検直後から生検後 48 時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低ナトリウム血症、皮膚反応、アナフィラキシーを起こした参加者の数
時間枠：生検直前から生検後 24 時間まで
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低ナトリウム血症、皮膚反応、アナフィラキシーを起こした参加者数 [安全性と忍容性]
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生検直前から生検後 24 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Bauer, MD, PhD、Hospital Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mannucci PM, Remuzzi G, Pusineri F, Lombardi R, Valsecchi C, Mecca G, Zimmerman TS. Deamino-8-D-arginine vasopressin shortens the bleeding time in uremia. N Engl J Med. 1983 Jan 6;308(1):8-12. doi: 10.1056/NEJM198301063080102.
- Sethi J, Bansal S, Lal A, Kohli HS, Rathi M. Role of Desmopressin Acetate before Percutaneous Ultrasound-Guided Kidney Biopsy in Patients with Kidney Dysfunction. Indian J Nephrol. 2024 May-Jun;34(3):228-232. doi: 10.4103/ijn.ijn_34_23. Epub 2023 Sep 29.
- Leclerc S, Nadeau-Fredette AC, Elftouh N, Lafrance JP, Pichette V, Laurin LP. Use of Desmopressin Prior to Kidney Biopsy in Patients With High Bleeding Risk. Kidney Int Rep. 2020 May 20;5(8):1180-1187. doi: 10.1016/j.ekir.2020.05.006. eCollection 2020 Aug.
- Sattari SA, Shahoori A, Shahbazian H, Sabetnia L, Aref A, Sattari AR, Ghorbani A. Desmopressin Acetate in Percutaneous Ultrasound-Guided Native Kidney Biopsy in Patients with Reduced Kidney Function: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Iran J Kidney Dis. 2022 Jul;16(4):238-245.
- Manno C, Bonifati C, Torres DD, Campobasso N, Schena FP. Desmopressin acetate in percutaneous ultrasound-guided kidney biopsy: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2011 Jun;57(6):850-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.12.019. Epub 2011 Feb 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月14日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月14日
試験登録日
最初に提出
2024年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-0270
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD を利用可能にする計画があるかどうかは不明です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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