Uso de desmopressina antes da biópsia do enxerto renal em pacientes com alto risco de sangramento (BRIDGE)
5 de setembro de 2025 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Uso de desmopressina antes da biópsia do enxerto renal em pacientes com alto risco de sangramento: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da desmopressina para prevenir sangramento após biópsia percutânea de enxerto renal em pacientes com alto risco de sangramento.
Os pesquisadores irão comparar a desmopressina (DDAVP) ao placebo para ver se o medicamento reduz o risco de eventos hemorrágicos relacionados à biópsia renal.
Os participantes receberão medicação intravenosa de desmopressina (100ml) ou placebo (100mL de solução salina) antes da biópsia renal.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90410000
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes transplantados renais com TFG <60ml/min/1,73m²
- Necessidade de biópsia do enxerto conforme indicação da equipe médica do transplante renal
- Plaquetas >80.000 células/mm³
- Níveis de pressão arterial controlados antes do procedimento
- Níveis normais de coagulograma
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas
- História prévia de reação alérgica ao DDAVP
- Uso de medicamentos proibitivos na triagem: varfarina, anticoagulantes orais diretos, heparina não fracionada e de baixo peso molecular em doses completas de anticoagulação
- História de discrasias sanguíneas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio
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Os pacientes do grupo controle receberão cloreto de sódio 0,9% 100mL administrado em infusão intravenosa 1h antes do procedimento proposto
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Experimental: Desmopressina (DDAVP)
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Os pacientes do grupo intervenção receberão desmopressina 0,3ug/kg administrada por infusão intravenosa 1h antes do procedimento proposto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de sangramento
Prazo: Imediatamente após a biópsia até 48 horas após a biópsia
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Incidência de sangramento relacionado ao procedimento
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Imediatamente após a biópsia até 48 horas após a biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento grave
Prazo: Imediatamente após a biópsia até 48 horas após a biópsia
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Incidência de sangramento maior, definido como necessidade de transfusão de hemocomponentes, necessidade de embolização, nefrectomia ou morte relacionada ao procedimento
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Imediatamente após a biópsia até 48 horas após a biópsia
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Sangramento leve
Prazo: Imediatamente após a biópsia até 48 horas após a biópsia
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Incidência de sangramento menor, definido como presença de hematúria macroscópica, hematoma na ultrassonografia 24 horas pós-procedimento ou queda de hemoglobina maior que 20%
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Imediatamente após a biópsia até 48 horas após a biópsia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hiponatremia, reação cutânea, anafilaxia
Prazo: Imediatamente pré-biópsia até 24 horas após a biópsia
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Número de participantes com hiponatremia, reação cutânea, anafilaxia [Segurança e Tolerabilidade]
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Imediatamente pré-biópsia até 24 horas após a biópsia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Bauer, MD, PhD, Hospital Clinicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mannucci PM, Remuzzi G, Pusineri F, Lombardi R, Valsecchi C, Mecca G, Zimmerman TS. Deamino-8-D-arginine vasopressin shortens the bleeding time in uremia. N Engl J Med. 1983 Jan 6;308(1):8-12. doi: 10.1056/NEJM198301063080102.
- Sethi J, Bansal S, Lal A, Kohli HS, Rathi M. Role of Desmopressin Acetate before Percutaneous Ultrasound-Guided Kidney Biopsy in Patients with Kidney Dysfunction. Indian J Nephrol. 2024 May-Jun;34(3):228-232. doi: 10.4103/ijn.ijn_34_23. Epub 2023 Sep 29.
- Leclerc S, Nadeau-Fredette AC, Elftouh N, Lafrance JP, Pichette V, Laurin LP. Use of Desmopressin Prior to Kidney Biopsy in Patients With High Bleeding Risk. Kidney Int Rep. 2020 May 20;5(8):1180-1187. doi: 10.1016/j.ekir.2020.05.006. eCollection 2020 Aug.
- Sattari SA, Shahoori A, Shahbazian H, Sabetnia L, Aref A, Sattari AR, Ghorbani A. Desmopressin Acetate in Percutaneous Ultrasound-Guided Native Kidney Biopsy in Patients with Reduced Kidney Function: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Iran J Kidney Dis. 2022 Jul;16(4):238-245.
- Manno C, Bonifati C, Torres DD, Campobasso N, Schena FP. Desmopressin acetate in percutaneous ultrasound-guided kidney biopsy: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2011 Jun;57(6):850-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.12.019. Epub 2011 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Hormônios pituitários, posterior
- Hormônios pituitários
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Arginina vasopressina
- Vasopressinas
- Deamino Arginina Vasopressina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0270
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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