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Verwendung von Desmopressin vor einer Transplantat-Nierenbiopsie bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (BRIDGE)

5. September 2025 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Verwendung von Desmopressin vor einer Transplantat-Nierenbiopsie bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Desmopressin zur Vorbeugung von Blutungen nach einer perkutanen Nierentransplantatbiopsie bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko zu bewerten.

Forscher werden Desmopressin (DDAVP) mit Placebo vergleichen, um herauszufinden, ob das Medikament das Risiko von Blutungsereignissen im Zusammenhang mit einer Nierenbiopsie verringert.

Die Teilnehmer erhalten vor der Nierenbiopsie ein intravenöses Desmopressin-Medikament (100 ml) oder ein Placebo (100 ml Kochsalzlösung).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantierte Patienten mit einer GFR <60 ml/min/1,73 m²
  • Notwendigkeit einer Transplantatbiopsie, wie vom medizinischen Team für Nierentransplantationen angegeben
  • Blutplättchen >80.000 Zellen/mm³
  • Kontrolle des Blutdrucks vor dem Eingriff
  • Normale Koagulogrammwerte

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf DDAVP
  • Einsatz prohibitiver Medikamente beim Screening: Warfarin, direkte orale Antikoagulanzien, unfraktioniertes und niedermolekulares Heparin in voller Antikoagulationsdosis
  • Vorgeschichte früherer Blutdyskrasien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Natriumchlorid
Arzneimittel: Natriumchlorid
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 1 Stunde vor dem geplanten Eingriff Natriumchlorid 0,9 % 100 ml als intravenöse Infusion
Experimental: Desmopressin (DDAVP)
Arzneimittel: Desmopressin (DDAVP)
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten 1 Stunde vor dem vorgeschlagenen Eingriff Desmopressin 0,3 ug/kg als intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsereignisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Biopsie bis 48 Stunden nach der Biopsie
Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit dem Eingriff
Unmittelbar nach der Biopsie bis 48 Stunden nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Biopsie bis 48 Stunden nach der Biopsie
Auftreten schwerer Blutungen, definiert als die Notwendigkeit einer Transfusion von Blutbestandteilen, die Notwendigkeit einer Embolisierung, einer Nephrektomie oder ein verfahrensbedingter Tod
Unmittelbar nach der Biopsie bis 48 Stunden nach der Biopsie
Leichte Blutung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Biopsie bis 48 Stunden nach der Biopsie
Auftreten leichter Blutungen, definiert als Vorliegen einer makroskopischen Hämaturie, eines Hämatoms im Ultraschall 24 Stunden nach dem Eingriff oder eines Abfalls des Hämoglobins um mehr als 20 %
Unmittelbar nach der Biopsie bis 48 Stunden nach der Biopsie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hyponatriämie, Hautreaktion, Anaphylaxie
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Biopsie bis 24 Stunden nach der Biopsie
Anzahl der Teilnehmer mit Hyponatriämie, Hautreaktion, Anaphylaxie [Sicherheit und Verträglichkeit]
Unmittelbar vor der Biopsie bis 24 Stunden nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Bauer, MD, PhD, Hospital Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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