Uso de desmopresina antes de la biopsia de injerto renal en pacientes con alto riesgo de hemorragia (BRIDGE)
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Uso de desmopresina antes de la biopsia de injerto de riñón en pacientes con alto riesgo de hemorragia: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la desmopresina para prevenir el sangrado después de una biopsia percutánea de injerto renal en pacientes con alto riesgo de sangrado.
Los investigadores compararán la desmopresina (DDAVP) con un placebo para ver si el fármaco reduce el riesgo de hemorragias relacionadas con la biopsia de riñón.
Los participantes recibirán medicación desmopresina intravenosa (100 ml) o placebo (100 ml de solución salina) antes de la biopsia de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90410000
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes trasplantados de riñón con FG <60ml/min/1,73m²
- Necesidad de biopsia del injerto según lo indique el equipo médico de trasplante de riñón
- Plaquetas >80.000 células/mm³
- Niveles de presión arterial controlados antes del procedimiento.
- Niveles normales de coagulograma
Criterios de exclusión:
- mujeres embarazadas
- Historia previa de reacción alérgica a la DDAVP.
- Uso de medicamentos prohibitivos en el cribado: warfarina, anticoagulantes orales directos, heparina no fraccionada y de bajo peso molecular en dosis completas de anticoagulación.
- Historia de discrasias sanguíneas previas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Cloruro de sodio
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Los pacientes del grupo de control recibirán 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% administrado como infusión intravenosa 1 hora antes del procedimiento propuesto.
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Experimental: Desmopresina (DDAVP)
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Los pacientes del grupo de intervención recibirán 0,3 ug/kg de desmopresina administrada en infusión intravenosa 1 hora antes del procedimiento propuesto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia hasta 48 horas después de la biopsia
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Incidencia de sangrado relacionado con el procedimiento.
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Inmediatamente después de la biopsia hasta 48 horas después de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia hasta 48 horas después de la biopsia
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Incidencia de hemorragia mayor, definida como necesidad de transfusión de componentes sanguíneos, necesidad de embolización, nefrectomía o muerte relacionada con el procedimiento.
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Inmediatamente después de la biopsia hasta 48 horas después de la biopsia
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Sangrado menor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia hasta 48 horas después de la biopsia
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Incidencia de sangrado menor, definido como presencia de hematuria macroscópica, hematoma en la ecografía 24 horas después del procedimiento o caída de hemoglobina superior al 20%.
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Inmediatamente después de la biopsia hasta 48 horas después de la biopsia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con hiponatremia, reacción cutánea, anafilaxia
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la biopsia hasta 24 horas después de la biopsia
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Número de participantes con hiponatremia, reacción cutánea, anafilaxia [Seguridad y tolerabilidad]
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Inmediatamente antes de la biopsia hasta 24 horas después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Bauer, MD, PhD, Hospital Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mannucci PM, Remuzzi G, Pusineri F, Lombardi R, Valsecchi C, Mecca G, Zimmerman TS. Deamino-8-D-arginine vasopressin shortens the bleeding time in uremia. N Engl J Med. 1983 Jan 6;308(1):8-12. doi: 10.1056/NEJM198301063080102.
- Sethi J, Bansal S, Lal A, Kohli HS, Rathi M. Role of Desmopressin Acetate before Percutaneous Ultrasound-Guided Kidney Biopsy in Patients with Kidney Dysfunction. Indian J Nephrol. 2024 May-Jun;34(3):228-232. doi: 10.4103/ijn.ijn_34_23. Epub 2023 Sep 29.
- Leclerc S, Nadeau-Fredette AC, Elftouh N, Lafrance JP, Pichette V, Laurin LP. Use of Desmopressin Prior to Kidney Biopsy in Patients With High Bleeding Risk. Kidney Int Rep. 2020 May 20;5(8):1180-1187. doi: 10.1016/j.ekir.2020.05.006. eCollection 2020 Aug.
- Sattari SA, Shahoori A, Shahbazian H, Sabetnia L, Aref A, Sattari AR, Ghorbani A. Desmopressin Acetate in Percutaneous Ultrasound-Guided Native Kidney Biopsy in Patients with Reduced Kidney Function: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Iran J Kidney Dis. 2022 Jul;16(4):238-245.
- Manno C, Bonifati C, Torres DD, Campobasso N, Schena FP. Desmopressin acetate in percutaneous ultrasound-guided kidney biopsy: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2011 Jun;57(6):850-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.12.019. Epub 2011 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Hormonas pituitarias, posterior
- Hormonas pituitarias
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Arginina vasopresina
- Vasopresinas
- Deamino arginina vasopresina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0270
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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