Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití desmopresinu před biopsií štěpu ledviny u pacientů s vysokým rizikem krvácení (BRIDGE)

5. září 2025 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Použití desmopresinu před biopsií štěpu ledviny u pacientů s vysokým rizikem krvácení: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost desmopresinu v prevenci krvácení po perkutánní biopsii renálního štěpu u pacientů s vysokým rizikem krvácení.

Vědci budou porovnávat desmopresin (DDAVP) s placebem, aby zjistili, zda lék snižuje riziko krvácivých příhod souvisejících s biopsií ledvin.

Účastníci dostanou intravenózní desmopresinový lék (100 ml) nebo placebo (100 ml fyziologického roztoku) před biopsií ledviny.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90410000
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti po transplantaci ledviny s GFR < 60 ml/min/1,73 m²
  • Potřeba biopsie štěpu, jak naznačuje lékařský tým pro transplantaci ledviny
  • Krevní destičky >80 000 buněk/mm³
  • Hladiny krevního tlaku kontrolované před zákrokem
  • Normální hladiny koagulogramu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy
  • Alergická reakce na DDAVP v anamnéze
  • Použití prohibičních léků při screeningu: warfarin, přímá perorální antikoagulancia, nefrakcionovaný a nízkomolekulární heparin v plných antikoagulačních dávkách
  • Historie předchozích krevních dyskrazií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Chlorid sodný
Lék: Chlorid sodný
Pacienti v kontrolní skupině dostanou chlorid sodný 0,9% 100 ml podávaný jako intravenózní infuze 1 hodinu před navrženým výkonem
Experimentální: Desmopresin (DDAVP)
Lék: Desmopresin (DDAVP)
Pacienti v intervenční skupině dostanou desmopresin 0,3 ug/kg podávaný jako intravenózní infuze 1 hodinu před navrhovaným postupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události spojené s krvácením
Časové okno: Bezprostředně po biopsii do 48 hodin po biopsii
Výskyt krvácení související s výkonem
Bezprostředně po biopsii do 48 hodin po biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: Bezprostředně po biopsii do 48 hodin po biopsii
Výskyt velkého krvácení, definovaný jako potřeba transfuze krevních složek, potřeba embolizace, nefrektomie nebo úmrtí související s výkonem
Bezprostředně po biopsii do 48 hodin po biopsii
Drobné krvácení
Časové okno: Bezprostředně po biopsii do 48 hodin po biopsii
Výskyt drobného krvácení, definovaný jako přítomnost makroskopické hematurie, hematom na ultrazvuku 24 hodin po výkonu nebo pokles hemoglobinu větší než 20 %
Bezprostředně po biopsii do 48 hodin po biopsii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hyponatrémií, kožní reakcí, anafylaxí
Časové okno: Okamžitě před biopsií do 24 hodin po biopsii
Počet účastníků s hyponatrémií, kožní reakcí, anafylaxí [Bezpečnost a snášenlivost]
Okamžitě před biopsií do 24 hodin po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Bauer, MD, PhD, Hospital Clinicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

není známo, zda bude plán zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit