출혈 위험이 높은 환자에서 이식 신장 생검 전 데스모프레신 사용 (BRIDGE)
2025년 9월 5일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
출혈 위험이 높은 환자에서 이식 신장 생검 전 데스모프레신 사용: 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 출혈 위험이 높은 환자에서 경피적 신이식 생검 후 출혈을 예방하기 위한 데스모프레신의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구자들은 데스모프레신(DDAVP)과 위약을 비교하여 이 약물이 신장 생검과 관련된 출혈 위험을 감소시키는지 확인할 것입니다.
참가자는 신장 생검 전에 정맥 내 데스모프레신 약물(100ml) 또는 위약(식염수 100mL)을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90410000
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GFR <60ml/min/1,73m²인 신장 이식 환자
- 신장이식 의료진의 지시에 따라 이식조직검사가 필요함
- 혈소판 >80,000개 세포/mm³
- 시술 전 혈압 조절
- 정상적인 응고도 수준
제외 기준:
- 임산부
- DDAVP에 대한 알레르기 반응의 이전 병력
- 선별 검사에서 금지 약물 사용: 와파린, 직접 경구 항응고제, 전체 항응고 용량의 비분획 및 저분자량 헤파린
- 이전 혈액 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 염화나트륨
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대조군의 환자는 제안된 시술 1시간 전에 정맥 주입으로 염화나트륨 0.9% 100mL를 투여받게 됩니다.
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실험적: 데스모프레신(DDAVP)
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중재 그룹의 환자는 제안된 시술 1시간 전에 정맥 주입으로 데스모프레신 0.3ug/kg을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 사건
기간: 생검 후 즉시부터 생검 후 48시간까지
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시술과 관련된 출혈 발생률
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생검 후 즉시부터 생검 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈
기간: 생검 후 즉시부터 생검 후 48시간까지
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혈액성분 수혈의 필요성, 색전술의 필요성, 신장절제술 또는 시술 관련 사망으로 정의되는 주요 출혈 발생률
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생검 후 즉시부터 생검 후 48시간까지
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경미한 출혈
기간: 생검 후 즉시부터 생검 후 48시간까지
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육안적 혈뇨, 시술 후 24시간 초음파상 혈종 또는 20% 이상의 헤모글로빈 감소로 정의되는 경미한 출혈 발생률
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생검 후 즉시부터 생검 후 48시간까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저나트륨혈증, 피부반응, 아나필락시스 증상이 있는 참가자 수
기간: 생검 전 즉시부터 생검 후 24시간까지
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저나트륨혈증, 피부반응, 아나필락시스 증상이 있는 참가자 수 [안전성 및 내약성]
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생검 전 즉시부터 생검 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Bauer, MD, PhD, Hospital Clinicas de Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mannucci PM, Remuzzi G, Pusineri F, Lombardi R, Valsecchi C, Mecca G, Zimmerman TS. Deamino-8-D-arginine vasopressin shortens the bleeding time in uremia. N Engl J Med. 1983 Jan 6;308(1):8-12. doi: 10.1056/NEJM198301063080102.
- Sethi J, Bansal S, Lal A, Kohli HS, Rathi M. Role of Desmopressin Acetate before Percutaneous Ultrasound-Guided Kidney Biopsy in Patients with Kidney Dysfunction. Indian J Nephrol. 2024 May-Jun;34(3):228-232. doi: 10.4103/ijn.ijn_34_23. Epub 2023 Sep 29.
- Leclerc S, Nadeau-Fredette AC, Elftouh N, Lafrance JP, Pichette V, Laurin LP. Use of Desmopressin Prior to Kidney Biopsy in Patients With High Bleeding Risk. Kidney Int Rep. 2020 May 20;5(8):1180-1187. doi: 10.1016/j.ekir.2020.05.006. eCollection 2020 Aug.
- Sattari SA, Shahoori A, Shahbazian H, Sabetnia L, Aref A, Sattari AR, Ghorbani A. Desmopressin Acetate in Percutaneous Ultrasound-Guided Native Kidney Biopsy in Patients with Reduced Kidney Function: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Iran J Kidney Dis. 2022 Jul;16(4):238-245.
- Manno C, Bonifati C, Torres DD, Campobasso N, Schena FP. Desmopressin acetate in percutaneous ultrasound-guided kidney biopsy: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2011 Jun;57(6):850-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.12.019. Epub 2011 Feb 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0270
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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