Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso della desmopressina prima della biopsia renale trapiantata in pazienti ad alto rischio di sanguinamento (BRIDGE)

5 settembre 2025 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Uso della desmopressina prima della biopsia renale trapiantata in pazienti ad alto rischio di sanguinamento: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della desmopressina nel prevenire il sanguinamento dopo biopsia percutanea del trapianto renale in pazienti ad alto rischio di sanguinamento.

I ricercatori confronteranno la desmopressina (DDAVP) con il placebo per vedere se il farmaco riduce il rischio di eventi emorragici legati alla biopsia renale.

I partecipanti riceveranno un farmaco di desmopressina per via endovenosa (100 ml) o placebo (100 ml di soluzione salina) prima della biopsia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene con GFR <60 ml/min/1,73 m²
  • Necessità di biopsia del trapianto come indicato dall'équipe medica del trapianto di rene
  • Piastrine >80.000 cellule/mm³
  • Livelli di pressione sanguigna controllati prima della procedura
  • Livelli normali del coagulogramma

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Anamnesi precedente di reazione allergica al DDAVP
  • Uso di farmaci proibitivi nello screening: warfarin, anticoagulanti orali diretti, eparina non frazionata e a basso peso molecolare in dosi anticoagulanti complete
  • Storia di precedenti discrasie ematiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cloruro di sodio
Droga: Cloruro di sodio
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cloruro di sodio 0,9% 100 ml somministrato come infusione endovenosa 1 ora prima della procedura proposta
Sperimentale: Desmopressina (DDAVP)
Droga: Desmopressina (DDAVP)
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno desmopressina 0,3 ug/kg somministrata come infusione endovenosa 1 ora prima della procedura proposta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la biopsia fino a 48 ore dopo la biopsia
Incidenza di sanguinamento correlato alla procedura
Immediatamente dopo la biopsia fino a 48 ore dopo la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia importante
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la biopsia fino a 48 ore dopo la biopsia
Incidenza di sanguinamento maggiore, definito come necessità di trasfusione di componenti del sangue, necessità di embolizzazione, nefrectomia o morte correlata alla procedura
Immediatamente dopo la biopsia fino a 48 ore dopo la biopsia
Sanguinamento minore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la biopsia fino a 48 ore dopo la biopsia
Incidenza di sanguinamento minore, definito come presenza di ematuria macroscopica, ematoma all'ecografia 24 ore dopo la procedura o calo dell'emoglobina superiore al 20%
Immediatamente dopo la biopsia fino a 48 ore dopo la biopsia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con iponatriemia, reazione cutanea, anafilassi
Lasso di tempo: Immediatamente prima della biopsia fino a 24 ore dopo la biopsia
Numero di partecipanti con iponatriemia, reazione cutanea, anafilassi [Sicurezza e tollerabilità]
Immediatamente prima della biopsia fino a 24 ore dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Bauer, MD, PhD, Hospital Clinicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

non è noto se ci sarà un piano per rendere disponibili gli IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi