Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie desmopresyny przed biopsją przeszczepu nerki u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (BRIDGE)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Stosowanie desmopresyny przed biopsją przeszczepu nerki u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania desmopresyny w zapobieganiu krwawieniom po przezskórnej biopsji przeszczepu nerki u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia.

Naukowcy porównają desmopresynę (DDAVP) z placebo, aby sprawdzić, czy lek zmniejsza ryzyko krwawień związanych z biopsją nerki.

Przed biopsją nerki uczestnicy otrzymają dożylnie lek desmopresynę (100 ml) lub placebo (100 ml roztworu soli fizjologicznej).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki z GFR <60ml/min/1,73m²
  • Konieczność wykonania biopsji przeszczepu zgodnie ze wskazaniami zespołu medycznego ds. przeszczepu nerki
  • Płytki krwi >80 000 komórek/mm3
  • Poziom ciśnienia tętniczego kontrolowany przed zabiegiem
  • Normalny poziom koagulogramu

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na DDAVP
  • Stosowanie leków zaporowych w badaniach przesiewowych: warfaryna, bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe, heparyna niefrakcjonowana i drobnocząsteczkowa w pełnych dawkach przeciwzakrzepowych
  • Historia wcześniejszych dyskrazjów krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Chlorek sodu
Lek: Chlorek sodu
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają chlorek sodu 0,9% 100ml podawany w infuzji dożylnej na 1h przed proponowanym zabiegiem
Eksperymentalny: Desmopresyna (DDAVP)
Lek: Desmopresyna (DDAVP)
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają desmopresynę w dawce 0,3 ug/kg w postaci wlewu dożylnego na 1 godzinę przed proponowanym zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawe wydarzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po biopsji do 48 godzin po biopsji
Występowanie krwawienia związanego z zabiegiem
Natychmiast po biopsji do 48 godzin po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Natychmiast po biopsji do 48 godzin po biopsji
Wystąpienie poważnego krwawienia, definiowanego jako konieczność przetoczenia składników krwi, konieczność embolizacji, nefrektomii lub śmierć związana z zabiegiem
Natychmiast po biopsji do 48 godzin po biopsji
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: Natychmiast po biopsji do 48 godzin po biopsji
Występowanie niewielkich krwawień, definiowanych jako obecność makroskopowego krwiomoczu, krwiak w badaniu ultrasonograficznym 24 godziny po zabiegu lub spadek stężenia hemoglobiny większy niż 20%
Natychmiast po biopsji do 48 godzin po biopsji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hiponatremią, reakcją skórną, anafilaksją
Ramy czasowe: Natychmiast przed biopsją do 24 godzin po biopsji
Liczba uczestników z hiponatremią, reakcją skórną, anafilaksją [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Natychmiast przed biopsją do 24 godzin po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Bauer, MD, PhD, Hospital Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

nie wiadomo, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj