Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af desmopressin før transplantation af nyrebiopsi hos patienter med høj risiko for blødning (BRIDGE)

5. september 2025 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Brug af desmopressin før transplantation af nyrebiopsi hos patienter med høj risiko for blødning: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​desmopressin til at forhindre blødning efter perkutan nyretransplantatbiopsi hos patienter med høj risiko for blødning.

Forskere vil sammenligne desmopressin (DDAVP) med placebo for at se, om lægemidlet reducerer risikoen for blødningshændelser relateret til nyrebiopsi.

Deltagerne vil modtage intravenøs desmopressin-medicin (100 ml) eller placebo (100 ml saltvandsopløsning) før nyrebiopsien.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanterede patienter med GFR <60ml/min/1,73m²
  • Behov for transplantatbiopsi som angivet af nyretransplantationsmedicinsk team
  • Blodplader >80.000 celler/mm³
  • Blodtryksniveauer kontrolleret før proceduren
  • Normale koagulogramniveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder
  • Tidligere allergisk reaktion på DDAVP
  • Brug af uoverkommelige lægemidler til screening: warfarin, direkte orale antikoagulantia, ufraktioneret og lavmolekylært heparin i fuld antikoaguleringsdoser
  • Historie om tidligere bloddyskrasier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Natriumchlorid
Medicin: Natriumchlorid
Patienter i kontrolgruppen vil modtage natriumchlorid 0,9 % 100 ml indgivet som en intravenøs infusion 1 time før den foreslåede procedure
Eksperimentel: Desmopressin (DDAVP)
Medicin: Desmopressin (DDAVP)
Patienter i interventionsgruppen vil modtage desmopressin 0,3 ug/kg indgivet som en intravenøs infusion 1 time før den foreslåede procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: Umiddelbart efter biopsi indtil 48 timer efter biopsi
Forekomst af blødning relateret til proceduren
Umiddelbart efter biopsi indtil 48 timer efter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: Umiddelbart efter biopsi indtil 48 timer efter biopsi
Forekomst af større blødninger, defineret som behov for transfusion af blodkomponenter, behov for embolisering, nefrektomi eller procedurerelateret død
Umiddelbart efter biopsi indtil 48 timer efter biopsi
Mindre blødning
Tidsramme: Umiddelbart efter biopsi indtil 48 timer efter biopsi
Forekomst af mindre blødninger, defineret som tilstedeværelse af makroskopisk hæmaturi, hæmatom på ultralyd 24 timer efter proceduren eller fald i hæmoglobin på mere end 20 %
Umiddelbart efter biopsi indtil 48 timer efter biopsi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hyponatriæmi, hudreaktion, anafylaksi
Tidsramme: Umiddelbart før biopsi indtil 24 timer efter biopsi
Antal deltagere med hyponatriæmi, hudreaktion, anafylaksi [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Umiddelbart før biopsi indtil 24 timer efter biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Bauer, MD, PhD, Hospital Clinicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

det vides ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner