小児の遠隔精神医学: 自閉症スペクトラム障害の診断評価 (TELE-TSA)
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、社会的相互作用、コミュニケーション、制限された反復的行動の困難を特徴とする神経発達状態です。 介入と発達転帰の改善には、早期診断が非常に重要です。 フランスの 2018 ～ 2022 年自閉症計画では、ケアを最適化し、長期的な影響を軽減するためにタイムリーな診断を重視しています。 自閉症診断観察スケジュール (ADOS-2) や改訂版自閉症診断面接 (ADI-R) などの現在のツールは広く使用されていますが、対面での評価が必要です。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、マスクの着用や社会的距離の確保によりそのようなツールの使用が複雑になり、効果的な評価が制限されています。
これに対処するために、自閉症症状の簡易観察 (BOSA) が遠隔使用に適応され、子供の ASD を診断するための新しいアプローチが提供されました。 この研究では、ASDが疑われる生後24か月から5歳の小児を対象に、BOSAとADI-Rの短縮版を利用した遠隔相談モデルを実施する。 BOSA は、作成者と WPS 出版の承認を得て、フランス語に翻案および翻訳されました。 この研究は、電話相談ベースの評価が対面評価と同様の診断精度を達成できるかどうかを判断することを目的としています。
BOSA と ADI-R を使用した遠隔診断は、社会的相互作用、コミュニケーション、制限的行動などの主要な診断領域にわたって、対面での ADOS-2 評価と比較して少なくとも 80% の精度率を持つとの仮説が立てられています。 遠隔相談プロセスは、特に対面での評価が遅れたり現実的でない状況において、よりアクセスしやすく、中断の少ない診断経路を提供する可能性があります。
この研究は、フランスとカナダでこのような遠隔診断モデルを導入した最初の研究の1つとなり、文献のギャップに対処し、パンデミックによる診断の遅れに対する潜在的な解決策を提供することになる。 このアプローチの信頼性と実現可能性を評価するために、電話相談と対面での診断結果の一致が測定されます。
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、社会的相互作用、コミュニケーション、制限された反復的行動の困難を特徴とする神経発達状態です。 介入と発達転帰の改善には、早期診断が非常に重要です。 フランスの 2018 ～ 2022 年自閉症計画では、ケアを最適化し、長期的な影響を軽減するためにタイムリーな診断を重視しています。 自閉症診断観察スケジュール (ADOS-2) や改訂版自閉症診断面接 (ADI-R) などの現在のツールは広く使用されていますが、対面での評価が必要です。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、マスクの着用や社会的距離の確保によりそのようなツールの使用が複雑になり、効果的な評価が制限されています。
これに対処するために、自閉症症状の簡易観察 (BOSA) が遠隔使用に適応され、子供の ASD を診断するための新しいアプローチが提供されました。 この研究では、ASDが疑われる生後24か月から5歳の小児を対象に、BOSAとADI-Rの短縮版を利用した遠隔相談モデルを実施する。 BOSA は、作成者と WPS 出版の承認を得て、フランス語に翻案および翻訳されました。 この研究は、電話相談ベースの評価が対面評価と同様の診断精度を達成できるかどうかを判断することを目的としています。
BOSA と ADI-R を使用した遠隔診断は、社会的相互作用、コミュニケーション、制限的行動などの主要な診断領域にわたって、対面での ADOS-2 評価と比較して少なくとも 80% の精度率を持つとの仮説が立てられています。 遠隔相談プロセスは、特に対面での評価が遅れたり現実的でない状況において、よりアクセスしやすく、中断の少ない診断経路を提供する可能性があります。
この研究は、フランスとカナダでこのような遠隔診断モデルを導入した最初の研究の1つとなり、文献のギャップに対処し、パンデミックによる診断の遅れに対する潜在的な解決策を提供することになる。 このアプローチの信頼性と実現可能性を評価するために、電話相談と対面での診断結果の一致が測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：DE GAULMYN Aude phd, PHD
- 電話番号：0033 0145654124
- メール：A.DEGAULMYN@ghu-paris.fr
研究場所
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Paris、フランス、75014
- 募集
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
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コンタクト：
- Catherine DOYEN, MD phD
- 電話番号：0145654124
- メール：C.DOYEN@ghu-paris.fr
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コンタクト：
- Aude DE GAULMYN, PhD
- 電話番号：0033 0145654124
- メール：A.DEGAULMYN@ghu-paris.fr
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主任研究者：
- Catherine DOYEN, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後 24 か月から 5 歳までの小児。その家族が自閉症および関連障害研究診断センター (CREDAT) での診断評価を要求しています。
- 自閉症および関連障害研究診断センター (CREDAT) での計画された評価に加えて、未成年者の同意収集手順を含む研究に参加することに同意する。
- 改訂版自閉症診断面接 (ADI-R) および自閉症症状の簡単な観察 (BOSA) の評価の短縮版を完了するのに十分なフランス語の理解。
除外基準:
- プロトコール（電話相談）に参加するための十分なテクノロジーへのアクセスの欠如。
- 研究への参加を拒否する。
- 認知障害または運動障害（聴覚または視覚）が確認されているが、補償されていない（例：眼鏡や補聴器を使用していない）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔診断アーム
遠隔診断アーム (遠隔相談): 最初の電話相談 (V1): ASD を専門とする児童精神科医または心理学者が、電話相談を通じて両親または法的保護者と ADI-R (短縮版) 面接を実施します。 専門家がアルゴリズムに基づいて項目を採点します。 コンサルティングの後、専門家はリモート インタビューの技術的側面 (ビデオ品質、接続の安定性など) を評価するアンケートに回答します。 2 回目の遠隔相談 (V2): BOSA 遠隔評価中に、専門家が親/介護者に指示とビデオ リンクを送信します。 親はビデオを見て、最適な視界を確保するために自分と子供をどのように配置するかについてのガイダンスに従います。 その後、親は監督の下で BOSA 活動を実行します。 専門家が子どもの行動を観察し、時間を指導します。 2 つのアンケートに回答します。1 つは相談の技術的側面に関するもので、2 つ目は親子の交流に関するものです。 |
遠隔診断アーム (遠隔相談): 最初の遠隔相談 (V1): ASD を専門とする児童精神科医または心理学者が、遠隔相談を通じて親または法的保護者と ADI-R (短縮版) 面接を実施します。
専門家がアルゴリズムに基づいて項目を採点します。
コンサルティングの後、専門家はリモート インタビューの技術的側面 (ビデオ品質、接続の安定性など) を評価するアンケートに回答します。
2 回目の遠隔相談 (V2): BOSA 遠隔評価中に、専門家が親/介護者に指示とビデオ リンクを送信します。
親はビデオを見て、最適な視界を確保するために自分と子供をどのように配置するかについてのガイダンスに従います。
その後、親は監督の下で BOSA 活動を実行します。
専門家が子どもの行動を観察し、時間を指導します。
2 つのアンケートに回答します。1 つは相談の技術的側面に関するもので、2 つ目は親子の交流に関するものです。
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介入なし：対面アーム
対面アーム（通常通り）： 訪問 V0 (対面 ADI-R): ADI-R 面接は、精神科医または心理学者によって対面で行われます。 Visit V3 (対面 ADOS-2): ランダムに割り当てられた別の専門家が対面で ADOS-2 評価を実行します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経発達障害のある生後24～60ヵ月の小児における自閉症スペクトラム障害の遠隔診断の妥当性の評価。最初のテスト (リモート): 訪問 1 - 自閉症診断面接 - 改訂版 (ADI-R)
時間枠：訪問1
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ADI-R は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の疑いのある子供を評価するために、親または養育者に実施される構造化された面接です。 言語/コミュニケーション、社会的相互作用、反復的/制限的な行動という 3 つの主要な領域に焦点を当てています。 ADI-R は、現在と過去の行動の両方の包括的な評価を提供し、診断のために臨床現場と研究現場の両方で一般的に使用されます。 採点: ADI-R には、コミュニケーション、社会的相互作用、および制限された/反復的な行動の 3 つのドメインのスコアが含まれています。 各項目は 0 ～ 3 または 0 ～ 9 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。 |
訪問1
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神経発達障害のある生後24～60ヵ月の小児における自閉症スペクトラム障害の遠隔診断の妥当性の評価。 2 番目のテスト (リモート): 訪問 2 - 自閉症の症状の簡単な観察 (BOSA)
時間枠：訪問 2
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BOSA は、子供の自閉症スペクトラム障害 (ASD) に関連する行動を評価するために設計された観察ツールです。 BOSA には、社会的影響と制限された/反復的な行動といった複数の領域にわたるスコアが含まれています。 通常、項目は 0 から 3 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど観察された行動に重大な障害があることを示します。 |
訪問 2
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標準診断経路 (通常通り)、最初の訪問は対面で行われます: 最初の検査 (対面): 訪問 0 - 自閉症診断面接改訂版 (ADI-)R
時間枠：訪問0
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ADI-R は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の疑いのある子供を評価するために、親または養育者に実施される構造化された面接です。 言語/コミュニケーション、社会的相互作用、反復的/制限的な行動という 3 つの主要な領域に焦点を当てています。 ADI-R は、現在と過去の行動の両方の包括的な評価を提供し、診断のために臨床現場と研究現場の両方で一般的に使用されます。 採点: ADI-R には、コミュニケーション、社会的相互作用、および制限された/反復的な行動の 3 つのドメインのスコアが含まれています。 各項目は 0 ～ 3 または 0 ～ 9 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。 |
訪問0
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標準診断経路 (通常通り)、2 回目の訪問は対面で実施: 2 回目の検査 (対面): 訪問 3 - 自閉症診断観察スケジュール、第 2 版 (ADOS-2):
時間枠：訪問 3
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ADOS-2 は、社会的影響 (SA) と制限/反復行動 (RRB) の 2 つの主要領域を評価し、行動の頻度と強度に基づいてスコア付けします。 この研究では、さまざまな発達レベルと言語レベルに合わせて調整された 3 つの ADOS-2 モジュールが使用されます。 モジュール幼児: 話し言葉がほとんど、またはまったくない子供 (12 ～ 30 か月) 向け。 初期の社会的コミュニケーションに焦点を当てます。 スコア: 0 ～ 24。 モジュール 1: 話し言葉がほとんど、またはまったくない 31 か月以上の子供が対象。 非言語コミュニケーション、遊び、社会的交流を評価します。 スコア: 0 ～ 24。 モジュール 2: 簡単なフレーズを使用する個人向け。 言葉によるコミュニケーション、社会化、反復的な行動に焦点を当てます。 スコア: SA の場合は 0 ～ 24、RRB の場合は 0 ～ 10。 合計スコアは両方の領域を組み合わせたもので、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 |
訪問 3
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この研究の主な目的は、ゴールドスタンダードの対面診断と遠隔診断の一致性を評価し、遠隔評価が信頼できる診断結果を提供するかどうかを判断することです。
時間枠：研究の終了（すべての参加者が参加してから22週間後）。
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評価基準は、対面診断 (ゴールド スタンダード) と遠隔診断の間の一致レベルに焦点を当て、コーエンのカッパ係数を使用して 2 つの方法間の一致度を測定します。
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研究の終了（すべての参加者が参加してから22週間後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断における改訂遠隔自閉症診断面接（ADI-R）の感度と特異度
時間枠：研究の終了（すべての参加者が参加してから22週間後）。
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結果測定: 対面診断基準と比較した、ADI-R の遠隔管理を使用して ASD であると正しく識別された参加者の数 (感度) と ASD ではないと正しく識別された参加者の数 (特異性)。
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研究の終了（すべての参加者が参加してから22週間後）。
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対面と遠隔の自閉症診断面接改訂（ADI-R）結果の一致」
時間枠：研究の終了（すべての参加者が参加してから22週間後）。
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結果の測定: コーエンのカッパ係数を使用して測定された、4 つの診断領域すべてにわたる、対面および遠隔の自閉症診断面接改訂 (ADI-R) スコア間の一致。
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研究の終了（すべての参加者が参加してから22週間後）。
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自閉症症状の遠隔簡易観察 (BOSA) と対面での自閉症診断観察スケジュール第 2 版 (ADOS-2) 診断の一致
時間枠：研究の終了（すべての参加者が参加してから22週間後）。
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結果の測定: 遠隔自閉症症状の簡易観察 (BOSA) と対面の自閉症診断観察スケジュール第 2 版 (ADOS-2) 診断の間の一致。コーエンのカッパ係数を使用して測定。
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研究の終了（すべての参加者が参加してから22週間後）。
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自閉症の症状の簡単な観察 (BOSA) の感度と特異性をゴールドスタンダード自閉症診断観察スケジュール第 2 版 (ADOS-2) と比較したもの
時間枠：研究の終了（すべての参加者が参加してから22週間後）。
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結果の測定: 自閉症症状の簡易観察 (BOSA) の感度 (自閉症スペクトラム障害であると正しく識別された参加者の数) と特異度 (自閉症スペクトラム障害ではないと正しく識別された参加者の数) を、ゴールドスタンダードの自閉症診断観察スケジュール、第 2 と比較した。エディション (ADOS-2)。
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研究の終了（すべての参加者が参加してから22週間後）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。