Telepsychiatrie bei Kindern: Diagnostische Bewertung der Autismus-Spektrum-Störung (TELE-TSA)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch Schwierigkeiten bei der sozialen Interaktion, Kommunikation und eingeschränkten, sich wiederholenden Verhaltensweisen gekennzeichnet ist. Eine frühzeitige Diagnose ist entscheidend für die Intervention und die Verbesserung der Entwicklungsergebnisse. Der französische Autismusplan 2018–2022 legt Wert auf eine rechtzeitige Diagnose, um die Pflege zu optimieren und langfristige Auswirkungen zu reduzieren. Aktuelle Tools, darunter der Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) und das Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), sind weit verbreitet, erfordern jedoch eine persönliche Beurteilung. Die COVID-19-Pandemie hat den Einsatz solcher Tools aufgrund des Maskentragens und der sozialen Distanzierung erschwert und eine wirksame Bewertung eingeschränkt.
Um diesem Problem zu begegnen, wurde die Brief Observation of Symptoms of Autism (BOSA) für den Ferngebrauch angepasst und bietet einen neuen Ansatz zur Diagnose von ASD bei Kindern. In dieser Studie wird ein Telekonsultationsmodell unter Verwendung von BOSA und einer verkürzten Version von ADI-R für Kinder im Alter von 24 Monaten bis 5 Jahren mit Verdacht auf ASD implementiert. Das BOSA wurde mit Zustimmung seiner Autoren und des WPS-Verlags adaptiert und ins Französische übersetzt. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob auf Telekonsultationen basierende Beurteilungen eine ähnliche diagnostische Genauigkeit erreichen können wie persönliche Beurteilungen.
Es wird angenommen, dass die Ferndiagnose mithilfe von BOSA und ADI-R eine Genauigkeitsrate von mindestens 80 % im Vergleich zu persönlichen ADOS-2-Beurteilungen aufweist, und zwar in wichtigen Diagnosebereichen wie sozialer Interaktion, Kommunikation und restriktivem Verhalten. Der Telekonsultationsprozess kann einen leichter zugänglichen und weniger störenden Diagnoseweg bieten, insbesondere in Situationen, in denen persönliche Bewertungen verzögert oder unpraktisch sind.
Diese Studie wird eine der ersten in Frankreich und Kanada sein, die ein solches Ferndiagnosemodell implementiert, eine Lücke in der Literatur schließt und eine mögliche Lösung für durch die Pandemie verursachte Diagnoseverzögerungen bietet. Die Übereinstimmung zwischen Telekonsultation und persönlichen Diagnoseergebnissen wird gemessen, um die Zuverlässigkeit und Durchführbarkeit dieses Ansatzes zu bewerten.
Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch Schwierigkeiten bei der sozialen Interaktion, Kommunikation und eingeschränkten, sich wiederholenden Verhaltensweisen gekennzeichnet ist. Eine frühzeitige Diagnose ist entscheidend für die Intervention und die Verbesserung der Entwicklungsergebnisse. Der französische Autismusplan 2018–2022 legt Wert auf eine rechtzeitige Diagnose, um die Pflege zu optimieren und langfristige Auswirkungen zu reduzieren. Aktuelle Tools, darunter der Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) und das Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), sind weit verbreitet, erfordern jedoch eine persönliche Beurteilung. Die COVID-19-Pandemie hat den Einsatz solcher Tools aufgrund des Maskentragens und der sozialen Distanzierung erschwert und eine wirksame Bewertung eingeschränkt.
Um diesem Problem zu begegnen, wurde die Brief Observation of Symptoms of Autism (BOSA) für den Ferngebrauch angepasst und bietet einen neuen Ansatz zur Diagnose von ASD bei Kindern. In dieser Studie wird ein Telekonsultationsmodell unter Verwendung von BOSA und einer verkürzten Version von ADI-R für Kinder im Alter von 24 Monaten bis 5 Jahren mit Verdacht auf ASD implementiert. Das BOSA wurde mit Zustimmung seiner Autoren und des WPS-Verlags adaptiert und ins Französische übersetzt. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob auf Telekonsultationen basierende Beurteilungen eine ähnliche diagnostische Genauigkeit erreichen können wie persönliche Beurteilungen.
Es wird angenommen, dass die Ferndiagnose mithilfe von BOSA und ADI-R eine Genauigkeitsrate von mindestens 80 % im Vergleich zu persönlichen ADOS-2-Beurteilungen aufweist, und zwar in wichtigen Diagnosebereichen wie sozialer Interaktion, Kommunikation und restriktivem Verhalten. Der Telekonsultationsprozess kann einen leichter zugänglichen und weniger störenden Diagnoseweg bieten, insbesondere in Situationen, in denen persönliche Bewertungen verzögert oder unpraktisch sind.
Diese Studie wird eine der ersten in Frankreich und Kanada sein, die ein solches Ferndiagnosemodell implementiert, eine Lücke in der Literatur schließt und eine mögliche Lösung für durch die Pandemie verursachte Diagnoseverzögerungen bietet. Die Übereinstimmung zwischen Telekonsultation und persönlichen Diagnoseergebnissen wird gemessen, um die Zuverlässigkeit und Durchführbarkeit dieses Ansatzes zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: DE GAULMYN Aude phd, PHD
- Telefonnummer: 0033 0145654124
- E-Mail: A.DEGAULMYN@ghu-paris.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Kontakt:
- Catherine DOYEN, MD phD
- Telefonnummer: 0145654124
- E-Mail: C.DOYEN@ghu-paris.fr
-
Kontakt:
- Aude DE GAULMYN, PhD
- Telefonnummer: 0033 0145654124
- E-Mail: A.DEGAULMYN@ghu-paris.fr
-
Hauptermittler:
- Catherine DOYEN, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 24 Monaten bis 5 Jahren, deren Familien eine diagnostische Untersuchung beim Forschungs- und Diagnosezentrum für Autismus und verwandte Störungen (CREDAT) beantragen.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung zusätzlich zu ihrer geplanten Bewertung im Forschungs- und Diagnosezentrum für Autismus und verwandte Störungen (CREDAT), einschließlich Verfahren zur Einholung der Einwilligung für Minderjährige.
- Ausreichende Kenntnisse der französischen Sprache, um die kurze Version des Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) und der Brief Observation of Symptoms of Autism (BOSA)-Bewertung abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Fehlender Zugang zu ausreichender Technologie zur Teilnahme am Protokoll (Telekonsultation).
- Weigerung, an der Forschung teilzunehmen.
- Bestätigte sensorische oder motorische Störungen (Hören oder Sehen), die nicht kompensiert werden (z. B. keine Brille oder Hörgeräte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ferndiagnosearm
Ferndiagnosearm (Telekonsultation): Erste Telekonsultation (V1): Ein auf ASD spezialisierter Kinderpsychiater oder Psychologe führt das ADI-R-Interview (Kurzversion) mit den Eltern oder Erziehungsberechtigten per Telekonsultation durch. Der Fachmann bewertet die Elemente anhand des Algorithmus. Nach der Beratung füllt der Fachmann einen Fragebogen aus, in dem er die technischen Aspekte des Ferninterviews bewertet (z. B. Videoqualität, Verbindungsstabilität). Zweite Telekonsultation (V2): Während der BOSA-Fernbeurteilung sendet der Fachmann den Eltern/Betreuern Anweisungen und einen Videolink. Die Eltern schauen sich das Video an und folgen den Anweisungen, wie sie sich und das Kind für optimale Sicht positionieren. Der Elternteil führt dann die BOSA-Aktivitäten unter Aufsicht durch. Die Fachkraft beobachtet das Verhalten des Kindes und gibt zeitliche Orientierung. Es werden zwei Fragebögen ausgefüllt: einer zu den technischen Aspekten der Beratung und der zweite zur Eltern-Kind-Interaktion. |
Ferndiagnosearm (Telekonsultation): Erste Telekonsultation (V1): Ein auf ASD spezialisierter Kinderpsychiater oder Psychologe führt das ADI-R-Interview (Kurzversion) mit den Eltern oder dem Erziehungsberechtigten per Telekonsultation durch.
Der Fachmann bewertet die Elemente anhand des Algorithmus.
Nach der Beratung füllt der Fachmann einen Fragebogen aus, in dem er die technischen Aspekte des Ferninterviews bewertet (z. B. Videoqualität, Verbindungsstabilität).
Zweite Telekonsultation (V2): Während der BOSA-Fernbeurteilung sendet der Fachmann den Eltern/Betreuern Anweisungen und einen Videolink.
Die Eltern schauen sich das Video an und folgen den Anweisungen, wie sie sich und das Kind für optimale Sicht positionieren.
Der Elternteil führt dann die BOSA-Aktivitäten unter Aufsicht durch.
Die Fachkraft beobachtet das Verhalten des Kindes und gibt zeitliche Orientierung.
Es werden zwei Fragebögen ausgefüllt: einer zu den technischen Aspekten der Beratung und der zweite zur Eltern-Kind-Interaktion.
|
|
Kein Eingriff: Persönlich Arm
Persönlicher Arm (wie üblich): Besuch V0 (persönliches ADI-R): Das ADI-R-Interview wird persönlich von einem Psychiater oder Psychologen durchgeführt. Besuch V3 (persönliches ADOS-2): Ein anderer, nach dem Zufallsprinzip zugewiesener Fachmann führt eine persönliche ADOS-2-Bewertung durch. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Gültigkeit der Ferndiagnose für Autismus-Spektrum-Störungen bei Kindern im Alter von 24 bis 60 Monaten mit neurologischen Entwicklungsstörungen. Erster Test (Ferntest): Besuch 1 – Autism Diagnostic Interview – überarbeitet (ADI-R)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1
|
Beim ADI-R handelt es sich um ein strukturiertes Interview, das mit Eltern oder Betreuern durchgeführt wird, um Kinder zu beurteilen, bei denen der Verdacht auf eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) besteht. Es konzentriert sich auf drei Schlüsselbereiche: Sprache/Kommunikation, soziale Interaktion und sich wiederholende/restriktive Verhaltensweisen. Der ADI-R bietet eine umfassende Bewertung sowohl aktueller als auch früherer Verhaltensweisen und wird sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen häufig zur Diagnose eingesetzt. Wertung: Der ADI-R umfasst Ergebnisse in drei Bereichen: Kommunikation, soziale Interaktion und eingeschränktes/wiederholtes Verhalten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 oder 0 bis 9 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. |
Besuchen Sie 1
|
|
Bewertung der Gültigkeit der Ferndiagnose für Autismus-Spektrum-Störungen bei Kindern im Alter von 24 bis 60 Monaten mit neurologischen Entwicklungsstörungen. Zweiter Test (Ferntest): Besuch 2 – Kurze Beobachtung der Symptome von Autismus (BOSA)
Zeitfenster: Besuch 2
|
Das BOSA ist ein Beobachtungsinstrument zur Bewertung von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) bei Kindern: Der BOSA umfasst Bewertungen für mehrere Bereiche: soziale Affekte und eingeschränktes/wiederholtes Verhalten. Elemente werden typischerweise auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Beeinträchtigung des beobachteten Verhaltens hinweisen. |
Besuch 2
|
|
Standarddiagnostischer Weg (wie üblich), wobei der erste Besuch persönlich durchgeführt wird: Erster Test (persönlich): Besuch 0 – Autism Diagnostic Interview – Revised (ADI-)R
Zeitfenster: Besuchen Sie 0
|
Beim ADI-R handelt es sich um ein strukturiertes Interview, das mit Eltern oder Betreuern durchgeführt wird, um Kinder zu beurteilen, bei denen der Verdacht auf eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) besteht. Es konzentriert sich auf drei Schlüsselbereiche: Sprache/Kommunikation, soziale Interaktion und sich wiederholende/restriktive Verhaltensweisen. Der ADI-R bietet eine umfassende Bewertung sowohl aktueller als auch früherer Verhaltensweisen und wird sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen häufig zur Diagnose eingesetzt. Wertung: Der ADI-R umfasst Ergebnisse in drei Bereichen: Kommunikation, soziale Interaktion und eingeschränktes/wiederholtes Verhalten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 oder 0 bis 9 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. |
Besuchen Sie 0
|
|
Standarddiagnostischer Weg (wie üblich), wobei der zweite Besuch persönlich durchgeführt wird: Zweiter Test (persönlich): Besuch 3 – Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan, zweite Ausgabe (ADOS-2):
Zeitfenster: Besuch 3
|
Das ADOS-2 bewertet zwei Hauptbereiche: soziale Affekte (SA) und eingeschränktes/wiederholtes Verhalten (RRB), bewertet basierend auf Verhaltenshäufigkeit und -intensität. Die Studie nutzt drei ADOS-2-Module, die auf unterschiedliche Entwicklungs- und Sprachniveaus zugeschnitten sind: Modul Kleinkind: Für Kinder (12-30 Monate) mit wenig oder keiner gesprochenen Sprache. Der Schwerpunkt liegt auf der frühen sozialen Kommunikation. Punkte: 0 bis 24. Modul 1: Für Kinder über 31 Monate mit wenig oder keiner gesprochenen Sprache. Bewertet nonverbale Kommunikation, Spiel und soziale Interaktion. Punkte: 0 bis 24. Modul 2: Für Einzelpersonen, die einfache Sätze verwenden. Konzentriert sich auf verbale Kommunikation, Sozialisation und sich wiederholende Verhaltensweisen. Punkte: 0 bis 24 für SA, 0 bis 10 für RRB. Der Gesamtscore kombiniert beide Bereiche, wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. |
Besuch 3
|
|
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Übereinstimmung zwischen der Goldstandard-In-Person-Diagnose und der Ferndiagnose zu beurteilen, um festzustellen, ob Fernuntersuchungen zuverlässige Diagnoseergebnisse liefern.
Zeitfenster: Studienende (22 Wochen nach Aufnahme für alle Teilnehmer).
|
Die Bewertungskriterien konzentrieren sich auf den Grad der Übereinstimmung zwischen der persönlichen Diagnose (Goldstandard) und der Ferndiagnose, wobei der Kappa-Koeffizient von Cohen verwendet wird, um die Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden zu messen.
|
Studienende (22 Wochen nach Aufnahme für alle Teilnehmer).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität des Remote Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) bei der Diagnose der Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
Zeitfenster: Studienende (22 Wochen nach Aufnahme für alle Teilnehmer).
|
Ergebnismaß: Anzahl der Teilnehmer, die mithilfe der Fernverwaltung des ADI-R im Vergleich zum persönlichen Diagnosestandard korrekt mit ASD identifiziert wurden (Sensitivität) und Anzahl der Teilnehmer, die ohne ASD korrekt identifiziert wurden (Spezifität).
|
Studienende (22 Wochen nach Aufnahme für alle Teilnehmer).
|
|
Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des persönlichen und des Remote-Autismus-Diagnose-Interviews (ADI-R)
Zeitfenster: Studienende (22 Wochen nach Aufnahme für alle Teilnehmer).
|
Ergebnismaß: Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) vor Ort und aus der Ferne in allen vier Diagnosebereichen, gemessen anhand des Cohen-Kappa-Koeffizienten.
|
Studienende (22 Wochen nach Aufnahme für alle Teilnehmer).
|
|
Übereinstimmung zwischen der Fern-Kurzbeobachtung der Symptome von Autismus (BOSA) und dem Beobachtungsplan für die persönliche Autismus-Diagnose, Zweite Ausgabe (ADOS-2)-Diagnosen“
Zeitfenster: Studienende (22 Wochen nach Aufnahme für alle Teilnehmer).
|
Ergebnismaß: Übereinstimmung zwischen der Remote Brief Observation of Symptoms of Autism (BOSA) und den persönlichen Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2)-Diagnosen, gemessen anhand des Cohen-Kappa-Koeffizienten.
|
Studienende (22 Wochen nach Aufnahme für alle Teilnehmer).
|
|
Sensitivität und Spezifität der kurzen Beobachtung der Symptome von Autismus (BOSA) im Vergleich zum Gold Standard Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2)“
Zeitfenster: Studienende (22 Wochen nach Aufnahme für alle Teilnehmer).
|
Ergebnismaß: Sensitivität (Anzahl der Teilnehmer, die korrekt mit der Autismus-Spektrum-Störung identifiziert wurden) und Spezifität (Anzahl der Teilnehmer, die korrekt ohne Autismus-Spektrum-Störung identifiziert wurden) der kurzen Beobachtung der Symptome von Autismus (BOSA) im Vergleich zum zweiten Goldstandard-Beobachtungsplan für die Autismus-Diagnose Ausgabe (ADOS-2).
|
Studienende (22 Wochen nach Aufnahme für alle Teilnehmer).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D21-P021
- IDRCB:2021-A02675-36 (Andere Kennung: GHU Paris)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .