Telepsykiatri hos børn: Diagnostisk evaluering af autismespektrumforstyrrelse (TELE-TSA)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingstilstand karakteriseret ved vanskeligheder i social interaktion, kommunikation og begrænset, gentagne adfærd. Tidlig diagnose er afgørende for intervention og forbedring af udviklingsresultater. Den franske autismeplan 2018-2022 lægger vægt på rettidig diagnose for at optimere pleje og reducere langsigtede konsekvenser. Nuværende værktøjer, herunder Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) og Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), er meget brugt, men kræver personlig vurdering. COVID-19-pandemien har kompliceret brugen af sådanne værktøjer på grund af maskebæring og social distancering, hvilket begrænser effektiv evaluering.
For at løse dette er den korte observation af symptomer på autisme (BOSA) blevet tilpasset til fjernbrug og tilbyder en ny tilgang til diagnosticering af ASD hos børn. Denne undersøgelse vil implementere en telekonsultationsmodel, der anvender BOSA og en forkortet version af ADI-R, til børn i alderen 24 måneder til 5 år med mistanke om ASD. BOSA blev tilpasset og oversat til fransk under godkendelse af dets skabere og WPS-udgivelse. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om telekonsultationsbaserede evalueringer kan opnå lignende diagnostisk nøjagtighed som personlige vurderinger.
Det er en hypotese, at fjerndiagnosticering ved hjælp af BOSA og ADI-R vil have en nøjagtighed på mindst 80 % sammenlignet med personlige ADOS-2-vurderinger på tværs af nøglediagnostiske domæner såsom social interaktion, kommunikation og restriktiv adfærd. Telekonsultationsprocessen kan give en mere tilgængelig, mindre forstyrrende diagnostisk vej, især i situationer, hvor den personlige evaluering er forsinket eller upraktisk.
Denne undersøgelse vil være en af de første i Frankrig og Canada til at implementere en sådan fjerndiagnosemodel, der adresserer et hul i litteraturen og tilbyder en potentiel løsning på diagnostiske forsinkelser forårsaget af pandemien. Overensstemmelse mellem telekonsultation og personlige diagnostiske resultater vil blive målt for at vurdere pålideligheden og gennemførligheden af denne tilgang.
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingstilstand karakteriseret ved vanskeligheder i social interaktion, kommunikation og begrænset, gentagne adfærd. Tidlig diagnose er afgørende for intervention og forbedring af udviklingsresultater. Den franske autismeplan 2018-2022 lægger vægt på rettidig diagnose for at optimere pleje og reducere langsigtede konsekvenser. Nuværende værktøjer, herunder Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) og Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), er meget brugt, men kræver personlig vurdering. COVID-19-pandemien har kompliceret brugen af sådanne værktøjer på grund af maskebæring og social distancering, hvilket begrænser effektiv evaluering.
For at løse dette er den korte observation af symptomer på autisme (BOSA) blevet tilpasset til fjernbrug og tilbyder en ny tilgang til diagnosticering af ASD hos børn. Denne undersøgelse vil implementere en telekonsultationsmodel, der anvender BOSA og en forkortet version af ADI-R, til børn i alderen 24 måneder til 5 år med mistanke om ASD. BOSA blev tilpasset og oversat til fransk under godkendelse af dets skabere og WPS-udgivelse. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om telekonsultationsbaserede evalueringer kan opnå lignende diagnostisk nøjagtighed som personlige vurderinger.
Det er en hypotese, at fjerndiagnosticering ved hjælp af BOSA og ADI-R vil have en nøjagtighed på mindst 80 % sammenlignet med personlige ADOS-2-vurderinger på tværs af nøglediagnostiske domæner såsom social interaktion, kommunikation og restriktiv adfærd. Telekonsultationsprocessen kan give en mere tilgængelig, mindre forstyrrende diagnostisk vej, især i situationer, hvor den personlige evaluering er forsinket eller upraktisk.
Denne undersøgelse vil være en af de første i Frankrig og Canada til at implementere en sådan fjerndiagnosemodel, der adresserer et hul i litteraturen og tilbyder en potentiel løsning på diagnostiske forsinkelser forårsaget af pandemien. Overensstemmelse mellem telekonsultation og personlige diagnostiske resultater vil blive målt for at vurdere pålideligheden og gennemførligheden af denne tilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: DE GAULMYN Aude phd, PHD
- Telefonnummer: 0033 0145654124
- E-mail: A.DEGAULMYN@ghu-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Kontakt:
- Catherine DOYEN, MD phD
- Telefonnummer: 0145654124
- E-mail: C.DOYEN@ghu-paris.fr
-
Kontakt:
- Aude DE GAULMYN, PhD
- Telefonnummer: 0033 0145654124
- E-mail: A.DEGAULMYN@ghu-paris.fr
-
Ledende efterforsker:
- Catherine DOYEN, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 24 måneder til 5 år, hvis familier anmoder om en diagnostisk evaluering på Autism and Related Disorders Research and Diagnostic Center (CREDAT).
- Samtykke til at deltage i forskningen ud over deres planlagte evaluering på Autism and Related Disorders Research and Diagnostic Center (CREDAT), herunder samtykkeindsamlingsprocedurer for mindreårige.
- Tilstrækkelig forståelse af det franske sprog til at fuldføre den korte version af Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Brief Observation of Symptoms of Autism (BOSA) vurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende adgang til tilstrækkelig teknologi til at deltage i protokollen (telekonsultation).
- Afvisning af at deltage i forskningen.
- Bekræftede sensoriske eller motoriske lidelser (høre eller syn), der ikke kompenseres (f.eks. ingen briller eller høreapparater).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjerndiagnosearm
Fjerndiagnosearm (telekonsultation): Første telekonsultation (V1): En børnepsykiater eller psykolog med speciale i ASD gennemfører ADI-R-interviewet (kort version) med forældrene eller den juridiske værge via telekonsultation. Den professionelle vil score emnerne fra algoritmen. Efter konsultationen udfylder fagpersonen et spørgeskema, der vurderer de tekniske aspekter af fjerninterviewet (f.eks. videokvalitet, forbindelsesstabilitet). Anden telekonsultation (V2): Under BOSA-fjernvurderingen sender den professionelle forælder/plejer instruktioner og et videolink. Forælderen ser videoen og følger vejledning i, hvordan man positionerer sig selv og barnet for optimal synlighed. Forælderen udfører derefter BOSA-aktiviteterne under opsyn. Den professionelle observerer barnets adfærd og giver tidsvejledning. Der udfyldes to spørgeskemaer: et om de tekniske aspekter af konsultationen og det andet om samspil mellem forældre og barn. |
Fjerndiagnosearm (Telekonsultation): Første Telekonsultation (V1): En børnepsykiater eller psykolog med speciale i ASD gennemfører ADI-R-interviewet (kort version) med forældrene eller den juridiske værge via telekonsultation.
Den professionelle vil score emnerne fra algoritmen.
Efter konsultationen udfylder fagpersonen et spørgeskema, der vurderer de tekniske aspekter af fjerninterviewet (f.eks. videokvalitet, forbindelsesstabilitet).
Anden telekonsultation (V2): Under BOSA-fjernvurderingen sender den professionelle forælder/plejer instruktioner og et videolink.
Forælderen ser videoen og følger vejledning i, hvordan man positionerer sig selv og barnet for optimal synlighed.
Forælderen udfører derefter BOSA-aktiviteterne under opsyn.
Den professionelle observerer barnets adfærd og giver tidsvejledning.
Der udfyldes to spørgeskemaer: et om de tekniske aspekter af konsultationen og det andet om samspil mellem forældre og barn.
|
|
Ingen indgriben: Personlig Arm
Personlig arm (som sædvanlig): Besøg V0 (In-person ADI-R): ADI-R-samtalen udføres personligt af en psykiater eller psykolog. Besøg V3 (Personlig ADOS-2): En anden tilfældigt tildelt professionel vil udføre en personlig ADOS-2-evaluering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af gyldigheden af fjerndiagnose for autismespektrumforstyrrelser hos børn i alderen 24 til 60 måneder med neuroudviklingsforstyrrelser. Første test (fjern): Besøg 1 - Autismediagnostisk interview-revideret (ADI-R)
Tidsramme: Besøg 1
|
ADI-R er et struktureret interview udført med forældre eller omsorgspersoner for at vurdere børn, der mistænkes for at have autismespektrumforstyrrelse (ASD). Den fokuserer på tre nøgleområder: sprog/kommunikation, social interaktion og repetitiv/restriktiv adfærd. ADI-R giver en omfattende evaluering af både nuværende og tidligere adfærd og bruges almindeligvis i både kliniske og forskningsmæssige indstillinger til diagnose. Scoring: ADI-R inkluderer score i tre domæner: Kommunikation, Social Interaktion og Begrænset/Repetitiv adfærd. Hvert element scores på en skala fra 0 til 3 eller 0 til 9, hvor højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse. |
Besøg 1
|
|
Evaluering af gyldigheden af fjerndiagnose for autismespektrumforstyrrelser hos børn i alderen 24 til 60 måneder med neuroudviklingsforstyrrelser. Anden test (fjern): Besøg 2 - Kort observation af symptomer på autisme (BOSA)
Tidsramme: Besøg 2
|
BOSA er et observationsværktøj designet til at evaluere adfærd relateret til autismespektrumforstyrrelser (ASD) hos børn: BOSA inkluderer score på tværs af flere domæner: Social Affekt og Begrænset/Repetitiv adfærd. Elementer scores typisk på en skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer mere signifikant svækkelse af den observerede adfærd. |
Besøg 2
|
|
Standard diagnostisk forløb (som sædvanligt), med det første besøg udført personligt: Første test (personligt): Besøg 0 - Autismediagnostisk interview-revideret (ADI-)R
Tidsramme: Besøg 0
|
ADI-R er et struktureret interview udført med forældre eller omsorgspersoner for at vurdere børn, der mistænkes for at have autismespektrumforstyrrelse (ASD). Den fokuserer på tre nøgleområder: sprog/kommunikation, social interaktion og repetitiv/restriktiv adfærd. ADI-R giver en omfattende evaluering af både nuværende og tidligere adfærd og bruges almindeligvis i både kliniske og forskningsmæssige indstillinger til diagnose. Scoring: ADI-R inkluderer score i tre domæner: Kommunikation, Social Interaktion og Begrænset/Repetitiv adfærd. Hvert element scores på en skala fra 0 til 3 eller 0 til 9, hvor højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse. |
Besøg 0
|
|
Standard diagnostisk forløb (som sædvanligt), med det andet besøg udført personligt: Anden test (personligt): Besøg 3 - Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2):
Tidsramme: Besøg 3
|
ADOS-2 vurderer to hoveddomæner: Social Affekt (SA) og Restricted/Repetitive Behaviours (RRB), scoret baseret på adfærdsfrekvens og intensitet. Undersøgelsen bruger tre ADOS-2-moduler, der er skræddersyet til forskellige udviklings- og sprogniveauer: Modul Småbørn: For børn (12-30 måneder) med lidt eller intet talesprog. Fokuserer på tidlig social kommunikation. Score: 0 til 24. Modul 1: For børn over 31 måneder med lidt eller intet talesprog. Vurderer non-verbal kommunikation, leg og social interaktion. Score: 0 til 24. Modul 2: For personer, der bruger simple sætninger. Fokuserer på verbal kommunikation, socialisering og gentagen adfærd. Scorer: 0 til 24 for SA, 0 til 10 for RRB. Den samlede score kombinerer begge domæner, hvor højere score indikerer større svækkelse. |
Besøg 3
|
|
Det primære formål med undersøgelsen vil være at vurdere overensstemmelsen mellem guldstandarden personlig diagnose og fjerndiagnosen for at afgøre, om fjernevalueringer giver pålidelige diagnostiske resultater.
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (22 uger efter inklusion for alle deltagere).
|
Evalueringskriterierne vil fokusere på niveauet af overensstemmelse mellem den personlige (guldstandard) og fjerndiagnoser, ved at bruge Cohens kappa-koefficient til at måle overensstemmelse mellem de to metoder.
|
Afslutning af undersøgelsen (22 uger efter inklusion for alle deltagere).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af det fjernstyrede autismediagnostiske interview-revideret (ADI-R) ved diagnosticering af autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (22 uger efter inklusion for alle deltagere).
|
Resultatmål: Antal deltagere korrekt identificeret med ASD (sensitivitet) og antal deltagere korrekt identificeret uden ASD (specificitet) ved hjælp af fjernadministration af ADI-R sammenlignet med den personlige diagnostiske standard.
|
Afslutning af undersøgelsen (22 uger efter inklusion for alle deltagere).
|
|
Overensstemmelse mellem personlig og fjern autismediagnostisk interview-reviderede (ADI-R) resultater"
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (22 uger efter inklusion for alle deltagere).
|
Resultatmål: Overensstemmelse mellem personlig og ekstern Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)-score på tværs af alle fire diagnostiske domæner, målt ved hjælp af Cohens kappa-koefficient.
|
Afslutning af undersøgelsen (22 uger efter inklusion for alle deltagere).
|
|
Overensstemmelse mellem fjern kort observation af symptomer på autisme (BOSA) og personlig autismediagnostisk observationsplan, anden udgave (ADOS-2) diagnoser"
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (22 uger efter inklusion for alle deltagere).
|
Resultatmål: Overensstemmelse mellem kort fjernobservation af symptomer på autisme (BOSA) og personlig autismediagnostisk observationsplan, anden udgave (ADOS-2) diagnoser, målt ved hjælp af Cohens kappa-koefficient.
|
Afslutning af undersøgelsen (22 uger efter inklusion for alle deltagere).
|
|
Sensitivitet og specificitet af den korte observation af symptomer på autisme (BOSA) sammenlignet med Gold Standard Autism Diagnostic Observation Schedule, anden udgave (ADOS-2)"
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (22 uger efter inklusion for alle deltagere).
|
Resultatmål: Sensitivitet (antal deltagere korrekt identificeret med autismespektrumforstyrrelse) og specificitet (antal deltagere korrekt identificeret uden autismespektrumforstyrrelse) af Brief Observation of Symptoms of Autism (BOSA) sammenlignet med guldstandarden Autism Diagnostic Observation Schedule, andet Udgave (ADOS-2).
|
Afslutning af undersøgelsen (22 uger efter inklusion for alle deltagere).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D21-P021
- IDRCB:2021-A02675-36 (Anden identifikator: GHU Paris)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .