Telepsiquiatria em Crianças: Avaliação Diagnóstica do Transtorno do Espectro do Autismo (TELE-TSA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno do Espectro Autista (TEA) é uma condição de neurodesenvolvimento caracterizada por dificuldades de interação social, comunicação e comportamentos restritos e repetitivos. O diagnóstico precoce é fundamental para intervenção e melhoria dos resultados de desenvolvimento. O Plano Francês para o Autismo 2018-2022 enfatiza o diagnóstico oportuno para otimizar os cuidados e reduzir os impactos a longo prazo. As ferramentas atuais, incluindo o Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2) e a Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisada (ADI-R), são amplamente utilizadas, mas requerem avaliação presencial. A pandemia de COVID-19 complicou a utilização de tais ferramentas devido ao uso de máscaras e ao distanciamento social, limitando uma avaliação eficaz.
Para resolver isto, a Breve Observação de Sintomas de Autismo (BOSA) foi adaptada para uso remoto, oferecendo uma nova abordagem para o diagnóstico de TEA em crianças. Este estudo implementará um modelo de teleconsulta, utilizando BOSA e uma versão abreviada do ADI-R, para crianças de 24 meses a 5 anos com suspeita de TEA. O BOSA foi adaptado e traduzido para o francês sob a aprovação de seus criadores e da editora WPS. O estudo visa determinar se as avaliações baseadas em teleconsulta podem alcançar precisão diagnóstica semelhante às avaliações presenciais.
A hipótese é que o diagnóstico remoto usando BOSA e ADI-R terá uma taxa de precisão de pelo menos 80% em comparação com avaliações ADOS-2 presenciais, em domínios-chave de diagnóstico, como interação social, comunicação e comportamentos restritivos. O processo de teleconsulta pode proporcionar um caminho de diagnóstico mais acessível e menos perturbador, especialmente em situações em que as avaliações presenciais são atrasadas ou impraticáveis.
Este estudo será um dos primeiros em França e no Canadá a implementar esse modelo de diagnóstico remoto, colmatando uma lacuna na literatura e oferecendo uma solução potencial para atrasos no diagnóstico causados pela pandemia. A concordância entre a teleconsulta e os resultados do diagnóstico presencial será medida para avaliar a confiabilidade e viabilidade desta abordagem.
O Transtorno do Espectro Autista (TEA) é uma condição de neurodesenvolvimento caracterizada por dificuldades de interação social, comunicação e comportamentos restritos e repetitivos. O diagnóstico precoce é fundamental para intervenção e melhoria dos resultados de desenvolvimento. O Plano Francês para o Autismo 2018-2022 enfatiza o diagnóstico oportuno para otimizar os cuidados e reduzir os impactos a longo prazo. As ferramentas atuais, incluindo o Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2) e a Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisada (ADI-R), são amplamente utilizadas, mas requerem avaliação presencial. A pandemia de COVID-19 complicou a utilização de tais ferramentas devido ao uso de máscaras e ao distanciamento social, limitando uma avaliação eficaz.
Para resolver isto, a Breve Observação de Sintomas de Autismo (BOSA) foi adaptada para uso remoto, oferecendo uma nova abordagem para o diagnóstico de TEA em crianças. Este estudo implementará um modelo de teleconsulta, utilizando BOSA e uma versão abreviada do ADI-R, para crianças de 24 meses a 5 anos com suspeita de TEA. O BOSA foi adaptado e traduzido para o francês sob a aprovação de seus criadores e da editora WPS. O estudo visa determinar se as avaliações baseadas em teleconsulta podem alcançar precisão diagnóstica semelhante às avaliações presenciais.
A hipótese é que o diagnóstico remoto usando BOSA e ADI-R terá uma taxa de precisão de pelo menos 80% em comparação com avaliações ADOS-2 presenciais, em domínios-chave de diagnóstico, como interação social, comunicação e comportamentos restritivos. O processo de teleconsulta pode proporcionar um caminho de diagnóstico mais acessível e menos perturbador, especialmente em situações em que as avaliações presenciais são atrasadas ou impraticáveis.
Este estudo será um dos primeiros em França e no Canadá a implementar esse modelo de diagnóstico remoto, colmatando uma lacuna na literatura e oferecendo uma solução potencial para atrasos no diagnóstico causados pela pandemia. A concordância entre a teleconsulta e os resultados do diagnóstico presencial será medida para avaliar a confiabilidade e viabilidade desta abordagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: DE GAULMYN Aude phd, PHD
- Número de telefone: 0033 0145654124
- E-mail: A.DEGAULMYN@ghu-paris.fr
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Contato:
- Catherine DOYEN, MD phD
- Número de telefone: 0145654124
- E-mail: C.DOYEN@ghu-paris.fr
-
Contato:
- Aude DE GAULMYN, PhD
- Número de telefone: 0033 0145654124
- E-mail: A.DEGAULMYN@ghu-paris.fr
-
Investigador principal:
- Catherine DOYEN, MD PhD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 24 meses a 5 anos cujas famílias solicitam avaliação diagnóstica no Centro de Pesquisa e Diagnóstico de Autismo e Distúrbios Relacionados (CREDAT).
- Consentimento para participar da pesquisa, além de sua avaliação planejada no Centro de Pesquisa e Diagnóstico de Autismo e Transtornos Relacionados (CREDAT), incluindo procedimentos de coleta de consentimento para menores.
- Compreensão suficiente da língua francesa para completar a versão resumida da avaliação da Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisada (ADI-R) e da Avaliação Breve de Observação de Sintomas de Autismo (BOSA).
Critérios de exclusão:
- Falta de acesso a tecnologia suficiente para participar do protocolo (teleconsulta).
- Recusa em participar da pesquisa.
- Distúrbios sensoriais ou motores confirmados (audição ou visão) que não são compensados (por exemplo, sem óculos ou aparelhos auditivos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de diagnóstico remoto
Braço de Diagnóstico Remoto (Teleconsulta): Primeira Teleconsulta (V1): Um psiquiatra infantil ou psicólogo especializado em TEA realiza a entrevista ADI-R (versão curta) com os pais ou responsável legal por meio de teleconsulta. O profissional pontuará os itens do algoritmo. Após a consulta, o profissional preenche um questionário avaliando os aspectos técnicos da entrevista remota (por exemplo, qualidade do vídeo, estabilidade da conexão). Segunda Teleconsulta (V2): Durante a avaliação remota do BOSA, o profissional envia aos pais/cuidadores instruções e um link de vídeo. Os pais assistem ao vídeo e seguem as orientações sobre como se posicionar e à criança para obter visibilidade ideal. O pai então realiza as atividades do BOSA sob supervisão. O profissional observa o comportamento da criança e orienta o tempo. São preenchidos dois questionários: um sobre os aspectos técnicos da consulta e o segundo sobre a interação pais-filhos. |
Braço de Diagnóstico Remoto (Teleconsulta): Primeira Teleconsulta (V1): Um psiquiatra infantil ou psicólogo especializado em TEA conduz a entrevista ADI-R (versão curta) com os pais ou responsável legal por meio de teleconsulta.
O profissional pontuará os itens do algoritmo.
Após a consulta, o profissional preenche um questionário avaliando os aspectos técnicos da entrevista remota (por exemplo, qualidade do vídeo, estabilidade da conexão).
Segunda Teleconsulta (V2): Durante a avaliação remota do BOSA, o profissional envia aos pais/cuidadores instruções e um link de vídeo.
Os pais assistem ao vídeo e seguem as orientações sobre como se posicionar e à criança para obter visibilidade ideal.
O pai então realiza as atividades do BOSA sob supervisão.
O profissional observa o comportamento da criança e orienta o tempo.
São preenchidos dois questionários: um sobre os aspectos técnicos da consulta e o segundo sobre a interação pais-filhos.
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Sem intervenção: Braço pessoalmente
Braço presencial (como de costume): Visita V0 (ADI-R presencial): A entrevista ADI-R é realizada pessoalmente por um psiquiatra ou psicólogo. Visita V3 (ADOS-2 presencial): Um profissional diferente designado aleatoriamente realizará uma avaliação ADOS-2 presencial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da validade do diagnóstico remoto para transtorno do espectro do autismo em crianças de 24 a 60 meses com transtornos do neurodesenvolvimento. Primeiro teste (remoto): Visita 1 - Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R)
Prazo: Visite 1
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O ADI-R é uma entrevista estruturada realizada com pais ou cuidadores para avaliar crianças com suspeita de Transtorno do Espectro Autista (TEA). Ele se concentra em três áreas principais: linguagem/comunicação, interação social e comportamentos repetitivos/restritivos. O ADI-R fornece uma avaliação abrangente dos comportamentos atuais e passados e é comumente usado em ambientes clínicos e de pesquisa para diagnóstico. Pontuação: O ADI-R inclui pontuações em três domínios: Comunicação, Interação Social e Comportamentos Restritos/Repetitivos. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3 ou de 0 a 9, onde pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave. |
Visite 1
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Avaliação da validade do diagnóstico remoto para transtorno do espectro do autismo em crianças de 24 a 60 meses com transtornos do neurodesenvolvimento. Segundo Teste (Remoto): Visita 2 - Breve Observação de Sintomas de Autismo (BOSA)
Prazo: Visita 2
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O BOSA é uma ferramenta observacional desenvolvida para avaliar comportamentos relacionados ao Transtorno do Espectro Autista (TEA) em crianças: O BOSA inclui pontuações em vários domínios: Afeto Social e Comportamentos Restritos/Repetitivos. Os itens são normalmente pontuados em uma escala de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam prejuízo mais significativo no comportamento observado. |
Visita 2
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Caminho de diagnóstico padrão (como de costume), com a primeira consulta realizada pessoalmente: Primeiro teste (presencial): Visita 0 - Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-)R
Prazo: Visita 0
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O ADI-R é uma entrevista estruturada realizada com pais ou cuidadores para avaliar crianças com suspeita de Transtorno do Espectro Autista (TEA). Ele se concentra em três áreas principais: linguagem/comunicação, interação social e comportamentos repetitivos/restritivos. O ADI-R fornece uma avaliação abrangente dos comportamentos atuais e passados e é comumente usado em ambientes clínicos e de pesquisa para diagnóstico. Pontuação: O ADI-R inclui pontuações em três domínios: Comunicação, Interação Social e Comportamentos Restritos/Repetitivos. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3 ou de 0 a 9, onde pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave. |
Visita 0
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Caminho de diagnóstico padrão (como de costume), com a segunda visita realizada pessoalmente: Segundo Teste (presencial): Visita 3 - Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo, Segunda Edição (ADOS-2):
Prazo: Visite 3
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O ADOS-2 avalia dois domínios principais: Afeto Social (SA) e Comportamentos Restritos/Repetitivos (RRB), pontuados com base na frequência e intensidade do comportamento. O estudo utiliza três módulos ADOS-2 adaptados a diferentes níveis de desenvolvimento e de linguagem: Módulo Toddler: Para crianças (12-30 meses) com pouca ou nenhuma linguagem falada. Concentra-se na comunicação social precoce. Pontuações: 0 a 24. Módulo 1: Para crianças maiores de 31 meses com pouca ou nenhuma língua falada. Avalia a comunicação não verbal, a brincadeira e a interação social. Pontuações: 0 a 24. Módulo 2: Para indivíduos que utilizam frases simples. Concentra-se na comunicação verbal, socialização e comportamentos repetitivos. Pontuações: 0 a 24 para SA, 0 a 10 para RRB. A pontuação total combina os dois domínios, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento. |
Visite 3
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O objetivo principal do estudo será avaliar a concordância entre o diagnóstico presencial padrão-ouro e o diagnóstico remoto, para determinar se as avaliações remotas fornecem resultados diagnósticos confiáveis.
Prazo: Fim do estudo (22 semanas após a inclusão para todos os participantes).
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Os critérios de avaliação incidirão no nível de concordância entre o diagnóstico presencial (padrão ouro) e o remoto, utilizando o coeficiente kappa de Cohen para medir a concordância entre os dois métodos.
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Fim do estudo (22 semanas após a inclusão para todos os participantes).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da entrevista de diagnóstico de autismo remoto revisada (ADI-R) no diagnóstico de transtorno do espectro do autismo (TEA)
Prazo: Fim do estudo (22 semanas após a inclusão para todos os participantes).
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Medida de Resultado: Número de participantes corretamente identificados com TEA (sensibilidade) e número de participantes corretamente identificados sem TEA (especificidade) usando a administração remota do ADI-R em comparação com o padrão de diagnóstico presencial.
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Fim do estudo (22 semanas após a inclusão para todos os participantes).
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Concordância entre os resultados revisados da entrevista de diagnóstico de autismo presencial e remota (ADI-R)"
Prazo: Fim do estudo (22 semanas após a inclusão para todos os participantes).
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Medida de resultado: Concordância entre as pontuações da entrevista de diagnóstico de autismo presencial e remota (ADI-R) em todos os quatro domínios de diagnóstico, medida usando o coeficiente kappa de Cohen.
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Fim do estudo (22 semanas após a inclusão para todos os participantes).
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Concordância entre Breve Observação Remota de Sintomas de Autismo (BOSA) e Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo Presencial, Segunda Edição (ADOS-2) Diagnósticos"
Prazo: Fim do estudo (22 semanas após a inclusão para todos os participantes).
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Medida de resultado: Concordância entre os diagnósticos remotos de Observação Breve de Sintomas de Autismo (BOSA) e Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo, Segunda Edição (ADOS-2), medido usando o coeficiente kappa de Cohen.
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Fim do estudo (22 semanas após a inclusão para todos os participantes).
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Sensibilidade e especificidade da breve observação dos sintomas do autismo (BOSA) em comparação com o cronograma de observação diagnóstica do autismo padrão ouro, segunda edição (ADOS-2)"
Prazo: Fim do estudo (22 semanas após a inclusão para todos os participantes).
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Medida de Resultado: Sensibilidade (número de participantes corretamente identificados com Transtorno do Espectro do Autismo) e especificidade (número de participantes corretamente identificados sem Transtorno do Espectro do Autismo) da Breve Observação de Sintomas de Autismo (BOSA) em comparação com o Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo padrão ouro, Segundo Edição (ADOS-2).
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Fim do estudo (22 semanas após a inclusão para todos os participantes).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D21-P021
- IDRCB:2021-A02675-36 (Outro identificador: GHU Paris)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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