- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06622395
Telepsychiatrie u dětí: Diagnostické hodnocení poruchy autistického spektra (TELE-TSA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) je neurovývojový stav charakterizovaný obtížemi v sociální interakci, komunikaci a omezeným, opakujícím se chováním. Včasná diagnóza je zásadní pro intervenci a zlepšení vývojových výsledků. Francouzský plán pro autismus na období 2018–2022 klade důraz na včasnou diagnostiku s cílem optimalizovat péči a snížit dlouhodobé dopady. Současné nástroje, včetně Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) a Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), jsou široce používány, ale vyžadují osobní posouzení. Pandemie COVID-19 zkomplikovala používání těchto nástrojů kvůli nošení roušek a sociálnímu distancování, což omezuje efektivní hodnocení.
K vyřešení tohoto problému byla pro vzdálené použití upravena Brief Observation of Symptoms of Autism (BOSA), která nabízí nový přístup k diagnostice ASD u dětí. Tato studie bude implementovat model telekonzultací využívající BOSA a zkrácenou verzi ADI-R pro děti ve věku od 24 měsíců do 5 let s podezřením na PAS. BOSA byl upraven a přeložen do francouzštiny se souhlasem jeho tvůrců a vydavatelství WPS. Cílem studie je zjistit, zda hodnocení na základě telekonzultací může dosáhnout podobné diagnostické přesnosti jako osobní hodnocení.
Předpokládá se, že vzdálená diagnostika pomocí BOSA a ADI-R bude mít míru přesnosti alespoň 80 % ve srovnání s osobním hodnocením ADOS-2 v klíčových diagnostických doménách, jako je sociální interakce, komunikace a restriktivní chování. Proces telekonzultací může poskytnout přístupnější a méně rušivou diagnostickou cestu, zejména v situacích, kdy jsou osobní hodnocení zpožděná nebo nepraktická.
Tato studie bude jednou z prvních ve Francii a Kanadě, která implementuje takový vzdálený diagnostický model, řeší mezeru v literatuře a nabízí potenciální řešení zpoždění diagnostiky způsobené pandemií. Pro posouzení spolehlivosti a proveditelnosti tohoto přístupu bude měřena shoda mezi telekonzultací a výsledky osobní diagnostiky.
Porucha autistického spektra (ASD) je neurovývojový stav charakterizovaný obtížemi v sociální interakci, komunikaci a omezeným, opakujícím se chováním. Včasná diagnóza je zásadní pro intervenci a zlepšení vývojových výsledků. Francouzský plán pro autismus na období 2018–2022 klade důraz na včasnou diagnostiku s cílem optimalizovat péči a snížit dlouhodobé dopady. Současné nástroje, včetně Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) a Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), jsou široce používány, ale vyžadují osobní posouzení. Pandemie COVID-19 zkomplikovala používání těchto nástrojů kvůli nošení roušek a sociálnímu distancování, což omezuje efektivní hodnocení.
K vyřešení tohoto problému byla pro vzdálené použití upravena Brief Observation of Symptoms of Autism (BOSA), která nabízí nový přístup k diagnostice ASD u dětí. Tato studie bude implementovat model telekonzultací využívající BOSA a zkrácenou verzi ADI-R pro děti ve věku od 24 měsíců do 5 let s podezřením na PAS. BOSA byl upraven a přeložen do francouzštiny se souhlasem jeho tvůrců a vydavatelství WPS. Cílem studie je zjistit, zda hodnocení na základě telekonzultací může dosáhnout podobné diagnostické přesnosti jako osobní hodnocení.
Předpokládá se, že vzdálená diagnostika pomocí BOSA a ADI-R bude mít míru přesnosti alespoň 80 % ve srovnání s osobním hodnocením ADOS-2 v klíčových diagnostických doménách, jako je sociální interakce, komunikace a restriktivní chování. Proces telekonzultací může poskytnout přístupnější a méně rušivou diagnostickou cestu, zejména v situacích, kdy jsou osobní hodnocení zpožděná nebo nepraktická.
Tato studie bude jednou z prvních ve Francii a Kanadě, která implementuje takový vzdálený diagnostický model, řeší mezeru v literatuře a nabízí potenciální řešení zpoždění diagnostiky způsobené pandemií. Pro posouzení spolehlivosti a proveditelnosti tohoto přístupu bude měřena shoda mezi telekonzultací a výsledky osobní diagnostiky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: DE GAULMYN Aude phd, PHD
- Telefonní číslo: 0033 0145654124
- E-mail: A.DEGAULMYN@ghu-paris.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Kontakt:
- Catherine DOYEN, MD phD
- Telefonní číslo: 0145654124
- E-mail: C.DOYEN@ghu-paris.fr
-
Kontakt:
- Aude DE GAULMYN, PhD
- Telefonní číslo: 0033 0145654124
- E-mail: A.DEGAULMYN@ghu-paris.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine DOYEN, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku od 24 měsíců do 5 let, jejichž rodiny žádají o diagnostické vyšetření ve Výzkumném a diagnostickém centru autismu a souvisejících poruch (CREDAT).
- Souhlas s účastí na výzkumu nad rámec jejich plánovaného vyhodnocení ve Výzkumném a diagnostickém centru autismu a příbuzných poruch (CREDAT), včetně postupů pro získávání souhlasu pro nezletilé.
- Dostatečné porozumění francouzskému jazyku k dokončení krátké verze hodnocení Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) a Brief Observation of Symptoms of Autism (BOSA).
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek přístupu k dostatečné technologii pro účast v protokolu (telekonzultace).
- Odmítnutí účasti na výzkumu.
- Potvrzené senzorické nebo motorické poruchy (sluchu nebo zraku), které nejsou kompenzovány (např. žádné brýle nebo naslouchátka).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno pro vzdálenou diagnostiku
Dálkové diagnostické rameno (telekonzultace): První telekonzultace (V1): Dětský psychiatr nebo psycholog se specializací na PAS vede ADI-R (krátká verze) rozhovor s rodiči nebo zákonným zástupcem prostřednictvím telekonzultace. Profesionál bude hodnotit položky z algoritmu. Po konzultaci odborník vyplní dotazník, který posoudí technické aspekty vzdáleného rozhovoru (např. kvalita videa, stabilita připojení). Druhá telekonzultace (V2): Během vzdáleného hodnocení BOSA odborník pošle rodiči/pečovateli pokyny a odkaz na video. Rodič sleduje video a řídí se pokyny, jak umístit sebe a dítě pro optimální viditelnost. Rodič pak vykonává aktivity BOSA pod dohledem. Odborník sleduje chování dítěte a poskytuje časové vedení. Jsou vyplněny dva dotazníky: jeden o technických aspektech konzultace a druhý o interakci mezi rodičem a dítětem. |
Vzdálená diagnostická část (telekonzultace): První telekonzultace (V1): Dětský psychiatr nebo psycholog specializující se na PAS vede ADI-R (zkrácená verze) rozhovor s rodiči nebo zákonným zástupcem prostřednictvím telekonzultace.
Profesionál bude hodnotit položky z algoritmu.
Po konzultaci odborník vyplní dotazník, který posoudí technické aspekty vzdáleného rozhovoru (např. kvalita videa, stabilita připojení).
Druhá telekonzultace (V2): Během vzdáleného hodnocení BOSA odborník pošle rodiči/pečovateli pokyny a odkaz na video.
Rodič sleduje video a řídí se pokyny, jak umístit sebe a dítě pro optimální viditelnost.
Rodič pak vykonává aktivity BOSA pod dohledem.
Odborník sleduje chování dítěte a poskytuje časové vedení.
Jsou vyplněny dva dotazníky: jeden o technických aspektech konzultace a druhý o interakci mezi rodičem a dítětem.
|
|
Žádný zásah: Osobně Arm
Osobní paže (jako obvykle): Navštivte V0 (osobní ADI-R): Pohovor ADI-R vede osobně psychiatr nebo psycholog. Návštěva V3 (osobní ADOS-2): Jiný náhodně přidělený odborník provede osobní hodnocení ADOS-2. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení platnosti vzdálené diagnostiky pro poruchu autistického spektra u dětí ve věku 24 až 60 měsíců s neurovývojovými poruchami. První test (vzdálený): Návštěva 1 – Rozhovor pro diagnostiku autismu – revidovaný (ADI-R)
Časové okno: Návštěva 1
|
ADI-R je strukturovaný rozhovor vedený s rodiči nebo pečovateli za účelem posouzení dětí s podezřením na poruchu autistického spektra (ASD). Zaměřuje se na tři klíčové oblasti: jazyk/komunikaci, sociální interakci a opakující se/omezující chování. ADI-R poskytuje komplexní hodnocení současného i minulého chování a běžně se používá v klinických i výzkumných podmínkách pro diagnostiku. Bodování: ADI-R zahrnuje skóre ve třech doménách: Komunikace, Sociální interakce a Omezené/opakované chování. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 nebo od 0 do 9, kde vyšší skóre značí závažnější postižení. |
Návštěva 1
|
|
Hodnocení platnosti vzdálené diagnostiky pro poruchu autistického spektra u dětí ve věku 24 až 60 měsíců s neurovývojovými poruchami. Druhý test (vzdálený): Návštěva 2 – Krátké pozorování příznaků autismu (BOSA)
Časové okno: Návštěva 2
|
BOSA je pozorovací nástroj určený k hodnocení chování souvisejícího s poruchou autistického spektra (ASD) u dětí: BOSA zahrnuje skóre ve více doménách: sociální vliv a omezené/opakované chování. Položky jsou obvykle hodnoceny na stupnici od 0 do 3, kde vyšší skóre značí výraznější zhoršení pozorovaného chování. |
Návštěva 2
|
|
Standardní diagnostická cesta (jako obvykle), s první návštěvou provedenou osobně: První test (osobně): Návštěva 0 - Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-)R
Časové okno: Navštivte 0
|
ADI-R je strukturovaný rozhovor vedený s rodiči nebo pečovateli za účelem posouzení dětí s podezřením na poruchu autistického spektra (ASD). Zaměřuje se na tři klíčové oblasti: jazyk/komunikaci, sociální interakci a opakující se/omezující chování. ADI-R poskytuje komplexní hodnocení současného i minulého chování a běžně se používá v klinických i výzkumných podmínkách pro diagnostiku. Bodování: ADI-R zahrnuje skóre ve třech doménách: Komunikace, Sociální interakce a Omezené/opakované chování. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 nebo od 0 do 9, kde vyšší skóre značí závažnější postižení. |
Navštivte 0
|
|
Standardní diagnostická cesta (jako obvykle), s druhou návštěvou prováděnou osobně: Druhý test (osobně): Návštěva 3 - Plán diagnostických pozorování autismu, druhé vydání (ADOS-2):
Časové okno: Návštěva 3
|
ADOS-2 hodnotí dvě hlavní domény: sociální vliv (SA) a omezené/opakované chování (RRB), skórované na základě frekvence a intenzity chování. Studie využívá tři moduly ADOS-2 přizpůsobené různým vývojovým a jazykovým úrovním: Modul Batole: Pro děti (12-30 měsíců) s malou nebo žádnou mluvenou řečí. Zaměřuje se na ranou sociální komunikaci. Skóre: 0 až 24. Modul 1: Pro děti starší 31 měsíců s malou nebo žádnou mluvenou řečí. Hodnotí neverbální komunikaci, hru a sociální interakci. Skóre: 0 až 24. Modul 2: Pro jednotlivce používající jednoduché fráze. Zaměřuje se na verbální komunikaci, socializaci a opakující se chování. Skóre: 0 až 24 pro SA, 0 až 10 pro RRB. Celkové skóre kombinuje obě domény, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. |
Návštěva 3
|
|
Primárním cílem studie bude posoudit shodu mezi osobní diagnózou zlatého standardu a diagnózou na dálku a určit, zda hodnocení na dálku poskytuje spolehlivé diagnostické výsledky.
Časové okno: Konec studie (22 týdnů po zařazení pro všechny účastníky).
|
Hodnotící kritéria se zaměří na úroveň shody mezi osobní (zlatý standard) a vzdálenou diagnózou, přičemž k měření shody mezi těmito dvěma metodami se použije Cohenův koeficient kappa.
|
Konec studie (22 týdnů po zařazení pro všechny účastníky).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost revidovaného diagnostického rozhovoru na dálku (ADI-R) při diagnostice poruchy autistického spektra (ASD)
Časové okno: Konec studie (22 týdnů po zařazení pro všechny účastníky).
|
Měření výsledku: Počet účastníků správně identifikovaných s ASD (citlivost) a počet účastníků správně identifikovaných bez ASD (specifičnost) pomocí vzdálené správy ADI-R ve srovnání s osobním diagnostickým standardem.
|
Konec studie (22 týdnů po zařazení pro všechny účastníky).
|
|
Shoda mezi osobními a vzdálenými výsledky diagnostického rozhovoru pro autismus (ADI-R)“
Časové okno: Konec studie (22 týdnů po zařazení pro všechny účastníky).
|
Měření výsledku: Shoda mezi osobními a vzdálenými skóre ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) ve všech čtyřech diagnostických doménách, měřeno pomocí Cohenova kappa koeficientu.
|
Konec studie (22 týdnů po zařazení pro všechny účastníky).
|
|
Soulad mezi vzdáleným krátkým pozorováním symptomů autismu (BOSA) a harmonogramem diagnostických pozorování autismu, druhé vydání (ADOS-2) Diagnózy“
Časové okno: Konec studie (22 týdnů po zařazení pro všechny účastníky).
|
Měření výsledku: Shoda mezi diagnózou krátkého pozorování symptomů autismu na dálku (BOSA) a osobním diagnostickým sledovacím plánem autismu, druhé vydání (ADOS-2), měřeno pomocí Cohenova kappa koeficientu.
|
Konec studie (22 týdnů po zařazení pro všechny účastníky).
|
|
Citlivost a specifičnost krátkého pozorování symptomů autismu (BOSA) ve srovnání se zlatým standardem Autism Diagnostic Observation Schedule, druhé vydání (ADOS-2)“
Časové okno: Konec studie (22 týdnů po zařazení pro všechny účastníky).
|
Měření výsledku: Senzitivita (počet účastníků správně identifikovaných s poruchou autistického spektra) a specifičnost (počet účastníků správně identifikovaných bez poruchy autistického spektra) krátkého pozorování symptomů autismu (BOSA) ve srovnání se zlatým standardem Plán diagnostického pozorování autismu, 2. Vydání (ADOS-2).
|
Konec studie (22 týdnů po zařazení pro všechny účastníky).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D21-P021
- IDRCB:2021-A02675-36 (Jiný identifikátor: GHU Paris)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .