- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06622395
Telepsykiatria lapsilla: Autismispektrihäiriön diagnostinen arviointi (TELE-TSA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) on hermoston kehityshäiriö, jolle on ominaista vaikeudet sosiaalisessa vuorovaikutuksessa, kommunikaatiossa ja rajoitettu, toistuva käyttäytyminen. Varhainen diagnoosi on ratkaisevan tärkeää puuttumisen ja kehitystulosten parantamisen kannalta. Ranskan 2018–2022 autismisuunnitelmassa painotetaan oikea-aikaista diagnoosia hoidon optimoimiseksi ja pitkäaikaisvaikutusten vähentämiseksi. Nykyiset työkalut, mukaan lukien Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) ja Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), ovat laajalti käytössä, mutta vaativat henkilökohtaisen arvioinnin. COVID-19-pandemia on vaikeuttanut tällaisten työkalujen käyttöä maskien käytön ja sosiaalisen etäisyyden vuoksi, mikä rajoittaa tehokasta arviointia.
Tämän ratkaisemiseksi lyhyt autismin oireiden havainnointi (BOSA) on mukautettu etäkäyttöön, ja se tarjoaa uuden lähestymistavan ASD:n diagnosointiin lapsilla. Tässä tutkimuksessa toteutetaan BOSAa ja ADI-R:n lyhennettyä versiota hyödyntävä etäkonsultaatiomalli 24 kuukauden - 5 vuoden ikäisille lapsille, joilla epäillään ASD:tä. BOSA muokattiin ja käännettiin ranskaksi sen tekijöiden ja WPS-julkaisun luvalla. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko etäkonsultaatioon perustuvilla arvioinneilla saada samanlaista diagnostista tarkkuutta kuin henkilökohtaisella arvioinnilla.
Oletuksena on, että BOSAa ja ADI-R:ää käyttävän etädiagnoosin tarkkuus on vähintään 80 % verrattuna henkilökohtaiseen ADOS-2-arviointiin keskeisillä diagnostisilla aloilla, kuten sosiaalinen vuorovaikutus, viestintä ja rajoittava käyttäytyminen. Etäkonsultointiprosessi voi tarjota helpomman, vähemmän häiritsevän diagnostisen reitin, erityisesti tilanteissa, joissa henkilökohtaiset arvioinnit viivästyvät tai ovat epäkäytännöllisiä.
Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä Ranskassa ja Kanadassa, joka ottaa käyttöön tällaisen etädiagnostiikkamallin, korjaa kirjallisuuden aukon ja tarjoaa mahdollisen ratkaisun pandemian aiheuttamiin diagnostisiin viiveisiin. Etäkonsultoinnin ja henkilökohtaisen diagnoosin tulosten välinen vastaavuus mitataan tämän lähestymistavan luotettavuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi.
Autismispektrihäiriö (ASD) on hermoston kehityshäiriö, jolle on ominaista vaikeudet sosiaalisessa vuorovaikutuksessa, kommunikaatiossa ja rajoitettu, toistuva käyttäytyminen. Varhainen diagnoosi on ratkaisevan tärkeää puuttumisen ja kehitystulosten parantamisen kannalta. Ranskan 2018–2022 autismisuunnitelmassa painotetaan oikea-aikaista diagnoosia hoidon optimoimiseksi ja pitkäaikaisvaikutusten vähentämiseksi. Nykyiset työkalut, mukaan lukien Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) ja Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), ovat laajalti käytössä, mutta vaativat henkilökohtaisen arvioinnin. COVID-19-pandemia on vaikeuttanut tällaisten työkalujen käyttöä maskien käytön ja sosiaalisen etäisyyden vuoksi, mikä rajoittaa tehokasta arviointia.
Tämän ratkaisemiseksi lyhyt autismin oireiden havainnointi (BOSA) on mukautettu etäkäyttöön, ja se tarjoaa uuden lähestymistavan ASD:n diagnosointiin lapsilla. Tässä tutkimuksessa toteutetaan BOSAa ja ADI-R:n lyhennettyä versiota hyödyntävä etäkonsultaatiomalli 24 kuukauden - 5 vuoden ikäisille lapsille, joilla epäillään ASD:tä. BOSA muokattiin ja käännettiin ranskaksi sen tekijöiden ja WPS-julkaisun luvalla. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko etäkonsultaatioon perustuvilla arvioinneilla saada samanlaista diagnostista tarkkuutta kuin henkilökohtaisella arvioinnilla.
Oletuksena on, että BOSAa ja ADI-R:ää käyttävän etädiagnoosin tarkkuus on vähintään 80 % verrattuna henkilökohtaiseen ADOS-2-arviointiin keskeisillä diagnostisilla aloilla, kuten sosiaalinen vuorovaikutus, viestintä ja rajoittava käyttäytyminen. Etäkonsultointiprosessi voi tarjota helpomman, vähemmän häiritsevän diagnostisen reitin, erityisesti tilanteissa, joissa henkilökohtaiset arvioinnit viivästyvät tai ovat epäkäytännöllisiä.
Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä Ranskassa ja Kanadassa, joka ottaa käyttöön tällaisen etädiagnostiikkamallin, korjaa kirjallisuuden aukon ja tarjoaa mahdollisen ratkaisun pandemian aiheuttamiin diagnostisiin viiveisiin. Etäkonsultoinnin ja henkilökohtaisen diagnoosin tulosten välinen vastaavuus mitataan tämän lähestymistavan luotettavuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: DE GAULMYN Aude phd, PHD
- Puhelinnumero: 0033 0145654124
- Sähköposti: A.DEGAULMYN@ghu-paris.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine DOYEN, MD phD
- Puhelinnumero: 0145654124
- Sähköposti: C.DOYEN@ghu-paris.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Aude DE GAULMYN, PhD
- Puhelinnumero: 0033 0145654124
- Sähköposti: A.DEGAULMYN@ghu-paris.fr
-
Päätutkija:
- Catherine DOYEN, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 24 kuukauden - 5 vuoden ikäiset lapset, joiden perheet pyytävät diagnostista arviointia Autismin ja siihen liittyvien sairauksien tutkimus- ja diagnostiikkakeskuksesta (CREDAT).
- Suostumus osallistua tutkimukseen suunnitellun arvioinnin lisäksi Autism and Related Disorders Research and Diagnostic Centerissä (CREDAT), mukaan lukien suostumuksen keruumenettelyt alaikäisille.
- Riittävä ranskan kielen ymmärrys suorittaaksesi lyhyen version Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) ja Brief Observation of Symptoms of Autism (BOSA) -arvioinnista.
Poissulkemiskriteerit:
- Protokollaan osallistumiseen tarvittavan tekniikan puute (telekonsultointi).
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Vahvistetut sensoriset tai motoriset häiriöt (kuulo tai näkö), joita ei kompensoida (esim. ei laseja tai kuulolaitteita).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etädiagnoosivarsi
Etädiagnostiikkavarsi (telekonsultointi): Ensimmäinen etäkonsultaatio (V1): ASD:hen erikoistunut lastenpsykiatri tai psykologi suorittaa ADI-R-haastattelun (lyhyt versio) vanhempien tai laillisen huoltajan kanssa etäkonsultaation kautta. Ammattilainen pisteyttää kohteet algoritmista. Konsultoinnin jälkeen ammattilainen täyttää kyselylomakkeen, jossa arvioidaan etähaastattelun tekniset näkökohdat (esim. videon laatu, yhteyden vakaus). Toinen etäkonsultaatio (V2): BOSA-etäarvioinnin aikana ammattilainen lähettää vanhemmalle/hoitajalle ohjeet ja videolinkin. Vanhempi katselee videota ja seuraa ohjeita, kuinka sijoittaa itsensä ja lapsen optimaalisen näkyvyyden saavuttamiseksi. Sen jälkeen vanhempi suorittaa BOSA-toiminnot valvonnassa. Ammattilainen tarkkailee lapsen käyttäytymistä ja antaa ajanohjausta. Kaksi kyselylomaketta on täytetty: toinen kuulemisen teknisistä näkökohdista ja toinen vanhempien ja lasten välisestä vuorovaikutuksesta. |
Etädiagnostiikkaosasto (telekonsultointi): Ensimmäinen etäkonsultaatio (V1): ASD:hen erikoistunut lastenpsykiatri tai psykologi suorittaa ADI-R-haastattelun (lyhyt versio) vanhempien tai laillisen huoltajan kanssa etäkonsultaation kautta.
Ammattilainen pisteyttää kohteet algoritmista.
Konsultoinnin jälkeen ammattilainen täyttää kyselylomakkeen, jossa arvioidaan etähaastattelun tekniset näkökohdat (esim. videon laatu, yhteyden vakaus).
Toinen etäkonsultaatio (V2): BOSA-etäarvioinnin aikana ammattilainen lähettää vanhemmalle/hoitajalle ohjeet ja videolinkin.
Vanhempi katselee videota ja seuraa ohjeita, kuinka sijoittaa itsensä ja lapsen optimaalisen näkyvyyden saavuttamiseksi.
Sen jälkeen vanhempi suorittaa BOSA-toiminnot valvonnassa.
Ammattilainen tarkkailee lapsen käyttäytymistä ja antaa ajanohjausta.
Kaksi kyselylomaketta on täytetty: toinen kuulemisen teknisistä näkökohdista ja toinen vanhempien ja lasten välisestä vuorovaikutuksesta.
|
|
Ei väliintuloa: Henkilökohtaisesti Arm
Henkilökohtainen käsivarsi (tavalliseen tapaan): Visit V0 (In-person ADI-R): ADI-R-haastattelun suorittaa henkilökohtaisesti psykiatri tai psykologi. Käy V3:ssa (henkilökohtainen ADOS-2): Toinen satunnaisesti määrätty ammattilainen suorittaa henkilökohtaisen ADOS-2-arvioinnin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismispektrihäiriön etädiagnoosin pätevyyden arviointi 24–60 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on neurokehityshäiriöitä. Ensimmäinen testi (etä): Käynti 1 - Autismidiagnostiikkahaastattelu-tarkistettu (ADI-R)
Aikaikkuna: Vieraile 1
|
ADI-R on jäsennelty haastattelu vanhempien tai huoltajien kanssa arvioidakseen lapsia, joilla epäillään olevan autismispektrihäiriö (ASD). Se keskittyy kolmeen avainalueeseen: kieli/viestintä, sosiaalinen vuorovaikutus ja toistuva/rajoittava käyttäytyminen. ADI-R tarjoaa kattavan arvion sekä nykyisestä että aiemmasta käyttäytymisestä, ja sitä käytetään yleisesti diagnosointiin sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä. Pisteet: ADI-R sisältää pisteet kolmella alalla: viestintä, sosiaalinen vuorovaikutus ja rajoitettu/toistuva käyttäytyminen. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3 tai 0-9, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa. |
Vieraile 1
|
|
Autismispektrihäiriön etädiagnoosin pätevyyden arviointi 24–60 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on neurokehityshäiriöitä. Toinen testi (etä): Käynti 2 - Lyhyt havainnointi autismin oireista (BOSA)
Aikaikkuna: Vieraile 2
|
BOSA on havainnointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan lasten autismispektrihäiriöön (ASD) liittyvää käyttäytymistä: BOSA sisältää pisteet useilta aloilta: sosiaaliset vaikutteet ja rajoitettu/toistuva käyttäytyminen. Kohteet pisteytetään tyypillisesti asteikolla 0–3, jossa korkeammat pisteet osoittavat havaitun käyttäytymisen merkittävämpää heikkenemistä. |
Vieraile 2
|
|
Vakiodiagnostiikkareitti (tavallisen), ensimmäinen käynti henkilökohtaisesti: Ensimmäinen testi (henkilökohtaisesti): Käynti 0 - Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-)R
Aikaikkuna: Vieraile 0
|
ADI-R on jäsennelty haastattelu vanhempien tai huoltajien kanssa arvioidakseen lapsia, joilla epäillään olevan autismispektrihäiriö (ASD). Se keskittyy kolmeen avainalueeseen: kieli/viestintä, sosiaalinen vuorovaikutus ja toistuva/rajoittava käyttäytyminen. ADI-R tarjoaa kattavan arvion sekä nykyisestä että aiemmasta käyttäytymisestä, ja sitä käytetään yleisesti diagnosointiin sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä. Pisteet: ADI-R sisältää pisteet kolmella alalla: viestintä, sosiaalinen vuorovaikutus ja rajoitettu/toistuva käyttäytyminen. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3 tai 0-9, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa. |
Vieraile 0
|
|
Vakiodiagnostiikkareitti (kuten tavallista), toisen käynnin ollessa henkilökohtaisesti: Toinen testi (henkilökohtaisesti): Vierailu 3 - Autismin diagnostisen havainnoinnin aikataulu, toinen painos (ADOS-2):
Aikaikkuna: Vieraile 3
|
ADOS-2 arvioi kahta pääaluetta: Social Affect (SA) ja Restricted/Repetitive Behaviors (RRB), pisteytetään käyttäytymistiheyden ja intensiteetin perusteella. Tutkimuksessa käytetään kolmea ADOS-2-moduulia, jotka on räätälöity eri kehitys- ja kielitasoille: Moduuli Taapero: Lapsille (12-30 kuukautta), joilla on vähän tai ei ollenkaan puhuttua kieltä. Keskittyy varhaiseen sosiaaliseen kommunikaatioon. Pisteet: 0-24. Moduuli 1: Yli 31 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on vähän tai ei ollenkaan puhuttua kieltä. Arvioi sanatonta viestintää, leikkimistä ja sosiaalista vuorovaikutusta. Pisteet: 0-24. Moduuli 2: Yksinkertaisia lauseita käyttäville henkilöille. Keskittyy verbaaliseen kommunikaatioon, sosialisaatioon ja toistuvaan käyttäytymiseen. Pisteet: 0-24 SA:lle, 0-10 RRB:lle. Kokonaispisteet yhdistävät molemmat alueet, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. |
Vieraile 3
|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kultastandardin henkilökohtaisen diagnoosin ja etädiagnoosin välistä yhteensopivuutta, jotta voidaan määrittää, tarjoavatko etäarvioinnit luotettavia diagnostisia tuloksia.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (22 viikkoa osallistumisen jälkeen kaikille osallistujille).
|
Arviointikriteerit keskittyvät henkilökohtaisen (kultaisen standardin) ja etädiagnoosin välisen yhteensopivuuden tasoon käyttämällä Cohenin kappa-kerrointa mittaamaan näiden kahden menetelmän välistä sopivuutta.
|
Tutkimuksen loppu (22 viikkoa osallistumisen jälkeen kaikille osallistujille).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismin etädiagnostiikkahaastattelun (ADI-R) herkkyys ja spesifisyys autismispektrihäiriön (ASD) diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (22 viikkoa osallistumisen jälkeen kaikille osallistujille).
|
Tulosmittaus: ASD:llä (herkkyys) oikein tunnistettujen osallistujien määrä ja ADI-R:n etähallintaa käyttävien osallistujien määrä, jotka tunnistettiin oikein ilman ASD:tä (spesifisyys) verrattuna henkilökohtaiseen diagnostiikkastandardiin.
|
Tutkimuksen loppu (22 viikkoa osallistumisen jälkeen kaikille osallistujille).
|
|
Henkilökohtaisen ja etäautismin diagnostisen haastattelun (ADI-R) tulosten yhteensopivuus"
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (22 viikkoa osallistumisen jälkeen kaikille osallistujille).
|
Tulosmittaus: Sopimus henkilökohtaisen ja etä-Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) -pisteiden välillä kaikilla neljällä diagnostisella alueella, mitattuna Cohenin kappa-kertoimella.
|
Tutkimuksen loppu (22 viikkoa osallistumisen jälkeen kaikille osallistujille).
|
|
Yhteensopivuus autismin oireiden etähavainnoinnin (BOSA) ja henkilökohtaisen autismin diagnostisen havainnoinnin aikataulun, toinen painos (ADOS-2) diagnoosien välillä"
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (22 viikkoa osallistumisen jälkeen kaikille osallistujille).
|
Tulosmittaus: Sopimus autismin oireiden etähavainnoinnin (BOSA) ja henkilökohtaisen Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) -diagnoosien välillä, mitattuna Cohenin kappa-kertoimella.
|
Tutkimuksen loppu (22 viikkoa osallistumisen jälkeen kaikille osallistujille).
|
|
Autismin oireiden lyhyen havainnoinnin (BOSA) herkkyys ja spesifisyys verrattuna kultaisen standardin autismin diagnostisen havainnointiaikatauluun, toinen painos (ADOS-2)"
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (22 viikkoa osallistumisen jälkeen kaikille osallistujille).
|
Tulosmittaus: Autismin oireiden lyhyen havainnoinnin (BOSA) herkkyys (osallistujien määrä, jotka tunnistettiin oikein autismikirjon häiriöön) ja spesifisyys (osallistujien määrä, jotka tunnistettiin oikein ilman autismikirjon häiriötä) verrattuna kultaiseen standardiin autismidiagnostiikkahavaintoaikatauluun, toinen painos (ADOS-2).
|
Tutkimuksen loppu (22 viikkoa osallistumisen jälkeen kaikille osallistujille).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D21-P021
- IDRCB:2021-A02675-36 (Muu tunniste: GHU Paris)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .