Telepsychiatria u dzieci: ocena diagnostyczna zaburzeń ze spektrum autyzmu (TELE-TSA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to schorzenie neurorozwojowe charakteryzujące się trudnościami w interakcjach społecznych, komunikacji oraz ograniczonymi, powtarzalnymi zachowaniami. Wczesna diagnoza ma kluczowe znaczenie dla interwencji i poprawy wyników rozwojowych. Francuski plan dotyczący autyzmu na lata 2018–2022 kładzie nacisk na terminową diagnozę w celu optymalizacji opieki i ograniczenia długoterminowych skutków. Obecne narzędzia, w tym Harmonogram Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu (ADOS-2) i Zrewidowany Wywiad Diagnostyczny Autyzmu (ADI-R), są szeroko stosowane, ale wymagają osobistej oceny. Pandemia Covid-19 skomplikowała korzystanie z takich narzędzi ze względu na noszenie masek i dystans społeczny, ograniczając skuteczną ocenę.
Aby rozwiązać ten problem, zaadaptowano do zdalnego użytku krótką obserwację objawów autyzmu (BOSA), oferując nowe podejście do diagnozowania ASD u dzieci. W badaniu tym zostanie zastosowany model telekonsultacji z wykorzystaniem BOSA i skróconej wersji ADI-R dla dzieci w wieku od 24 miesięcy do 5 lat z podejrzeniem ASD. Książka BOSA została zaadaptowana i przetłumaczona na język francuski za zgodą jej twórców i wydawnictwa WPS. Celem badania jest sprawdzenie, czy ewaluacja oparta na telekonsultacji może osiągnąć podobną trafność diagnostyczną, jak ocena osobista.
Przypuszcza się, że zdalna diagnostyka przy użyciu BOSA i ADI-R będzie miała współczynnik dokładności wynoszący co najmniej 80% w porównaniu z osobistymi ocenami ADOS-2 w kluczowych domenach diagnostycznych, takich jak interakcje społeczne, komunikacja i zachowania restrykcyjne. Proces telekonsultacji może zapewnić bardziej dostępną i mniej uciążliwą ścieżkę diagnostyczną, szczególnie w sytuacjach, gdy osobista ocena jest opóźniona lub niepraktyczna.
Niniejsze badanie będzie jednym z pierwszych we Francji i Kanadzie, w którym wdrożono taki model diagnostyki zdalnej, wypełniając lukę w literaturze i oferując potencjalne rozwiązanie opóźnień diagnostycznych spowodowanych pandemią. Zmierzona zostanie zgodność między wynikami telekonsultacji a wynikami diagnostyki osobistej, aby ocenić wiarygodność i wykonalność tego podejścia.
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to schorzenie neurorozwojowe charakteryzujące się trudnościami w interakcjach społecznych, komunikacji oraz ograniczonymi, powtarzalnymi zachowaniami. Wczesna diagnoza ma kluczowe znaczenie dla interwencji i poprawy wyników rozwojowych. Francuski plan dotyczący autyzmu na lata 2018–2022 kładzie nacisk na terminową diagnozę w celu optymalizacji opieki i ograniczenia długoterminowych skutków. Obecne narzędzia, w tym Harmonogram Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu (ADOS-2) i Zrewidowany Wywiad Diagnostyczny Autyzmu (ADI-R), są szeroko stosowane, ale wymagają osobistej oceny. Pandemia Covid-19 skomplikowała korzystanie z takich narzędzi ze względu na noszenie masek i dystans społeczny, ograniczając skuteczną ocenę.
Aby rozwiązać ten problem, zaadaptowano do zdalnego użytku krótką obserwację objawów autyzmu (BOSA), oferując nowe podejście do diagnozowania ASD u dzieci. W badaniu tym zostanie zastosowany model telekonsultacji z wykorzystaniem BOSA i skróconej wersji ADI-R dla dzieci w wieku od 24 miesięcy do 5 lat z podejrzeniem ASD. Książka BOSA została zaadaptowana i przetłumaczona na język francuski za zgodą jej twórców i wydawnictwa WPS. Celem badania jest sprawdzenie, czy ewaluacja oparta na telekonsultacji może osiągnąć podobną trafność diagnostyczną, jak ocena osobista.
Przypuszcza się, że zdalna diagnostyka przy użyciu BOSA i ADI-R będzie miała współczynnik dokładności wynoszący co najmniej 80% w porównaniu z osobistymi ocenami ADOS-2 w kluczowych domenach diagnostycznych, takich jak interakcje społeczne, komunikacja i zachowania restrykcyjne. Proces telekonsultacji może zapewnić bardziej dostępną i mniej uciążliwą ścieżkę diagnostyczną, szczególnie w sytuacjach, gdy osobista ocena jest opóźniona lub niepraktyczna.
Niniejsze badanie będzie jednym z pierwszych we Francji i Kanadzie, w którym wdrożono taki model diagnostyki zdalnej, wypełniając lukę w literaturze i oferując potencjalne rozwiązanie opóźnień diagnostycznych spowodowanych pandemią. Zmierzona zostanie zgodność między wynikami telekonsultacji a wynikami diagnostyki osobistej, aby ocenić wiarygodność i wykonalność tego podejścia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DE GAULMYN Aude phd, PHD
- Numer telefonu: 0033 0145654124
- E-mail: A.DEGAULMYN@ghu-paris.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Kontakt:
- Catherine DOYEN, MD phD
- Numer telefonu: 0145654124
- E-mail: C.DOYEN@ghu-paris.fr
-
Kontakt:
- Aude DE GAULMYN, PhD
- Numer telefonu: 0033 0145654124
- E-mail: A.DEGAULMYN@ghu-paris.fr
-
Główny śledczy:
- Catherine DOYEN, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 24 miesięcy do 5 lat, których rodziny wnioskują o ocenę diagnostyczną w Centrum Badań i Diagnostyki Autyzmu i Zaburzeń Pokrewnych (CREDAT).
- Zgoda na udział w badaniach oraz ich planową ocenę w Centrum Badań i Diagnostyki Autyzmu i Zaburzeń Pokrewnych (CREDAT), w tym procedury zbierania zgody w przypadku osób niepełnoletnich.
- Znajomość języka francuskiego na poziomie wystarczającym do wypełnienia krótkiej wersji poprawionego wywiadu diagnostycznego z autyzmem (ADI-R) i krótkiej obserwacji objawów autyzmu (BOSA).
Kryteria wykluczenia:
- Brak dostępu do wystarczającej technologii, aby wziąć udział w protokole (telekonsultacja).
- Odmowa udziału w badaniach.
- Potwierdzone zaburzenia czuciowe lub motoryczne (słuchu lub wzroku), które nie są kompensowane (np. brak okularów lub aparatów słuchowych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne ramię diagnostyczne
Zdalne ramię diagnostyczne (telekonsultacja): Pierwsza Telekonsultacja (V1): Psychiatra dziecięcy lub psycholog specjalizujący się w autyzmie przeprowadza wywiad ADI-R (wersja skrócona) z rodzicami lub opiekunami prawnymi w drodze telekonsultacji. Profesjonalista oceni elementy algorytmu. Po konsultacji specjalista wypełnia ankietę oceniającą techniczne aspekty rozmowy na odległość (np. jakość wideo, stabilność połączenia). Druga telekonsultacja (V2): Podczas zdalnej oceny BOSA specjalista wysyła rodzicowi/opiekunowi instrukcje i łącze wideo. Rodzic ogląda film i postępuje zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi ustawienia siebie i dziecka w celu zapewnienia optymalnej widoczności. Następnie rodzic wykonuje czynności BOSA pod nadzorem. Specjalista obserwuje zachowanie dziecka i udziela wskazówek czasowych. Wypełniane są dwa kwestionariusze: jeden dotyczący technicznych aspektów konsultacji, a drugi dotyczący interakcji rodzic-dziecko. |
Część Zdalnej Diagnostyki (Telekonsultacja): Pierwsza Telekonsultacja (V1): Psychiatra dziecięcy lub psycholog specjalizujący się w autyzmie przeprowadza wywiad ADI-R (wersja skrócona) z rodzicami lub opiekunami prawnymi za pośrednictwem telekonsultacji.
Profesjonalista oceni elementy algorytmu.
Po konsultacji specjalista wypełnia ankietę oceniającą techniczne aspekty rozmowy na odległość (np. jakość wideo, stabilność połączenia).
Druga telekonsultacja (V2): Podczas zdalnej oceny BOSA specjalista wysyła rodzicowi/opiekunowi instrukcje i łącze wideo.
Rodzic ogląda film i postępuje zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi ustawienia siebie i dziecka w celu zapewnienia optymalnej widoczności.
Następnie rodzic wykonuje czynności BOSA pod nadzorem.
Specjalista obserwuje zachowanie dziecka i udziela wskazówek czasowych.
Wypełniane są dwa kwestionariusze: jeden dotyczący technicznych aspektów konsultacji, a drugi dotyczący interakcji rodzic-dziecko.
|
|
Brak interwencji: Osobiście Arm
Ramię osobiste (jak zwykle): Wizyta V0 (ADI-R osobiście): Wywiad ADI-R przeprowadzany jest osobiście przez psychiatrę lub psychologa. Odwiedź wersję 3 (osobisty ADOS-2): Inny losowo przydzielony specjalista przeprowadzi osobistą ocenę ADOS-2. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zasadności zdalnej diagnostyki zaburzeń ze spektrum autyzmu u dzieci w wieku od 24 do 60 miesięcy z zaburzeniami neurorozwojowymi. Pierwszy test (zdalny): Wizyta 1 – powtórny wywiad diagnostyczny na temat autyzmu (ADI-R)
Ramy czasowe: Odwiedź 1
|
ADI-R to ustrukturyzowany wywiad przeprowadzany z rodzicami lub opiekunami w celu oceny dzieci podejrzanych o zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD). Koncentruje się na trzech kluczowych obszarach: języku/komunikacji, interakcjach społecznych i zachowaniach powtarzalnych/ograniczających. Skala ADI-R zapewnia wszechstronną ocenę zarówno obecnych, jak i przeszłych zachowań i jest powszechnie stosowana do diagnozy zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Punktacja: ADI-R obejmuje wyniki w trzech obszarach: komunikacja, interakcja społeczna i ograniczone/powtarzające się zachowania. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 lub od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki oznaczają poważniejsze upośledzenie. |
Odwiedź 1
|
|
Ocena zasadności zdalnej diagnostyki zaburzeń ze spektrum autyzmu u dzieci w wieku od 24 do 60 miesięcy z zaburzeniami neurorozwojowymi. Drugi test (zdalny): Wizyta 2 – Krótka obserwacja objawów autyzmu (BOSA)
Ramy czasowe: Odwiedź 2
|
BOSA to narzędzie obserwacyjne zaprojektowane do oceny zachowań związanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) u dzieci: BOSA obejmuje wyniki w wielu dziedzinach: afekt społeczny i zachowania ograniczone/powtarzalne. Pozycje są zazwyczaj oceniane w skali od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące upośledzenie obserwowanego zachowania. |
Odwiedź 2
|
|
Standardowa ścieżka diagnostyczna (jak zwykle), z pierwszą wizytą przeprowadzoną osobiście: Pierwsze badanie (osobiście): Wizyta 0 – Potwierdzony wywiad diagnostyczny na temat autyzmu (ADI-)R
Ramy czasowe: Odwiedź 0
|
ADI-R to ustrukturyzowany wywiad przeprowadzany z rodzicami lub opiekunami w celu oceny dzieci podejrzanych o zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD). Koncentruje się na trzech kluczowych obszarach: języku/komunikacji, interakcjach społecznych i zachowaniach powtarzalnych/ograniczających. Skala ADI-R zapewnia wszechstronną ocenę zarówno obecnych, jak i przeszłych zachowań i jest powszechnie stosowana do diagnozy zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Punktacja: ADI-R obejmuje wyniki w trzech obszarach: komunikacja, interakcja społeczna i ograniczone/powtarzające się zachowania. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 lub od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki oznaczają poważniejsze upośledzenie. |
Odwiedź 0
|
|
Standardowa ścieżka diagnostyczna (jak zwykle), z drugą wizytą przeprowadzoną osobiście: Drugie badanie (osobiście): Wizyta 3 – Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2):
Ramy czasowe: Odwiedź 3
|
ADOS-2 ocenia dwie główne domeny: afekt społeczny (SA) i zachowania ograniczone/powtarzalne (RRB), oceniane na podstawie częstotliwości i intensywności zachowań. W badaniu wykorzystano trzy moduły ADOS-2 dostosowane do różnych poziomów rozwoju i języka: Moduł Maluch: Dla dzieci (12-30 miesięcy), które słabo mówią lub nie mówią wcale. Koncentruje się na wczesnej komunikacji społecznej. Wyniki: od 0 do 24. Moduł 1: Dla dzieci powyżej 31 miesiąca życia, które słabo mówią lub nie mówią wcale. Ocenia komunikację niewerbalną, zabawę i interakcje społeczne. Wyniki: od 0 do 24. Moduł 2: Dla osób posługujących się prostymi zwrotami. Koncentruje się na komunikacji werbalnej, socjalizacji i powtarzalnych zachowaniach. Wyniki: 0 do 24 dla SA, 0 do 10 dla RRB. Całkowity wynik łączy obie domeny, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. |
Odwiedź 3
|
|
Podstawowym celem badania będzie ocena zgodności między złotym standardem diagnozy osobistej a diagnozą zdalną, aby ustalić, czy zdalne oceny dają wiarygodne wyniki diagnostyczne.
Ramy czasowe: Koniec badania (22 tygodnie po włączeniu dla wszystkich uczestników).
|
Kryteria oceny będą skupiać się na poziomie zgodności pomiędzy diagnozą osobistą (złoty standard) a diagnozą na odległość, przy wykorzystaniu współczynnika kappa Cohena do pomiaru zgodności pomiędzy obiema metodami.
|
Koniec badania (22 tygodnie po włączeniu dla wszystkich uczestników).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość poprawionego wywiadu na odległość w diagnostyce autyzmu (ADI-R) w diagnostyce zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
Ramy czasowe: Koniec badania (22 tygodnie po włączeniu dla wszystkich uczestników).
|
Miara wyniku: Liczba uczestników prawidłowo zidentyfikowanych z ASD (czułość) i liczba uczestników prawidłowo zidentyfikowanych bez ASD (specyficzność) przy użyciu zdalnego administrowania ADI-R w porównaniu ze standardem diagnostyki przeprowadzanej osobiście.
|
Koniec badania (22 tygodnie po włączeniu dla wszystkich uczestników).
|
|
Zgodność między wynikami osobistego i zdalnego wywiadu diagnostycznego dotyczącego autyzmu (ADI-R)”
Ramy czasowe: Koniec badania (22 tygodnie po włączeniu dla wszystkich uczestników).
|
Miara wyniku: Zgodność pomiędzy wynikami osobistego i zdalnego wywiadu diagnostycznego autyzmu (ADI-R) we wszystkich czterech domenach diagnostycznych, mierzonego przy użyciu współczynnika kappa Cohena.
|
Koniec badania (22 tygodnie po włączeniu dla wszystkich uczestników).
|
|
Zgodność między zdalną krótką obserwacją objawów autyzmu (BOSA) a harmonogramem osobistej obserwacji diagnostycznej autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2) Diagnozy”
Ramy czasowe: Koniec badania (22 tygodnie po włączeniu dla wszystkich uczestników).
|
Miara wyniku: Zgodność pomiędzy diagnozami zdalnej krótkiej obserwacji objawów autyzmu (BOSA) i osobistym harmonogramem obserwacji diagnostycznej autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2), mierzonej przy użyciu współczynnika kappa Cohena.
|
Koniec badania (22 tygodnie po włączeniu dla wszystkich uczestników).
|
|
Czułość i swoistość krótkiej obserwacji objawów autyzmu (BOSA) w porównaniu ze złotym standardowym harmonogramem obserwacji diagnostycznych autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2)”
Ramy czasowe: Koniec badania (22 tygodnie po włączeniu dla wszystkich uczestników).
|
Miara wyniku: Czułość (liczba uczestników prawidłowo zidentyfikowanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu) i swoistość (liczba uczestników prawidłowo zidentyfikowanych bez zaburzeń ze spektrum autyzmu) krótkiej obserwacji objawów autyzmu (BOSA) w porównaniu ze złotym standardem Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu, drugi Wydanie (ADOS-2).
|
Koniec badania (22 tygodnie po włączeniu dla wszystkich uczestników).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D21-P021
- IDRCB:2021-A02675-36 (Inny identyfikator: GHU Paris)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .