Telepsiquiatría en niños: evaluación diagnóstica del trastorno del espectro autista (TELE-TSA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) es una condición del desarrollo neurológico caracterizada por dificultades en la interacción social, la comunicación y conductas restringidas y repetitivas. El diagnóstico temprano es fundamental para la intervención y la mejora de los resultados del desarrollo. El Plan francés sobre el Autismo 2018-2022 hace hincapié en el diagnóstico oportuno para optimizar la atención y reducir los impactos a largo plazo. Las herramientas actuales, incluido el Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS-2) y la Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R), se utilizan ampliamente pero requieren una evaluación en persona. La pandemia de COVID-19 ha complicado el uso de dichas herramientas debido al uso de mascarillas y al distanciamiento social, lo que limita la evaluación eficaz.
Para abordar esto, la Observación Breve de los Síntomas del Autismo (BOSA) se ha adaptado para uso remoto, ofreciendo un nuevo enfoque para diagnosticar el TEA en niños. Este estudio implementará un modelo de teleconsulta, utilizando BOSA y una versión abreviada de ADI-R, para niños de 24 meses a 5 años con sospecha de TEA. El BOSA fue adaptado y traducido al francés con la aprobación de sus creadores y de la editorial WPS. El estudio tiene como objetivo determinar si las evaluaciones basadas en teleconsultas pueden lograr una precisión diagnóstica similar a la de las evaluaciones presenciales.
Se plantea la hipótesis de que el diagnóstico remoto utilizando BOSA y ADI-R tendrá una tasa de precisión de al menos el 80% en comparación con las evaluaciones ADOS-2 en persona, en dominios de diagnóstico clave como la interacción social, la comunicación y las conductas restrictivas. El proceso de teleconsulta puede proporcionar una vía de diagnóstico más accesible y menos disruptiva, especialmente en situaciones en las que las evaluaciones en persona se retrasan o no son prácticas.
Este estudio será uno de los primeros en Francia y Canadá en implementar un modelo de diagnóstico remoto de este tipo, abordando un vacío en la literatura y ofreciendo una posible solución a los retrasos en el diagnóstico causados por la pandemia. Se medirá la concordancia entre la teleconsulta y los resultados del diagnóstico en persona para evaluar la confiabilidad y viabilidad de este enfoque.
El trastorno del espectro autista (TEA) es una condición del desarrollo neurológico caracterizada por dificultades en la interacción social, la comunicación y conductas restringidas y repetitivas. El diagnóstico temprano es fundamental para la intervención y la mejora de los resultados del desarrollo. El Plan francés sobre el Autismo 2018-2022 hace hincapié en el diagnóstico oportuno para optimizar la atención y reducir los impactos a largo plazo. Las herramientas actuales, incluido el Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS-2) y la Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R), se utilizan ampliamente pero requieren una evaluación en persona. La pandemia de COVID-19 ha complicado el uso de dichas herramientas debido al uso de mascarillas y al distanciamiento social, lo que limita la evaluación eficaz.
Para abordar esto, la Observación Breve de los Síntomas del Autismo (BOSA) se ha adaptado para uso remoto, ofreciendo un nuevo enfoque para diagnosticar el TEA en niños. Este estudio implementará un modelo de teleconsulta, utilizando BOSA y una versión abreviada de ADI-R, para niños de 24 meses a 5 años con sospecha de TEA. El BOSA fue adaptado y traducido al francés con la aprobación de sus creadores y de la editorial WPS. El estudio tiene como objetivo determinar si las evaluaciones basadas en teleconsultas pueden lograr una precisión diagnóstica similar a la de las evaluaciones presenciales.
Se plantea la hipótesis de que el diagnóstico remoto utilizando BOSA y ADI-R tendrá una tasa de precisión de al menos el 80% en comparación con las evaluaciones ADOS-2 en persona, en dominios de diagnóstico clave como la interacción social, la comunicación y las conductas restrictivas. El proceso de teleconsulta puede proporcionar una vía de diagnóstico más accesible y menos disruptiva, especialmente en situaciones en las que las evaluaciones en persona se retrasan o no son prácticas.
Este estudio será uno de los primeros en Francia y Canadá en implementar un modelo de diagnóstico remoto de este tipo, abordando un vacío en la literatura y ofreciendo una posible solución a los retrasos en el diagnóstico causados por la pandemia. Se medirá la concordancia entre la teleconsulta y los resultados del diagnóstico en persona para evaluar la confiabilidad y viabilidad de este enfoque.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DE GAULMYN Aude phd, PHD
- Número de teléfono: 0033 0145654124
- Correo electrónico: A.DEGAULMYN@ghu-paris.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Contacto:
- Catherine DOYEN, MD phD
- Número de teléfono: 0145654124
- Correo electrónico: C.DOYEN@ghu-paris.fr
-
Contacto:
- Aude DE GAULMYN, PhD
- Número de teléfono: 0033 0145654124
- Correo electrónico: A.DEGAULMYN@ghu-paris.fr
-
Investigador principal:
- Catherine DOYEN, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 24 meses a 5 años cuyos familiares solicitan una evaluación diagnóstica en el Centro de Investigación y Diagnóstico de Autismo y Trastornos Afines (CREDAT).
- Consentimiento para participar en la investigación además de su evaluación planificada en el Centro de Investigación y Diagnóstico de Autismo y Trastornos Relacionados (CREDAT), incluidos los procedimientos de recolección de consentimiento para menores.
- Comprensión suficiente del idioma francés para completar la versión corta de la evaluación de la Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R) y la Evaluación de observación breve de los síntomas del autismo (BOSA).
Criterios de exclusión:
- Falta de acceso a tecnología suficiente para participar en el protocolo (teleconsulta).
- Negativa a participar en la investigación.
- Trastornos sensoriales o motores (audición o visión) confirmados que no están compensados (p. ej., falta de gafas o audífonos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de diagnóstico remoto
Brazo de Diagnóstico Remoto (Teleconsulta): Primera Teleconsulta (V1): Un psiquiatra o psicólogo infantil especializado en TEA realiza la entrevista ADI-R (versión corta) a los padres o tutor legal vía teleconsulta. El profesional puntuará los ítems del algoritmo. Después de la consulta, el profesional completa un cuestionario evaluando los aspectos técnicos de la entrevista remota (por ejemplo, calidad del video, estabilidad de la conexión). Segunda Teleconsulta (V2): Durante la evaluación remota BOSA, el profesional envía al padre/cuidador instrucciones y un enlace de video. Los padres miran el vídeo y siguen las instrucciones sobre cómo posicionarse ellos y el niño para una visibilidad óptima. Luego, el padre lleva a cabo las actividades BOSA bajo supervisión. El profesional observa el comportamiento del niño y le orienta en el tiempo. Se completan dos cuestionarios: uno sobre los aspectos técnicos de la consulta y el segundo sobre la interacción entre padres e hijos. |
Brazo de Diagnóstico Remoto (Teleconsulta): Primera Teleconsulta (V1): Un psiquiatra o psicólogo infantil especializado en TEA realiza la entrevista ADI-R (versión corta) con los padres o tutor legal vía teleconsulta.
El profesional puntuará los ítems del algoritmo.
Después de la consulta, el profesional completa un cuestionario evaluando los aspectos técnicos de la entrevista remota (por ejemplo, calidad del video, estabilidad de la conexión).
Segunda Teleconsulta (V2): Durante la evaluación remota BOSA, el profesional envía al padre/cuidador instrucciones y un enlace de video.
Los padres miran el vídeo y siguen las instrucciones sobre cómo posicionarse ellos y el niño para una visibilidad óptima.
Luego, el padre lleva a cabo las actividades BOSA bajo supervisión.
El profesional observa el comportamiento del niño y le orienta en el tiempo.
Se completan dos cuestionarios: uno sobre los aspectos técnicos de la consulta y el segundo sobre la interacción entre padres e hijos.
|
|
Sin intervención: Brazo en persona
Armado presencial (como de costumbre): Visita V0 (ADI-R Presencial): La entrevista ADI-R es realizada personalmente por un psiquiatra o psicólogo. Visita V3 (ADOS-2 presencial): Un profesional diferente asignado al azar realizará una evaluación ADOS-2 presencial. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la validez del diagnóstico remoto del trastorno del espectro autista en niños de 24 a 60 meses con trastornos del desarrollo neurológico. Primera prueba (remota): Visita 1: Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R)
Periodo de tiempo: Visita 1
|
La ADI-R es una entrevista estructurada realizada con padres o cuidadores para evaluar a niños sospechosos de tener un trastorno del espectro autista (TEA). Se centra en tres áreas clave: lenguaje/comunicación, interacción social y comportamientos repetitivos/restrictivos. El ADI-R proporciona una evaluación integral de los comportamientos actuales y pasados y se usa comúnmente en entornos clínicos y de investigación para el diagnóstico. Tanteo: El ADI-R incluye puntuaciones en tres dominios: comunicación, interacción social y comportamientos restringidos/repetitivos. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 3 o de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave. |
Visita 1
|
|
Evaluación de la validez del diagnóstico remoto del trastorno del espectro autista en niños de 24 a 60 meses con trastornos del desarrollo neurológico. Segunda Prueba (Remota): Visita 2 - Breve Observación de Síntomas del Autismo (BOSA)
Periodo de tiempo: Visita 2
|
El BOSA es una herramienta de observación diseñada para evaluar conductas relacionadas con el Trastorno del Espectro Autista (TEA) en niños: La BOSA incluye puntuaciones en múltiples dominios: afecto social y conductas restringidas/repetitivas. Los ítems generalmente se califican en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican un deterioro más significativo en el comportamiento observado. |
Visita 2
|
|
Vía de diagnóstico estándar (como de costumbre), con la primera visita realizada en persona: Primera prueba (en persona): Visita 0 - Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-)R
Periodo de tiempo: Visita 0
|
La ADI-R es una entrevista estructurada realizada con padres o cuidadores para evaluar a niños sospechosos de tener un trastorno del espectro autista (TEA). Se centra en tres áreas clave: lenguaje/comunicación, interacción social y comportamientos repetitivos/restrictivos. El ADI-R proporciona una evaluación integral de los comportamientos actuales y pasados y se usa comúnmente en entornos clínicos y de investigación para el diagnóstico. Tanteo: El ADI-R incluye puntuaciones en tres dominios: comunicación, interacción social y comportamientos restringidos/repetitivos. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 3 o de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave. |
Visita 0
|
|
Vía diagnóstica estándar (como de costumbre), con la segunda visita realizada de manera presencial: Segunda Prueba (presencial): Visita 3 - Calendario de Observación de Diagnóstico de Autismo, Segunda Edición (ADOS-2):
Periodo de tiempo: Visita 3
|
El ADOS-2 evalúa dos dominios principales: Afecto social (SA) y Comportamientos restringidos/repetitivos (RRB), puntuados según la frecuencia e intensidad del comportamiento. El estudio utiliza tres módulos ADOS-2 adaptados a diferentes niveles de desarrollo y lenguaje: Módulo Infante: Para niños (12-30 meses) con poco o ningún lenguaje hablado. Se centra en la comunicación social temprana. Puntajes: 0 a 24. Módulo 1: Para niños mayores de 31 meses con poco o ningún lenguaje hablado. Evalúa la comunicación no verbal, el juego y la interacción social. Puntajes: 0 a 24. Módulo 2: Para personas que utilizan frases sencillas. Se centra en la comunicación verbal, la socialización y los comportamientos repetitivos. Puntajes: 0 a 24 para SA, 0 a 10 para RRB. La puntuación total combina ambos dominios, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. |
Visita 3
|
|
El objetivo principal del estudio será evaluar la concordancia entre el diagnóstico en persona estándar de oro y el diagnóstico remoto, para determinar si las evaluaciones remotas brindan resultados de diagnóstico confiables.
Periodo de tiempo: Fin del estudio (22 semanas después de la inclusión para todos los participantes).
|
Los criterios de evaluación se centrarán en el nivel de concordancia entre el diagnóstico presencial (estándar de oro) y remoto, utilizando el coeficiente kappa de Cohen para medir la concordancia entre los dos métodos.
|
Fin del estudio (22 semanas después de la inclusión para todos los participantes).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de la entrevista de diagnóstico remoto de autismo revisada (ADI-R) en el diagnóstico del trastorno del espectro autista (TEA)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (22 semanas después de la inclusión para todos los participantes).
|
Medida de resultado: Número de participantes correctamente identificados con TEA (sensibilidad) y número de participantes correctamente identificados sin TEA (especificidad) mediante la administración remota del ADI-R en comparación con el estándar de diagnóstico en persona.
|
Fin del estudio (22 semanas después de la inclusión para todos los participantes).
|
|
Concordancia entre los resultados de la entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R) en persona y remota"
Periodo de tiempo: Fin del estudio (22 semanas después de la inclusión para todos los participantes).
|
Medida de resultado: Concordancia entre las puntuaciones de la Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisada (ADI-R) en persona y remota en los cuatro dominios de diagnóstico, medidos utilizando el coeficiente kappa de Cohen.
|
Fin del estudio (22 semanas después de la inclusión para todos los participantes).
|
|
Concordancia entre la observación breve remota de los síntomas del autismo (BOSA) y el programa de observación de diagnóstico de autismo en persona, segunda edición (ADOS-2) Diagnósticos"
Periodo de tiempo: Fin del estudio (22 semanas después de la inclusión para todos los participantes).
|
Medida de resultado: Concordancia entre la observación breve remota de los síntomas del autismo (BOSA) y el programa de observación de diagnóstico de autismo en persona, segunda edición (ADOS-2), medido utilizando el coeficiente kappa de Cohen.
|
Fin del estudio (22 semanas después de la inclusión para todos los participantes).
|
|
Sensibilidad y especificidad de la observación breve de los síntomas del autismo (BOSA) en comparación con el programa de observación de diagnóstico de autismo estándar de oro, segunda edición (ADOS-2)"
Periodo de tiempo: Fin del estudio (22 semanas después de la inclusión para todos los participantes).
|
Medida de resultado: Sensibilidad (número de participantes correctamente identificados con Trastorno del Espectro Autista) y especificidad (número de participantes correctamente identificados sin Trastorno del Espectro Autista) de la Observación Breve de los Síntomas del Autismo (BOSA) en comparación con el estándar de oro Programa de Observación de Diagnóstico del Autismo, Segundo Edición (ADOS-2).
|
Fin del estudio (22 semanas después de la inclusión para todos los participantes).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D21-P021
- IDRCB:2021-A02675-36 (Otro identificador: GHU Paris)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .