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Telepsichiatria nei bambini: valutazione diagnostica del disturbo dello spettro autistico (TELE-TSA)

30 settembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo del neurosviluppo riconosciuto come una delle principali cause nazionali nel 2012. Il Piano francese per l’autismo 2018-2022 enfatizza la diagnosi precoce e l’intervento per migliori risultati cognitivi e comportamentali. La pandemia di COVID-19 complica l’uso dello strumento diagnostico ADOS-2 a causa dei requisiti di utilizzo della maschera e di distanziamento. Per risolvere questo problema, la breve osservazione dei sintomi dell’autismo (BOSA) è stata adattata per la valutazione a distanza. La BOSA, tradotta in francese, è consigliata insieme all'Autism Diagnostic Interview -Revised (ADI-R) per algoritmi diagnostici complementari. Nessun progetto simile è stato intrapreso in Francia o Canada.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una condizione dello sviluppo neurologico caratterizzata da difficoltà nell’interazione sociale, nella comunicazione e da comportamenti limitati e ripetitivi. La diagnosi precoce è fondamentale per l’intervento e il miglioramento dei risultati dello sviluppo. Il Piano francese per l’autismo 2018-2022 enfatizza la diagnosi tempestiva per ottimizzare le cure e ridurre gli impatti a lungo termine. Gli strumenti attuali, tra cui l’Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) e l’Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), sono ampiamente utilizzati ma richiedono una valutazione di persona. La pandemia di COVID-19 ha complicato l’uso di tali strumenti a causa dell’uso di mascherine e del distanziamento sociale, limitando una valutazione efficace.

Per risolvere questo problema, la Breve Osservazione dei Sintomi dell’Autismo (BOSA) è stata adattata per l’uso a distanza, offrendo un nuovo approccio alla diagnosi dell’ASD nei bambini. Questo studio implementerà un modello di teleconsulto, utilizzando BOSA e una versione abbreviata di ADI-R, per bambini di età compresa tra 24 mesi e 5 anni con sospetta ASD. La BOSA è stata adattata e tradotta in francese sotto l'approvazione dei suoi creatori e della pubblicazione WPS. Lo studio mira a determinare se le valutazioni basate sulla teleconsultazione possono raggiungere un’accuratezza diagnostica simile alle valutazioni di persona.

Si ipotizza che la diagnosi remota utilizzando BOSA e ADI-R avrà un tasso di precisione di almeno l'80% rispetto alle valutazioni ADOS-2 di persona, in ambiti diagnostici chiave come l'interazione sociale, la comunicazione e i comportamenti restrittivi. Il processo di teleconsulto può fornire un percorso diagnostico più accessibile e meno dirompente, soprattutto in situazioni in cui le valutazioni di persona sono ritardate o poco pratiche.

Questo studio sarà uno dei primi in Francia e Canada a implementare un modello diagnostico remoto, colmando una lacuna nella letteratura e offrendo una potenziale soluzione ai ritardi diagnostici causati dalla pandemia. Verrà misurata la concordanza tra il teleconsulto e i risultati diagnostici di persona per valutare l'affidabilità e la fattibilità di questo approccio.

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una condizione dello sviluppo neurologico caratterizzata da difficoltà nell’interazione sociale, nella comunicazione e da comportamenti limitati e ripetitivi. La diagnosi precoce è fondamentale per l’intervento e il miglioramento dei risultati dello sviluppo. Il Piano francese per l’autismo 2018-2022 enfatizza la diagnosi tempestiva per ottimizzare le cure e ridurre gli impatti a lungo termine. Gli strumenti attuali, tra cui l’Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) e l’Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), sono ampiamente utilizzati ma richiedono una valutazione di persona. La pandemia di COVID-19 ha complicato l’uso di tali strumenti a causa dell’uso di mascherine e del distanziamento sociale, limitando una valutazione efficace.

Per risolvere questo problema, la Breve Osservazione dei Sintomi dell’Autismo (BOSA) è stata adattata per l’uso a distanza, offrendo un nuovo approccio alla diagnosi dell’ASD nei bambini. Questo studio implementerà un modello di teleconsulto, utilizzando BOSA e una versione abbreviata di ADI-R, per bambini di età compresa tra 24 mesi e 5 anni con sospetta ASD. La BOSA è stata adattata e tradotta in francese sotto l'approvazione dei suoi creatori e della pubblicazione WPS. Lo studio mira a determinare se le valutazioni basate sulla teleconsultazione possono raggiungere un’accuratezza diagnostica simile alle valutazioni di persona.

Si ipotizza che la diagnosi remota utilizzando BOSA e ADI-R avrà un tasso di precisione di almeno l'80% rispetto alle valutazioni ADOS-2 di persona, in ambiti diagnostici chiave come l'interazione sociale, la comunicazione e i comportamenti restrittivi. Il processo di teleconsulto può fornire un percorso diagnostico più accessibile e meno dirompente, soprattutto in situazioni in cui le valutazioni di persona sono ritardate o poco pratiche.

Questo studio sarà uno dei primi in Francia e Canada a implementare un modello diagnostico remoto, colmando una lacuna nella letteratura e offrendo una potenziale soluzione ai ritardi diagnostici causati dalla pandemia. Verrà misurata la concordanza tra il teleconsulto e i risultati diagnostici di persona per valutare l'affidabilità e la fattibilità di questo approccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine DOYEN, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 24 mesi e 5 anni le cui famiglie richiedono una valutazione diagnostica presso il Centro di Ricerca e Diagnostica sull'Autismo e Disturbi Correlati (CREDAT).
  • Consenso a partecipare alla ricerca in aggiunta alla valutazione prevista presso il Centro di ricerca e diagnostica sull'autismo e sui disturbi correlati (CREDAT), comprese le procedure di raccolta del consenso per i minori.
  • Comprensione sufficiente della lingua francese per completare la versione breve dell'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e la valutazione della Breve Osservazione dei Sintomi dell'Autismo (BOSA).

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di accesso alla tecnologia sufficiente per partecipare al protocollo (teleconsultazione).
  • Rifiuto di partecipare alla ricerca.
  • Disturbi sensoriali o motori confermati (udito o vista) che non sono compensati (ad esempio, senza occhiali o apparecchi acustici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di diagnosi remota

Braccio diagnostico remoto (teleconsulto):

Primo teleconsulto (V1): uno psichiatra infantile o uno psicologo specializzato in ASD conduce l'intervista ADI-R (versione breve) con i genitori o il tutore legale tramite teleconsulto. Il professionista segnerà gli elementi dall'algoritmo. Dopo la consulenza, il professionista compila un questionario valutando gli aspetti tecnici del colloquio a distanza (es. qualità video, stabilità della connessione).

Secondo Teleconsulto (V2): Durante la valutazione a distanza BOSA, il professionista invia al genitore/tutore istruzioni e un collegamento video. Il genitore guarda il video e segue le indicazioni su come posizionare se stesso e il bambino per una visibilità ottimale. La capogruppo svolge poi le attività della BOSA sotto supervisione. Il professionista osserva il comportamento del bambino e fornisce indicazioni temporali. Vengono compilati due questionari: uno sugli aspetti tecnici della consultazione e il secondo sull'interazione genitore-figlio.

Braccio diagnostico remoto (teleconsulto): Primo teleconsulto (V1): uno psichiatra infantile o uno psicologo specializzato in ASD conduce l'intervista ADI-R (versione breve) con i genitori o il tutore legale tramite teleconsulto. Il professionista segnerà gli elementi dall'algoritmo. Dopo la consulenza, il professionista compila un questionario valutando gli aspetti tecnici del colloquio a distanza (es. qualità video, stabilità della connessione). Secondo Teleconsulto (V2): Durante la valutazione a distanza BOSA, il professionista invia al genitore/tutore istruzioni e un collegamento video. Il genitore guarda il video e segue le indicazioni su come posizionare se stesso e il bambino per una visibilità ottimale. La capogruppo svolge poi le attività della BOSA sotto supervisione. Il professionista osserva il comportamento del bambino e fornisce indicazioni temporali. Vengono compilati due questionari: uno sugli aspetti tecnici della consultazione e il secondo sull'interazione genitore-figlio.
Nessun intervento: Di persona Arm

Braccio di persona (come al solito):

Visita V0 (ADI-R di persona): Il colloquio ADI-R è condotto di persona da uno psichiatra o psicologo.

Visita V3 (ADOS-2 di persona): un diverso professionista assegnato in modo casuale eseguirà una valutazione ADOS-2 di persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della validità della diagnosi remota per il disturbo dello spettro autistico nei bambini di età compresa tra 24 e 60 mesi con disturbi dello sviluppo neurologico. Primo Test (a distanza): Visita 1 - Intervista diagnostica sull'autismo rivista (ADI-R)
Lasso di tempo: Visita 1

L'ADI-R è un'intervista strutturata condotta con genitori o tutori per valutare i bambini sospettati di avere un disturbo dello spettro autistico (ASD). Si concentra su tre aree chiave: linguaggio/comunicazione, interazione sociale e comportamenti ripetitivi/restrittivi. L'ADI-R fornisce una valutazione completa dei comportamenti attuali e passati ed è comunemente utilizzato per la diagnosi sia in ambito clinico che di ricerca.

Punteggio:

L'ADI-R include punteggi in tre ambiti: comunicazione, interazione sociale e comportamenti ristretti/ripetitivi.

Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 o da 0 a 9, dove i punteggi più alti indicano una menomazione più grave.

Visita 1
Valutazione della validità della diagnosi remota per il disturbo dello spettro autistico nei bambini di età compresa tra 24 e 60 mesi con disturbi dello sviluppo neurologico. Secondo Test (Remoto): Visita 2 - Breve Osservazione dei Sintomi dell'Autismo (BOSA)
Lasso di tempo: Visita 2

La BOSA è uno strumento osservativo progettato per valutare i comportamenti legati al Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) nei bambini:

La BOSA include punteggi in più domini: affetto sociale e comportamenti limitati/ripetitivi.

Gli elementi vengono generalmente valutati su una scala da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano un deterioramento più significativo nel comportamento osservato.

Visita 2
Percorso diagnostico standard (come di consueto), con la prima visita condotta di persona: Primo Test (di persona): Visita 0 - Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-)R
Lasso di tempo: Visita 0

L'ADI-R è un'intervista strutturata condotta con genitori o tutori per valutare i bambini sospettati di avere un disturbo dello spettro autistico (ASD). Si concentra su tre aree chiave: linguaggio/comunicazione, interazione sociale e comportamenti ripetitivi/restrittivi. L'ADI-R fornisce una valutazione completa dei comportamenti attuali e passati ed è comunemente utilizzato per la diagnosi sia in ambito clinico che di ricerca.

Punteggio:

L'ADI-R include punteggi in tre ambiti: comunicazione, interazione sociale e comportamenti ristretti/ripetitivi.

Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 o da 0 a 9, dove i punteggi più alti indicano una menomazione più grave.

Visita 0
Percorso diagnostico standard (come di consueto), con la seconda visita condotta di persona: Secondo Test (di persona): Visita 3 - Programma di Osservazione Diagnostica dell'Autismo, Seconda Edizione (ADOS-2):
Lasso di tempo: Visita 3

L'ADOS-2 valuta due domini principali: affetto sociale (SA) e comportamenti ristretti/ripetitivi (RRB), valutati in base alla frequenza e all'intensità del comportamento.

Lo studio utilizza tre moduli ADOS-2 adattati a diversi livelli di sviluppo e linguistici:

Modulo Infantile: per bambini (12-30 mesi) con poca o nessuna lingua parlata. Si concentra sulla comunicazione sociale precoce.

Punteggi: da 0 a 24. Modulo 1: Per bambini di età superiore a 31 mesi con poca o nessuna lingua parlata. Valuta la comunicazione non verbale, il gioco e l’interazione sociale.

Punteggi: da 0 a 24. Modulo 2: Per individui che utilizzano frasi semplici. Si concentra sulla comunicazione verbale, sulla socializzazione e sui comportamenti ripetitivi.

Punteggi: da 0 a 24 per SA, da 0 a 10 per RRB. Il punteggio totale combina entrambi i domini, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.

Visita 3
L'obiettivo primario dello studio sarà valutare la concordanza tra la diagnosi di persona standard di riferimento e la diagnosi a distanza, per determinare se le valutazioni a distanza forniscono risultati diagnostici affidabili.
Lasso di tempo: Fine dello studio (22 settimane dopo l'inclusione per tutti i partecipanti).
I criteri di valutazione si concentreranno sul livello di concordanza tra la diagnosi di persona (gold standard) e quella a distanza, utilizzando il coefficiente kappa di Cohen per misurare l'accordo tra i due metodi.
Fine dello studio (22 settimane dopo l'inclusione per tutti i partecipanti).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'intervista diagnostica remota sull'autismo rivista (ADI-R) nella diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD)
Lasso di tempo: Fine dello studio (22 settimane dopo l'inclusione per tutti i partecipanti).
Misura del risultato: numero di partecipanti correttamente identificati con ASD (sensibilità) e numero di partecipanti correttamente identificati senza ASD (specificità) utilizzando la somministrazione remota dell'ADI-R rispetto allo standard diagnostico di persona.
Fine dello studio (22 settimane dopo l'inclusione per tutti i partecipanti).
Concordanza tra i risultati dell'intervista diagnostica sull'autismo di persona e a distanza (ADI-R)"
Lasso di tempo: Fine dello studio (22 settimane dopo l'inclusione per tutti i partecipanti).
Misura del risultato: accordo tra i punteggi ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) di persona e a distanza in tutti e quattro i domini diagnostici, misurati utilizzando il coefficiente kappa di Cohen.
Fine dello studio (22 settimane dopo l'inclusione per tutti i partecipanti).
Concordanza tra la breve osservazione remota dei sintomi dell'autismo (BOSA) e il programma di osservazione diagnostica dell'autismo di persona, diagnosi della seconda edizione (ADOS-2)"
Lasso di tempo: Fine dello studio (22 settimane dopo l'inclusione per tutti i partecipanti).
Misura del risultato: accordo tra la breve osservazione remota dei sintomi dell'autismo (BOSA) e le diagnosi del programma di osservazione diagnostica dell'autismo di persona, seconda edizione (ADOS-2), misurato utilizzando il coefficiente kappa di Cohen.
Fine dello studio (22 settimane dopo l'inclusione per tutti i partecipanti).
Sensibilità e specificità della breve osservazione dei sintomi dell'autismo (BOSA) rispetto al programma di osservazione diagnostica dell'autismo Gold Standard, seconda edizione (ADOS-2)"
Lasso di tempo: Fine dello studio (22 settimane dopo l'inclusione per tutti i partecipanti).
Misura di risultato: sensibilità (numero di partecipanti correttamente identificati con disturbo dello spettro autistico) e specificità (numero di partecipanti correttamente identificati senza disturbo dello spettro autistico) della breve osservazione dei sintomi dell'autismo (BOSA) rispetto al gold standard Programma di osservazione diagnostica dell'autismo, secondo Edizione (ADOS-2).
Fine dello studio (22 settimane dopo l'inclusione per tutti i partecipanti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D21-P021
  • IDRCB:2021-A02675-36 (Altro identificatore: GHU Paris)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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