- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06622395
Telepsichiatria nei bambini: valutazione diagnostica del disturbo dello spettro autistico (TELE-TSA)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una condizione dello sviluppo neurologico caratterizzata da difficoltà nell’interazione sociale, nella comunicazione e da comportamenti limitati e ripetitivi. La diagnosi precoce è fondamentale per l’intervento e il miglioramento dei risultati dello sviluppo. Il Piano francese per l’autismo 2018-2022 enfatizza la diagnosi tempestiva per ottimizzare le cure e ridurre gli impatti a lungo termine. Gli strumenti attuali, tra cui l’Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) e l’Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), sono ampiamente utilizzati ma richiedono una valutazione di persona. La pandemia di COVID-19 ha complicato l’uso di tali strumenti a causa dell’uso di mascherine e del distanziamento sociale, limitando una valutazione efficace.
Per risolvere questo problema, la Breve Osservazione dei Sintomi dell’Autismo (BOSA) è stata adattata per l’uso a distanza, offrendo un nuovo approccio alla diagnosi dell’ASD nei bambini. Questo studio implementerà un modello di teleconsulto, utilizzando BOSA e una versione abbreviata di ADI-R, per bambini di età compresa tra 24 mesi e 5 anni con sospetta ASD. La BOSA è stata adattata e tradotta in francese sotto l'approvazione dei suoi creatori e della pubblicazione WPS. Lo studio mira a determinare se le valutazioni basate sulla teleconsultazione possono raggiungere un’accuratezza diagnostica simile alle valutazioni di persona.
Si ipotizza che la diagnosi remota utilizzando BOSA e ADI-R avrà un tasso di precisione di almeno l'80% rispetto alle valutazioni ADOS-2 di persona, in ambiti diagnostici chiave come l'interazione sociale, la comunicazione e i comportamenti restrittivi. Il processo di teleconsulto può fornire un percorso diagnostico più accessibile e meno dirompente, soprattutto in situazioni in cui le valutazioni di persona sono ritardate o poco pratiche.
Questo studio sarà uno dei primi in Francia e Canada a implementare un modello diagnostico remoto, colmando una lacuna nella letteratura e offrendo una potenziale soluzione ai ritardi diagnostici causati dalla pandemia. Verrà misurata la concordanza tra il teleconsulto e i risultati diagnostici di persona per valutare l'affidabilità e la fattibilità di questo approccio.
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una condizione dello sviluppo neurologico caratterizzata da difficoltà nell’interazione sociale, nella comunicazione e da comportamenti limitati e ripetitivi. La diagnosi precoce è fondamentale per l’intervento e il miglioramento dei risultati dello sviluppo. Il Piano francese per l’autismo 2018-2022 enfatizza la diagnosi tempestiva per ottimizzare le cure e ridurre gli impatti a lungo termine. Gli strumenti attuali, tra cui l’Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) e l’Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), sono ampiamente utilizzati ma richiedono una valutazione di persona. La pandemia di COVID-19 ha complicato l’uso di tali strumenti a causa dell’uso di mascherine e del distanziamento sociale, limitando una valutazione efficace.
Per risolvere questo problema, la Breve Osservazione dei Sintomi dell’Autismo (BOSA) è stata adattata per l’uso a distanza, offrendo un nuovo approccio alla diagnosi dell’ASD nei bambini. Questo studio implementerà un modello di teleconsulto, utilizzando BOSA e una versione abbreviata di ADI-R, per bambini di età compresa tra 24 mesi e 5 anni con sospetta ASD. La BOSA è stata adattata e tradotta in francese sotto l'approvazione dei suoi creatori e della pubblicazione WPS. Lo studio mira a determinare se le valutazioni basate sulla teleconsultazione possono raggiungere un’accuratezza diagnostica simile alle valutazioni di persona.
Si ipotizza che la diagnosi remota utilizzando BOSA e ADI-R avrà un tasso di precisione di almeno l'80% rispetto alle valutazioni ADOS-2 di persona, in ambiti diagnostici chiave come l'interazione sociale, la comunicazione e i comportamenti restrittivi. Il processo di teleconsulto può fornire un percorso diagnostico più accessibile e meno dirompente, soprattutto in situazioni in cui le valutazioni di persona sono ritardate o poco pratiche.
Questo studio sarà uno dei primi in Francia e Canada a implementare un modello diagnostico remoto, colmando una lacuna nella letteratura e offrendo una potenziale soluzione ai ritardi diagnostici causati dalla pandemia. Verrà misurata la concordanza tra il teleconsulto e i risultati diagnostici di persona per valutare l'affidabilità e la fattibilità di questo approccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: DE GAULMYN Aude phd, PHD
- Numero di telefono: 0033 0145654124
- Email: A.DEGAULMYN@ghu-paris.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Contatto:
- Catherine DOYEN, MD phD
- Numero di telefono: 0145654124
- Email: C.DOYEN@ghu-paris.fr
-
Contatto:
- Aude DE GAULMYN, PhD
- Numero di telefono: 0033 0145654124
- Email: A.DEGAULMYN@ghu-paris.fr
-
Investigatore principale:
- Catherine DOYEN, MD PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 24 mesi e 5 anni le cui famiglie richiedono una valutazione diagnostica presso il Centro di Ricerca e Diagnostica sull'Autismo e Disturbi Correlati (CREDAT).
- Consenso a partecipare alla ricerca in aggiunta alla valutazione prevista presso il Centro di ricerca e diagnostica sull'autismo e sui disturbi correlati (CREDAT), comprese le procedure di raccolta del consenso per i minori.
- Comprensione sufficiente della lingua francese per completare la versione breve dell'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e la valutazione della Breve Osservazione dei Sintomi dell'Autismo (BOSA).
Criteri di esclusione:
- Mancanza di accesso alla tecnologia sufficiente per partecipare al protocollo (teleconsultazione).
- Rifiuto di partecipare alla ricerca.
- Disturbi sensoriali o motori confermati (udito o vista) che non sono compensati (ad esempio, senza occhiali o apparecchi acustici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di diagnosi remota
Braccio diagnostico remoto (teleconsulto): Primo teleconsulto (V1): uno psichiatra infantile o uno psicologo specializzato in ASD conduce l'intervista ADI-R (versione breve) con i genitori o il tutore legale tramite teleconsulto. Il professionista segnerà gli elementi dall'algoritmo. Dopo la consulenza, il professionista compila un questionario valutando gli aspetti tecnici del colloquio a distanza (es. qualità video, stabilità della connessione). Secondo Teleconsulto (V2): Durante la valutazione a distanza BOSA, il professionista invia al genitore/tutore istruzioni e un collegamento video. Il genitore guarda il video e segue le indicazioni su come posizionare se stesso e il bambino per una visibilità ottimale. La capogruppo svolge poi le attività della BOSA sotto supervisione. Il professionista osserva il comportamento del bambino e fornisce indicazioni temporali. Vengono compilati due questionari: uno sugli aspetti tecnici della consultazione e il secondo sull'interazione genitore-figlio. |
Braccio diagnostico remoto (teleconsulto): Primo teleconsulto (V1): uno psichiatra infantile o uno psicologo specializzato in ASD conduce l'intervista ADI-R (versione breve) con i genitori o il tutore legale tramite teleconsulto.
Il professionista segnerà gli elementi dall'algoritmo.
Dopo la consulenza, il professionista compila un questionario valutando gli aspetti tecnici del colloquio a distanza (es. qualità video, stabilità della connessione).
Secondo Teleconsulto (V2): Durante la valutazione a distanza BOSA, il professionista invia al genitore/tutore istruzioni e un collegamento video.
Il genitore guarda il video e segue le indicazioni su come posizionare se stesso e il bambino per una visibilità ottimale.
La capogruppo svolge poi le attività della BOSA sotto supervisione.
Il professionista osserva il comportamento del bambino e fornisce indicazioni temporali.
Vengono compilati due questionari: uno sugli aspetti tecnici della consultazione e il secondo sull'interazione genitore-figlio.
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Nessun intervento: Di persona Arm
Braccio di persona (come al solito): Visita V0 (ADI-R di persona): Il colloquio ADI-R è condotto di persona da uno psichiatra o psicologo. Visita V3 (ADOS-2 di persona): un diverso professionista assegnato in modo casuale eseguirà una valutazione ADOS-2 di persona. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della validità della diagnosi remota per il disturbo dello spettro autistico nei bambini di età compresa tra 24 e 60 mesi con disturbi dello sviluppo neurologico. Primo Test (a distanza): Visita 1 - Intervista diagnostica sull'autismo rivista (ADI-R)
Lasso di tempo: Visita 1
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L'ADI-R è un'intervista strutturata condotta con genitori o tutori per valutare i bambini sospettati di avere un disturbo dello spettro autistico (ASD). Si concentra su tre aree chiave: linguaggio/comunicazione, interazione sociale e comportamenti ripetitivi/restrittivi. L'ADI-R fornisce una valutazione completa dei comportamenti attuali e passati ed è comunemente utilizzato per la diagnosi sia in ambito clinico che di ricerca. Punteggio: L'ADI-R include punteggi in tre ambiti: comunicazione, interazione sociale e comportamenti ristretti/ripetitivi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 o da 0 a 9, dove i punteggi più alti indicano una menomazione più grave. |
Visita 1
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Valutazione della validità della diagnosi remota per il disturbo dello spettro autistico nei bambini di età compresa tra 24 e 60 mesi con disturbi dello sviluppo neurologico. Secondo Test (Remoto): Visita 2 - Breve Osservazione dei Sintomi dell'Autismo (BOSA)
Lasso di tempo: Visita 2
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La BOSA è uno strumento osservativo progettato per valutare i comportamenti legati al Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) nei bambini: La BOSA include punteggi in più domini: affetto sociale e comportamenti limitati/ripetitivi. Gli elementi vengono generalmente valutati su una scala da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano un deterioramento più significativo nel comportamento osservato. |
Visita 2
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Percorso diagnostico standard (come di consueto), con la prima visita condotta di persona: Primo Test (di persona): Visita 0 - Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-)R
Lasso di tempo: Visita 0
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L'ADI-R è un'intervista strutturata condotta con genitori o tutori per valutare i bambini sospettati di avere un disturbo dello spettro autistico (ASD). Si concentra su tre aree chiave: linguaggio/comunicazione, interazione sociale e comportamenti ripetitivi/restrittivi. L'ADI-R fornisce una valutazione completa dei comportamenti attuali e passati ed è comunemente utilizzato per la diagnosi sia in ambito clinico che di ricerca. Punteggio: L'ADI-R include punteggi in tre ambiti: comunicazione, interazione sociale e comportamenti ristretti/ripetitivi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 o da 0 a 9, dove i punteggi più alti indicano una menomazione più grave. |
Visita 0
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Percorso diagnostico standard (come di consueto), con la seconda visita condotta di persona: Secondo Test (di persona): Visita 3 - Programma di Osservazione Diagnostica dell'Autismo, Seconda Edizione (ADOS-2):
Lasso di tempo: Visita 3
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L'ADOS-2 valuta due domini principali: affetto sociale (SA) e comportamenti ristretti/ripetitivi (RRB), valutati in base alla frequenza e all'intensità del comportamento. Lo studio utilizza tre moduli ADOS-2 adattati a diversi livelli di sviluppo e linguistici: Modulo Infantile: per bambini (12-30 mesi) con poca o nessuna lingua parlata. Si concentra sulla comunicazione sociale precoce. Punteggi: da 0 a 24. Modulo 1: Per bambini di età superiore a 31 mesi con poca o nessuna lingua parlata. Valuta la comunicazione non verbale, il gioco e l’interazione sociale. Punteggi: da 0 a 24. Modulo 2: Per individui che utilizzano frasi semplici. Si concentra sulla comunicazione verbale, sulla socializzazione e sui comportamenti ripetitivi. Punteggi: da 0 a 24 per SA, da 0 a 10 per RRB. Il punteggio totale combina entrambi i domini, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. |
Visita 3
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L'obiettivo primario dello studio sarà valutare la concordanza tra la diagnosi di persona standard di riferimento e la diagnosi a distanza, per determinare se le valutazioni a distanza forniscono risultati diagnostici affidabili.
Lasso di tempo: Fine dello studio (22 settimane dopo l'inclusione per tutti i partecipanti).
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I criteri di valutazione si concentreranno sul livello di concordanza tra la diagnosi di persona (gold standard) e quella a distanza, utilizzando il coefficiente kappa di Cohen per misurare l'accordo tra i due metodi.
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Fine dello studio (22 settimane dopo l'inclusione per tutti i partecipanti).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità dell'intervista diagnostica remota sull'autismo rivista (ADI-R) nella diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD)
Lasso di tempo: Fine dello studio (22 settimane dopo l'inclusione per tutti i partecipanti).
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Misura del risultato: numero di partecipanti correttamente identificati con ASD (sensibilità) e numero di partecipanti correttamente identificati senza ASD (specificità) utilizzando la somministrazione remota dell'ADI-R rispetto allo standard diagnostico di persona.
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Fine dello studio (22 settimane dopo l'inclusione per tutti i partecipanti).
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Concordanza tra i risultati dell'intervista diagnostica sull'autismo di persona e a distanza (ADI-R)"
Lasso di tempo: Fine dello studio (22 settimane dopo l'inclusione per tutti i partecipanti).
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Misura del risultato: accordo tra i punteggi ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) di persona e a distanza in tutti e quattro i domini diagnostici, misurati utilizzando il coefficiente kappa di Cohen.
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Fine dello studio (22 settimane dopo l'inclusione per tutti i partecipanti).
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Concordanza tra la breve osservazione remota dei sintomi dell'autismo (BOSA) e il programma di osservazione diagnostica dell'autismo di persona, diagnosi della seconda edizione (ADOS-2)"
Lasso di tempo: Fine dello studio (22 settimane dopo l'inclusione per tutti i partecipanti).
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Misura del risultato: accordo tra la breve osservazione remota dei sintomi dell'autismo (BOSA) e le diagnosi del programma di osservazione diagnostica dell'autismo di persona, seconda edizione (ADOS-2), misurato utilizzando il coefficiente kappa di Cohen.
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Fine dello studio (22 settimane dopo l'inclusione per tutti i partecipanti).
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Sensibilità e specificità della breve osservazione dei sintomi dell'autismo (BOSA) rispetto al programma di osservazione diagnostica dell'autismo Gold Standard, seconda edizione (ADOS-2)"
Lasso di tempo: Fine dello studio (22 settimane dopo l'inclusione per tutti i partecipanti).
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Misura di risultato: sensibilità (numero di partecipanti correttamente identificati con disturbo dello spettro autistico) e specificità (numero di partecipanti correttamente identificati senza disturbo dello spettro autistico) della breve osservazione dei sintomi dell'autismo (BOSA) rispetto al gold standard Programma di osservazione diagnostica dell'autismo, secondo Edizione (ADOS-2).
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Fine dello studio (22 settimane dopo l'inclusione per tutti i partecipanti).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D21-P021
- IDRCB:2021-A02675-36 (Altro identificatore: GHU Paris)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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