아동 원격정신의학: 자폐 스펙트럼 장애의 진단 평가 (TELE-TSA)
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 사회적 상호작용, 의사소통 및 제한적이고 반복적인 행동의 어려움을 특징으로 하는 신경발달 질환입니다. 조기 진단은 개입과 발달 결과 개선에 중요합니다. 프랑스의 2018-2022 자폐증 계획은 치료를 최적화하고 장기적인 영향을 줄이기 위해 시기적절한 진단을 강조합니다. ADOS-2(Autism Diagnostic Observation Schedule) 및 ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised)을 포함한 현재 도구는 널리 사용되지만 직접 평가가 필요합니다. 코로나19 팬데믹은 마스크 착용과 사회적 거리 두기로 인해 이러한 도구의 사용이 복잡해 효과적인 평가가 제한되었습니다.
이 문제를 해결하기 위해 BOSA(간단한 자폐 증상 관찰)가 원격 사용에 맞게 조정되어 어린이의 ASD 진단에 대한 새로운 접근 방식을 제공합니다. 본 연구에서는 ASD가 의심되는 24개월~5세 아동을 대상으로 BOSA와 ADI-R의 단축 버전을 활용한 원격 상담 모델을 구현합니다. BOSA는 제작자와 WPS 출판사의 승인을 받아 프랑스어로 번역되었습니다. 이 연구의 목표는 원격 상담 기반 평가가 대면 평가와 유사한 진단 정확도를 달성할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
BOSA 및 ADI-R을 사용한 원격 진단은 사회적 상호작용, 의사소통 및 제한적 행동과 같은 주요 진단 영역에서 대면 ADOS-2 평가에 비해 최소 80%의 정확도를 가질 것으로 가정됩니다. 원격 상담 과정은 특히 대면 평가가 지연되거나 비실용적인 상황에서 더욱 접근하기 쉽고 방해가 적은 진단 경로를 제공할 수 있습니다.
이 연구는 프랑스와 캐나다에서 이러한 원격 진단 모델을 구현한 최초의 연구 중 하나가 될 것이며, 문헌의 격차를 해소하고 팬데믹으로 인한 진단 지연에 대한 잠재적인 해결책을 제시할 것입니다. 이 접근 방식의 신뢰성과 타당성을 평가하기 위해 원격 상담과 대면 진단 결과 간의 일치성을 측정합니다.
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 사회적 상호작용, 의사소통 및 제한적이고 반복적인 행동의 어려움을 특징으로 하는 신경발달 질환입니다. 조기 진단은 개입과 발달 결과 개선에 중요합니다. 프랑스의 2018-2022 자폐증 계획은 치료를 최적화하고 장기적인 영향을 줄이기 위해 시기적절한 진단을 강조합니다. ADOS-2(Autism Diagnostic Observation Schedule) 및 ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised)을 포함한 현재 도구는 널리 사용되지만 직접 평가가 필요합니다. 코로나19 팬데믹은 마스크 착용과 사회적 거리 두기로 인해 이러한 도구의 사용이 복잡해 효과적인 평가가 제한되었습니다.
이 문제를 해결하기 위해 BOSA(간단한 자폐 증상 관찰)가 원격 사용에 맞게 조정되어 어린이의 ASD 진단에 대한 새로운 접근 방식을 제공합니다. 본 연구에서는 ASD가 의심되는 24개월~5세 아동을 대상으로 BOSA와 ADI-R의 단축 버전을 활용한 원격 상담 모델을 구현합니다. BOSA는 제작자와 WPS 출판사의 승인을 받아 프랑스어로 번역되었습니다. 이 연구의 목표는 원격 상담 기반 평가가 대면 평가와 유사한 진단 정확도를 달성할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
BOSA 및 ADI-R을 사용한 원격 진단은 사회적 상호작용, 의사소통 및 제한적 행동과 같은 주요 진단 영역에서 대면 ADOS-2 평가에 비해 최소 80%의 정확도를 가질 것으로 가정됩니다. 원격 상담 과정은 특히 대면 평가가 지연되거나 비실용적인 상황에서 더욱 접근하기 쉽고 방해가 적은 진단 경로를 제공할 수 있습니다.
이 연구는 프랑스와 캐나다에서 이러한 원격 진단 모델을 구현한 최초의 연구 중 하나가 될 것이며, 문헌의 격차를 해소하고 팬데믹으로 인한 진단 지연에 대한 잠재적인 해결책을 제시할 것입니다. 이 접근 방식의 신뢰성과 타당성을 평가하기 위해 원격 상담과 대면 진단 결과 간의 일치성을 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: DE GAULMYN Aude phd, PHD
- 전화번호: 0033 0145654124
- 이메일: A.DEGAULMYN@ghu-paris.fr
연구 장소
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-
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
연락하다:
- Catherine DOYEN, MD phD
- 전화번호: 0145654124
- 이메일: C.DOYEN@ghu-paris.fr
-
연락하다:
- Aude DE GAULMYN, PhD
- 전화번호: 0033 0145654124
- 이메일: A.DEGAULMYN@ghu-paris.fr
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수석 연구원:
- Catherine DOYEN, MD PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가족이 자폐증 및 관련 장애 연구 진단 센터(CREDAT)에 진단 평가를 요청하는 24개월~5세 아동.
- 미성년자를 위한 동의 수집 절차를 포함하여 자폐증 및 관련 장애 연구 진단 센터(CREDAT)에서 계획된 평가 외에 연구 참여에 대한 동의.
- ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised)의 짧은 버전과 BOSA(간단한 자폐 증상 관찰) 평가를 완료하기 위한 프랑스어에 대한 충분한 이해.
제외 기준:
- 프로토콜에 참여하기 위한 충분한 기술에 대한 접근이 부족합니다(원격 상담).
- 연구 참여를 거부합니다.
- 보상되지 않는 확인된 감각 또는 운동 장애(청각 또는 시력)(예: 안경 또는 보청기 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 진단 암
원격 진단 암(재택 상담): 1차 원격 상담(V1): ASD를 전문으로 하는 아동 정신과 의사 또는 심리학자가 원격 상담을 통해 부모 또는 법적 보호자와 ADI-R(간단 버전) 인터뷰를 진행합니다. 전문가는 알고리즘을 통해 항목의 점수를 매깁니다. 상담 후 전문가는 원격 인터뷰의 기술적 측면(예: 비디오 품질, 연결 안정성)을 평가하는 설문지를 작성합니다. 2차 원격 상담(V2): BOSA 원격 평가 중에 전문가는 부모/보호자에게 지침과 비디오 링크를 보냅니다. 부모는 비디오를 시청하고 최적의 가시성을 위해 자신과 자녀의 위치를 지정하는 방법에 대한 지침을 따릅니다. 그런 다음 부모는 감독하에 BOSA 활동을 수행합니다. 전문가는 아이의 행동을 관찰하고 시간 안내를 제공합니다. 두 가지 설문지가 완성되었습니다. 하나는 상담의 기술적 측면에 관한 것이고 다른 하나는 부모-자녀 상호 작용에 관한 것입니다. |
원격 진단 암(원격 상담): 1차 원격 상담(V1): ASD를 전문으로 하는 아동 정신과 의사 또는 심리학자가 원격 상담을 통해 부모 또는 법적 보호자와 ADI-R(간단 버전) 인터뷰를 진행합니다.
전문가는 알고리즘을 통해 항목의 점수를 매깁니다.
상담 후 전문가는 원격 인터뷰의 기술적 측면(예: 비디오 품질, 연결 안정성)을 평가하는 설문지를 작성합니다.
2차 원격 상담(V2): BOSA 원격 평가 중에 전문가는 부모/보호자에게 지침과 비디오 링크를 보냅니다.
부모는 비디오를 시청하고 최적의 가시성을 위해 자신과 자녀의 위치를 지정하는 방법에 대한 지침을 따릅니다.
그런 다음 부모는 감독하에 BOSA 활동을 수행합니다.
전문가는 아이의 행동을 관찰하고 시간 안내를 제공합니다.
두 가지 설문지가 완성되었습니다. 하나는 상담의 기술적 측면에 관한 것이고 다른 하나는 부모-자녀 상호 작용에 관한 것입니다.
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간섭 없음: 직접 팔
직접 팔(평소대로): V0 방문(대면 ADI-R): ADI-R 인터뷰는 정신과 의사 또는 심리학자가 직접 진행합니다. V3 방문(직접 ADOS-2): 무작위로 배정된 다른 전문가가 직접 ADOS-2 평가를 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경발달 장애가 있는 24~60개월 아동의 자폐 스펙트럼 장애에 대한 원격 진단의 타당성 평가. 첫 번째 테스트(원격): 1차 방문 - 자폐 진단 인터뷰 개정(ADI-R)
기간: 방문 1
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ADI-R은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 의심되는 아동을 평가하기 위해 부모 또는 보호자와 함께 실시하는 구조화된 인터뷰입니다. 이는 언어/의사소통, 사회적 상호작용, 반복적/제한적 행동이라는 세 가지 주요 영역에 중점을 둡니다. ADI-R은 현재와 과거 행동 모두에 대한 포괄적인 평가를 제공하며 진단을 위한 임상 및 연구 환경 모두에서 일반적으로 사용됩니다. 점수: ADI-R에는 의사소통, 사회적 상호작용, 제한적/반복적 행동이라는 세 가지 영역의 점수가 포함됩니다. 각 항목은 0~3점 또는 0~9점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 장애가 더 심각한 것을 의미합니다. |
방문 1
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신경발달 장애가 있는 24~60개월 아동의 자폐 스펙트럼 장애에 대한 원격 진단의 타당성 평가. 두 번째 테스트(원격): 2차 방문 - 자폐증 증상의 간략한 관찰(BOSA)
기간: 방문 2
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BOSA는 아동의 자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 관련된 행동을 평가하기 위해 설계된 관찰 도구입니다. BOSA에는 사회적 영향 및 제한/반복적 행동 등 여러 영역에 대한 점수가 포함됩니다. 항목은 일반적으로 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 관찰된 행동에 더 심각한 장애가 있음을 나타냅니다. |
방문 2
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표준 진단 경로(평소와 동일), 첫 번째 직접 방문: 첫 번째 테스트(직접): 방문 0 - 자폐 진단 인터뷰 개정(ADI-)R
기간: 0번 방문
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ADI-R은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 의심되는 아동을 평가하기 위해 부모 또는 보호자와 함께 실시하는 구조화된 인터뷰입니다. 이는 언어/의사소통, 사회적 상호작용, 반복적/제한적 행동이라는 세 가지 주요 영역에 중점을 둡니다. ADI-R은 현재와 과거 행동 모두에 대한 포괄적인 평가를 제공하며 진단을 위한 임상 및 연구 환경 모두에서 일반적으로 사용됩니다. 점수: ADI-R에는 의사소통, 사회적 상호작용, 제한적/반복적 행동이라는 세 가지 영역의 점수가 포함됩니다. 각 항목은 0~3점 또는 0~9점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 장애가 더 심각한 것을 의미합니다. |
0번 방문
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표준 진단 경로(평소와 동일), 두 번째 방문은 직접 수행: 두 번째 테스트(직접): 방문 3 - 자폐 진단 관찰 일정, 두 번째 판(ADOS-2):
기간: 방문 3
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ADOS-2는 두 가지 주요 영역인 사회적 영향(SA)과 제한/반복적 행동(RRB)을 평가하며 행동 빈도와 강도를 기준으로 점수를 매깁니다. 이 연구에서는 다양한 발달 및 언어 수준에 맞게 조정된 세 가지 ADOS-2 모듈을 사용합니다. 모듈 유아: 언어가 거의 또는 전혀 없는 어린이(12~30개월)를 위한 것입니다. 초기 사회적 의사소통에 중점을 둡니다. 점수: 0~24. 모듈 1: 언어가 거의 또는 전혀 없는 31개월 이상의 어린이를 위한 프로그램입니다. 비언어적 의사소통, 놀이, 사회적 상호작용을 평가합니다. 점수: 0~24. 모듈 2: 간단한 문구를 사용하는 개인용. 언어적 의사소통, 사회화, 반복적인 행동에 중점을 둡니다. 점수: SA의 경우 0~24점, RRB의 경우 0~10점. 총점은 두 영역을 모두 합산하여 점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냅니다. |
방문 3
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연구의 주요 목적은 최적의 대면 진단과 원격 진단 간의 일치성을 평가하여 원격 평가가 신뢰할 수 있는 진단 결과를 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
기간: 연구 종료(모든 참가자에 대한 포함 후 22주).
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평가 기준은 대면 진단(최적 표준)과 원격 진단 간의 일치 수준에 중점을 두며 두 방법 간의 일치도를 측정하기 위해 Cohen의 카파 계수를 사용합니다.
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연구 종료(모든 참가자에 대한 포함 후 22주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단에 있어서 개정된 원격 자폐 진단 인터뷰(ADI-R)의 민감도와 특이도
기간: 연구 종료(모든 참가자에 대한 포함 후 22주).
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결과 측정: 직접 진단 표준과 비교하여 ADI-R의 원격 관리를 사용하여 ASD(민감도)로 올바르게 식별된 참가자 수 및 ASD 없이 올바르게 식별된 참가자 수(특이성).
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연구 종료(모든 참가자에 대한 포함 후 22주).
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대면 및 원격 자폐 진단 인터뷰 개정(ADI-R) 결과 간의 일치성"
기간: 연구 종료(모든 참가자에 대한 포함 후 22주).
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결과 측정: Cohen의 카파 계수를 사용하여 측정한 4가지 진단 영역 모두에 걸쳐 직접 및 원격 ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised) 점수 간의 일치도입니다.
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연구 종료(모든 참가자에 대한 포함 후 22주).
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자폐 증상의 원격 간략 관찰(BOSA)과 대면 자폐 진단 관찰 일정, 제2판(ADOS-2) 진단 간의 일치성"
기간: 연구 종료(모든 참가자에 대한 포함 후 22주).
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결과 측정: BOSA(원격 자폐 증상 간략 관찰)와 ADOS-2(자폐 진단 관찰 일정 제2판) 진단 사이의 일치도는 Cohen의 카파 계수를 사용하여 측정되었습니다.
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연구 종료(모든 참가자에 대한 포함 후 22주).
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골드 스탠다드 자폐증 진단 관찰 일정, 제2판(ADOS-2)과 비교한 자폐 증상 간략 관찰(BOSA)의 민감도 및 특이성"
기간: 연구 종료(모든 참가자에 대한 포함 후 22주).
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결과 측정: 표준 자폐 진단 관찰 일정과 비교한 자폐 증상 간략 관찰(BOSA)의 민감도(자폐 스펙트럼 장애로 올바르게 식별된 참가자 수) 및 특이도(자폐 스펙트럼 장애 없이 올바르게 식별된 참가자 수), 두 번째 에디션(ADOS-2).
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연구 종료(모든 참가자에 대한 포함 후 22주).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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