過体重/肥満患者におけるベータ-グルカン-キチン-キトサン ポリマー サプリメント: 心血管リスク バイオマーカー (QUITOVASC) (QUITOVASC)
過体重/肥満被験者における栄養補助食品としてのベータ-グルカン-キチン-キトサンポリマー: 心血管リスクのバイオマーカーへの影響。
心血管疾患のリスクを軽減するための過体重とそれに関連する脂質異常症に対する戦略として、カロリー摂取量を減らし、エネルギー消費を増やすことは、現在、失敗率が高いです。
このため、腸の脂肪吸収を減らすことができる栄養補助食品の摂取は、非常に興味深いツールとみなされています。
既存の脂肪結合剤化合物の大部分は、活性生成物としてキチン/キトサンなどのポリマーを含んでいます。 ただし、これらは主に甲殻類の外骨格に由来するため、その抽出と組成は季節、地理、年齢によって大きく異なります。
ここで研究した栄養補助食品は、主にβ-グルカン/キチン/キトサンポリマー（βGluQnQs）からなる新しい選択的脂肪結合剤化合物を指します。βGluQnQsは、酵母サッカロミセス・セレビシエの細胞壁、醸造中に生成される残留物に由来します。
in vitro 研究では、βGluCnC はオメガ 3 多価不飽和脂肪酸のリガンドとしての影響を最小限に抑えながら、飽和脂肪に対して高い選択的結合能力を有することが示されています。 動物モデルでの in vivo 試験と臨床レベルでの 2 件のパイロット研究により、βGluCnCs 補給の飽和脂肪吸収の低減と体重減少における有益かつ選択的な効果が裏付けられ、栄養面での悪影響はありません。
この研究は、β-グルカン/キチン-キトサン（βGluCnCs）画分を含む多糖類が豊富な化合物の摂取が、血漿レベルでの脂肪組織代謝の脂質プロファイルとバイオマーカー、さらには酸化ストレスと循環プロテインに及ぼす影響を評価することを目的としました。過体重または肥満の人の炎症状態を抑制し、心血管リスクを軽減します。
βGluCnCs化合物を12週間継続的かつ定期的に投与し、微結晶セルロースを投与したプラセボ対照と比較した。脂質プロファイル、リポタンパク質のサブクラスパターンと機能性、およびインスリン抵抗性に関連する分子マーカーに対する効果を評価した。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズ (N=40 介入群 / N=20 プラセボ群) は、介入群の 40 人未満の被験者のサンプルサイズで、LDL 酸化レベルとそれに関連する変数の違いを示すのに十分であるという以前の研究の結果に従って計算されました。肥満の程度。
この研究は、25～60歳（N=60）で過体重（体格指数（BMI）27～29.9）の健康な成人男性および女性を対象としています。 kg/m2) または肥満クラス 1 (BMI 30-34.9) kg/m2)。
この研究は、バルセロナのサン・パウ病院の人間倫理審査委員会によって承認されました（登録番号:17/046）。 研究に参加する前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 健康状態を確認するために、すべての被験者は研究医師による完全な身体検査を受けました。
研究は 14 週間続き、2 週間の慣らし運転と 12 週間の介入期間で構成され、4 週間の 4 段階に分けられました。
介入期間中、研究参加者は合計12週間、1日3回、1スティック（1.4g/スティック）のβGluCnCsまたはプラセボ製品（微結晶セルロース）を摂取しました。
ボランティアはベースライン時、4週間ごと（0日目、4週目、8週目）と介入期間の終了時（12週目）にセンターを訪れた。 ライフスタイルと身体測定値が記録され、12 時間の絶食後の早朝に血液サンプルが収集されました。
コンプライアンスは、参加者と毎週電話で連絡し、介入期間の 4 週間の各段階の終わりに面談することによって監視されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI): 25 ～ 37 kg / m2 の間
除外基準:
- 摂食障害。
- 心血管の危険因子（例： 薬物治療中の高脂血症、高血圧、糖尿病）。
- 虚血性心疾患、不整脈、過去の脳卒中、または末梢血管疾患の病歴。
- アルコール摂取量が1日60グラムを超える。
- 腎不全（クレアチニン > 2mg/dl）。
- 新形成。
- 全身性疾患。
- 向精神薬治療中の精神疾患。
- 不安定な甲状腺の病状。
- -参加研究の少なくとも2か月前に、体重または便秘のコントロール、またはコレステロールのコントロールのために低カロリー食または栄養補助食品を摂取している、または摂取していた。
- 食物アレルギーまたは過敏症。
- 妊娠中または授乳中。
- 現在、非ステロイド性抗炎症薬、抗血小板薬、フィブラート系薬剤、またはスタチン系薬剤による治療を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：βGluCnCsアーム
2 週間の導入段階の後、参加者 (N=60) がランダムに βGluCnCs アーム (N=40) に割り当てられました。 介入期間中、βGluCnCs群の参加者は、合計12週間、1日3回、βGluCnCs製品1スティック（1.4g/スティック）を摂取しました。 |
この介入試験は、16 週間の期間の前向き無作為化 2 群並行二重盲検単一施設研究で構成されました。 個体には 2 週間の慣らし運転期間が与えられました。 これに続いて、集団はランダムに βGluCnCs 介入に割り当てられました (N=40)。 介入期間中、研究参加者は合計 12 週間毎日 βGluCnCs 製品を摂取しました。 |
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実験的：プラセボアーム
2 週間の導入段階の後、参加者 (N=60) がプラセボ群 (N=20) にランダムに割り当てられました。 介入期間中、プラセボ群の参加者にはプラセボ製品（微結晶セルロース）1スティック（1.4g/スティック）を1日3回、合計12週間投与されました。 |
この介入試験は、16 週間の期間の前向き無作為化 2 群並行二重盲検単一施設研究で構成されました。 個体には2週間の慣らし運転期間が与えられた。 これに続いて、集団はプラセボ介入にランダムに割り当てられました (N=20)。 介入期間中、研究参加者は合計 12 週間毎日 βGluCnCs 製品を摂取しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のアディポカイン血漿レベル（アディポネクチン、レプチン、レジスチン）
時間枠：ベースラインと 12 週間
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12週間の介入後の脂肪組織代謝の変化を評価するためのELISAアッセイを使用したアディポネクチン、レプチン、およびレジスチンの血漿レベルの定量化。 測定単位: 濃度 (ng/mL)。 |
ベースラインと 12 週間
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12 週目の Chemerin (RARRES2) 血漿レベル
時間枠：ベースラインと 12 週間
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脂肪組織代謝および肥満との関連性を評価するための介入12週間後のELISAを使用したケマリン(RARRES2)の血漿レベルの測定。 測定単位: 濃度 (ng/mL)。 |
ベースラインと 12 週間
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12週目のA-FABP（脂肪細胞脂肪酸結合タンパク質）血漿レベル
時間枠：ベースラインと 12 週間。
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脂肪組織代謝のマーカーとして、介入から 12 週間後の ELISA を使用した A-FABP の血漿レベルの定量化。 測定単位: 濃度 (ng/mL)。 |
ベースラインと 12 週間。
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12週目の空腹時血糖値
時間枠：ベースラインと 12 週間
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12週間の介入後の空腹時血糖値の生化学的測定。 測定単位: 濃度 (mg/dL)。 |
ベースラインと 12 週間
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12週目の空腹時インスリンレベル
時間枠：ベースラインと 12 週間
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12週間の介入後のELISAを使用した空腹時インスリンレベルの測定。 測定単位: 濃度 (μU/mL)。 |
ベースラインと 12 週間
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12 週目の HOMA-IR (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価) 指数
時間枠：ベースラインと 12 週間
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12 週間の介入後の空腹時インスリンおよび空腹時血糖値に基づく HOMA-IR 指数の計算。 測定単位: HOMA-IR 値 (無次元) |
ベースラインと 12 週間
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12週目の総コレステロール値
時間枠：ベースラインと 12 週間
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説明文: 12 週間の介入後の総コレステロール値の生化学的測定。 測定単位: 濃度 (mg/dL)。 |
ベースラインと 12 週間
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12週目のHDLコレステロール値
時間枠：ベースラインと 12 週間。
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12 週間の介入後の高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール レベルの生化学的測定。 測定単位: 濃度 (mg/dL)。 |
ベースラインと 12 週間。
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12週目のLDLコレステロール値
時間枠：ベースラインと 12 週間
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12 週間の介入後の低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール レベルの生化学的測定。 測定単位: 濃度 (mg/dL)。 |
ベースラインと 12 週間
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12週目のトリグリセリドレベル
時間枠：ベースラインと 12 週間
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12週間の介入後のトリグリセリドレベルの生化学的測定。
測定単位: 濃度 (mg/dL)。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の炎症マーカー（TNF-α、IL-6、hsCRP）の血漿レベル
時間枠：ベースラインと 12 週間
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説明: 全身炎症を評価するための ELISA 技術を使用した炎症マーカー (TNF-α、IL-6、および高感度 C 反応性タンパク質 - hsCRP) の血漿レベルの定量化。 測定単位: 濃度 (TNF-α および IL-6 の場合は pg/mL、hsCRP の場合は mg/L)。 |
ベースラインと 12 週間
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12週目の血漿脂質過酸化レベル(TBARS)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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酸化ストレスのマーカーとしてTBARS（チオバルビツール酸反応性物質）を使用した血漿脂質過酸化レベルの測定。 測定単位: 濃度 (μmol/L)。 |
ベースラインと 12 週間
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12週目の血漿抗酸化能（FRAP）
時間枠：ベースラインと 12 週間
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FRAP (血漿鉄還元能力) アッセイを使用した血漿抗酸化能力の測定。これは全体的な酸化還元バランスを反映します。 測定単位: 濃度 (μmol/L)。 |
ベースラインと 12 週間
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12週目の赤血球スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）活性
時間枠：ベースラインと 12 週間
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酵素による抗酸化防御のマーカーとしての赤血球スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) 活性の測定。 測定単位: 活動量 (U/mg Hb)。 |
ベースラインと 12 週間
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12週目におけるLDLの酸化耐性（ジエン測定）
時間枠：ベースラインと 12 週間
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リポタンパク質の酸化ストレスのマーカーとして共役ジエンの形成を評価することによる、低密度リポタンパク質 (LDL) の酸化に対する耐性の測定。 測定単位: 濃度 (μmol 共役ジエン/mg LDL)。 |
ベースラインと 12 週間
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研究全体にわたる有害事象（AE）のモニタリング
時間枠：12週間の研究を通じて継続的にモニタリング
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重症度の等級分けや食事療法との因果関係など、有害事象（AE）の記録と分類。 有害事象は、各被験者および治療グループごとに個別に記録されます。 測定単位: 治療に関連した有害事象が発生した参加者の数、プロトコールに従って等級分けされた重症度。 |
12週間の研究を通じて継続的にモニタリング
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。