Beta-glucan-chitin-chitosan Polymer Supplement hos overvægtige/fede personer: Cardiovascular Risk Biomarkers (QUITOVASC) (QUITOVASC)
Beta-glucan-chitin-chitosan-polymer som kosttilskud hos overvægtige/fede personer: Effekter på biomarkører for kardiovaskulær risiko.
Reduktion af kalorieindtag og øget energiforbrug som en strategi mod overvægt og dens associerede dyslipidæmi for at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme har i øjeblikket en høj fejlrate.
Af denne grund ses forbruget af kosttilskud, der er i stand til at reducere tarmens fedtoptagelse, som et værktøj af stor interesse.
Langt de fleste eksisterende fedtbindemidler har polymerer som kitin/chitosan som deres aktive produkt. Disse stammer dog hovedsageligt fra krebsdyrs eksoskelet, så deres udvinding og sammensætning er meget varierende afhængigt af sæson, geografi og alder.
Det kosttilskud, der er undersøgt her, refererer til en ny selektiv fedtbinderforbindelse, der hovedsageligt består af en β-glucan/chitin/chitosan-polymer (βGluQnQs), som er afledt af cellevæggen i gæren Saccharomyces cerevisiae, en rest produceret under brygning.
In vitro undersøgelser viser, at βGluCnCs har en høj selektiv bindingskapacitet for mættet fedt med minimal indvirkning som ligand for omega-3 flerumættede fedtsyrer. In vivo-forsøg i dyremodeller og to pilotundersøgelser på klinisk niveau bekræfter den gavnlige og selektive effekt af βGluCnCs-tilskud til at reducere absorption af mættet fedt og reduktion af kropsvægt uden negative ernæringsmæssige virkninger.
Denne undersøgelse havde til formål at vurdere virkningen af at indtage en polysaccharid-rig forbindelse indeholdende β-Glucan/Chitin-Chitosan (βGluCnCs) fraktion på lipidprofilen og biomarkører for fedtvævsmetabolisme på plasmaniveau, samt på oxidativt stress og cirkulerende pro- inflammatorisk status hos overvægtige eller fede personer, hvilket reducerer deres kardiovaskulære risiko.
βGluCnCs-forbindelsen blev administreret kontinuerligt og regelmæssigt i 12 uger sammenlignet med en placebokontrol, der modtog mikrokrystallinsk cellulose. Effekterne blev evalueret på lipidprofil, lipoproteinunderklassemønster og funktionalitet og molekylære markører forbundet med insulinresistens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelse (N=40 interventionsgruppe / N=20 placebogruppe) blev beregnet i henhold til resultater fra tidligere undersøgelser, hvor en prøvestørrelse på mindre end 40 forsøgspersoner i interventionsgruppen var tilstrækkelig til at vise forskelle i niveauet af LDL-oxidation og variabler forbundet med grad af fedme.
Undersøgelsen refererer til raske voksne mænd og kvinder i alderen 25-60 år (N=60) og overvægtige (body mass index (BMI) 27-29,9) kg/m2) eller fedmeklasse 1 (BMI 30-34,9 kg/m2).
Undersøgelsen blev godkendt af Human Ethical Review Committee på Hospital Sant Pau i Barcelona (registernummer: 17/046). Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle deltagere, før de blev inkluderet i undersøgelsen. For at bekræfte helbredstilstanden gennemgik alle forsøgspersoner en fuldstændig fysisk undersøgelse udført af undersøgelseslægen.
Undersøgelsen varede 14 uger, der var struktureret i 2 ugers indkøring og 12 ugers interventionsperiode opdelt i 4 faser af 4 uger.
I løbet af interventionsperioden modtog undersøgelsesdeltagerne 1 stav (1,4 g/stav) βGluCnCs eller placeboprodukt (mikrokrystallinsk cellulose) tre gange dagligt i i alt 12 uger.
Frivillige besøgte centret ved baseline, hver 4. uge (dag 0, uge 4, uge 8) og ved slutningen af interventionsperioden (uge 12). Livsstil og antropometriske mål blev registreret, og blodprøver blev indsamlet tidligt om morgenen efter en 12-timers faste.
Overholdelse blev overvåget ved ugentlig telefonkontakt med deltagere og interviews ved slutningen af hver 4-ugers fase af interventionsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI): Mellem 25 og 37 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Spiseforstyrrelser.
- Kardiovaskulære risikofaktorer (f. hyperlipidæmi, hypertension og diabetes under farmakologisk behandling).
- Anamnese med iskæmisk hjertesygdom, arytmi, tidligere slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom.
- Alkoholforbrug over 60 gram/dag.
- Nyreinsufficiens (kreatinin > 2mg/dl).
- Neoplasi.
- Systemisk sygdom.
- Psykiatrisk sygdom under psykofarmakabehandling.
- Ustabiliseret skjoldbruskkirtelpatologi.
- At have fulgt eller fulgt en kaloriefattig diæt eller indtaget kosttilskud til vægt- eller forstoppelsekontrol eller for kolesterolkontrol i mindst 2 måneder tidligere for at studere inklusion.
- Fødevareallergi eller følsomhed.
- Graviditet eller amning.
- I øjeblikket under behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antiblodplademidler, fibrater eller statiner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: βGluCnCs arm
Efter en to-ugers indkøringsfase blev deltagerne (N=60) tilfældigt tildelt βGluCnCs-armen (N=40) I løbet af interventionsperioden modtog deltagerne i βGluCnCs-armen 1 pind (1,4 g/stick) βGluCnCs-produkt tre gange dagligt i i alt 12 uger. |
Interventionsforsøget bestod af et prospektivt, randomiseret, to parallelle arme, dobbeltblindet, enkeltcenterstudie med 16 ugers varighed. Individer blev udsat for en 2 ugers indkøringsperiode. Efter dette blev populationen tilfældigt fordelt i βGluCnCs intervention (N=40). I løbet af interventionsperioden modtog studiedeltagerne βGluCnCs-produkt dagligt i i alt 12 uger. |
|
Eksperimentel: Placebo arm
Efter en to-ugers indkøringsfase blev deltagerne (N=60) tilfældigt tildelt placebo-armen (N=20) I løbet af interventionsperioden modtog placeboarmens deltagere 1 stav (1,4 g/stav) placeboprodukt (mikrokrystallinsk cellulose) tre gange dagligt i i alt 12 uger. |
Interventionsforsøget bestod af et prospektivt, randomiseret, to parallelle arme, dobbeltblindet, enkeltcenterstudie med 16 ugers varighed. Individer blev udsat for en 2 ugers indkøringsperiode. Efter dette blev populationen tilfældigt fordelt i placebointervention (N=20). I løbet af interventionsperioden modtog studiedeltagerne βGluCnCs-produkt dagligt i i alt 12 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adipokines Plasmaniveauer (Adiponectin, Leptin, Resistin) i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Kvantificering af plasmaniveauer af adiponectin, leptin og resistin ved hjælp af ELISA-assays til at vurdere ændringer i fedtvævsmetabolisme efter 12 ugers intervention. Måleenhed: Koncentration (ng/mL). |
Baseline og 12 uger
|
|
Chemerin (RARRES2) Plasmaniveauer i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Måling af plasmaniveauer af chemerin (RARRES2) ved hjælp af ELISA efter 12 ugers intervention for at evaluere dets sammenhæng med fedtvævsmetabolisme og fedme. Måleenhed: Koncentration (ng/mL). |
Baseline og 12 uger
|
|
A-FABP (Adipocyte Fatty Acid-Binding Protein) Plasmaniveauer i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
|
Kvantificering af plasmaniveauer af A-FABP ved hjælp af ELISA efter 12 ugers intervention, som en markør for fedtvævsmetabolisme. Måleenhed: Koncentration (ng/mL). |
Baseline og 12 uger.
|
|
Fastende blodsukkerniveauer i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Biokemisk måling af fastende blodsukkerniveauer efter 12 ugers intervention. Måleenhed: Koncentration (mg/dL). |
Baseline og 12 uger
|
|
Fastende insulinniveauer i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Måling af fastende insulinniveauer ved hjælp af ELISA efter 12 ugers intervention. Måleenhed: Koncentration (μU/mL). |
Baseline og 12 uger
|
|
HOMA-IR (Homeostase Model Assessment of Insulin Resistance) Index i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Beregning af HOMA-IR-indekset baseret på fastende insulin og fastende glukoseniveauer efter 12 ugers intervention. Måleenhed: HOMA-IR-værdi (dimensionsløs) |
Baseline og 12 uger
|
|
Samlet kolesteroltal i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Beskrivelse: Biokemisk måling af totale kolesterolniveauer efter 12 ugers intervention. Måleenhed: Koncentration (mg/dL). |
Baseline og 12 uger
|
|
HDL-kolesterolniveauer i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
|
Biokemisk måling af high-density lipoprotein (HDL) kolesterolniveauer efter 12 ugers intervention. Måleenhed: Koncentration (mg/dL). |
Baseline og 12 uger.
|
|
LDL-kolesterolniveauer i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Biokemisk måling af low-density lipoprotein (LDL) kolesterolniveauer efter 12 ugers intervention. Måleenhed: Koncentration (mg/dL). |
Baseline og 12 uger
|
|
Triglyceridniveauer i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Biokemisk måling af triglyceridniveauer efter 12 ugers intervention.
Måleenhed: Koncentration (mg/dL).
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaniveauer af inflammatoriske markører (TNF-alfa, IL-6, hsCRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Beskrivelse: Kvantificering af plasmaniveauer af inflammatoriske markører (TNF-alfa, IL-6 og højfølsomt C-reaktivt protein - hsCRP) ved hjælp af ELISA-teknikker til at vurdere systemisk inflammation. Måleenhed: Koncentration (pg/ml for TNF-alfa og IL-6; mg/L for hsCRP). |
Baseline og 12 uger
|
|
Plasma Lipid Peroxidation Levels (TBARS) i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Måling af plasmalipidperoxidationsniveauer ved brug af TBARS (thiobarbitursyrereaktive stoffer) som markør for oxidativt stress. Måleenhed: Koncentration (μmol/L). |
Baseline og 12 uger
|
|
Plasma Antioxidant Capacity (FRAP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Måling af plasma-antioxidantkapacitet ved hjælp af FRAP-analysen (Ferric Reducing Ability of Plasma), som afspejler den overordnede redoxbalance. Måleenhed: Koncentration (μmol/L). |
Baseline og 12 uger
|
|
Erythrocyte Superoxide Dismutase (SOD) aktivitet i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Måling af erytrocytsuperoxiddismutase (SOD) aktivitet som en markør for enzymatisk antioxidantforsvar. Måleenhed: Aktivitet (U/mg Hb). |
Baseline og 12 uger
|
|
LDL-resistens mod oxidation (Diene-måling) i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Måling af lavdensitetslipoproteins (LDL) resistens over for oxidation ved at vurdere dannelsen af konjugerede diener som markør for oxidativt stress på lipoproteiner. Måleenhed: Koncentration (μmol konjugerede diener/mg LDL). |
Baseline og 12 uger
|
|
Overvågning af uønskede hændelser (AE'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Kontinuerlig overvågning gennem hele den 12-ugers undersøgelse
|
Registrering og klassificering af uønskede hændelser (AE'er), herunder sværhedsgrad og årsagssammenhæng til diætinterventionen. Bivirkninger vil blive dokumenteret individuelt for hvert individ og hver behandlingsgruppe. Måleenhed: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, sværhedsgrad graderet i henhold til protokol. |
Kontinuerlig overvågning gennem hele den 12-ugers undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICCC-14 QUITOVASC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .