Beta-Glucan-Chitin-Chitosan-Polymer-Ergänzung bei übergewichtigen/fettleibigen Personen: Biomarker für kardiovaskuläres Risiko (QUITOVASC) (QUITOVASC)
Beta-Glucan-Chitin-Chitosan-Polymer als Nahrungsergänzungsmittel bei übergewichtigen/fettleibigen Personen: Auswirkungen auf Biomarker des kardiovaskulären Risikos.
Die Reduzierung der Kalorienaufnahme und die Erhöhung des Energieverbrauchs als Strategie gegen Übergewicht und die damit verbundene Dyslipidämie zur Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen derzeit eine hohe Misserfolgsquote auf.
Aus diesem Grund wird der Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Aufnahme von Darmfett reduzieren können, als Instrument von großem Interesse angesehen.
Die überwiegende Mehrheit der bestehenden Fettbindemittel enthält Polymere wie Chitin/Chitosan als aktives Produkt. Diese stammen jedoch hauptsächlich aus dem Exoskelett von Krebstieren, sodass ihre Gewinnung und Zusammensetzung je nach Jahreszeit, Geographie und Alter sehr unterschiedlich sind.
Das hier untersuchte Nahrungsergänzungsmittel bezieht sich auf eine neue selektive Fettbindeverbindung, die hauptsächlich aus einem β-Glucan/Chitin/Chitosan-Polymer (βGluQnQs) besteht, das aus der Zellwand der Hefe Saccharomyces cerevisiae, einem beim Brauen entstehenden Rückstand, gewonnen wird.
In-vitro-Studien zeigen, dass βGluCnCs eine hohe selektive Bindungskapazität für gesättigte Fette mit minimaler Auswirkung als Ligand für mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren aufweist. In-vivo-Tests an Tiermodellen und zwei Pilotstudien auf klinischer Ebene bestätigen die vorteilhafte und selektive Wirkung der βGluCnCs-Supplementierung bei der Reduzierung der Absorption gesättigter Fettsäuren und der Reduzierung des Körpergewichts, ohne dass negative Auswirkungen auf die Ernährung auftreten.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen des Verzehrs einer polysaccharidreichen Verbindung mit der Fraktion β-Glucan/Chitin-Chitosan (βGluCnCs) auf das Lipidprofil und Biomarker des Fettgewebestoffwechsels auf Plasmaebene sowie auf oxidativen Stress und zirkulierende Pro- Entzündungsstatus bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen und verringert so deren kardiovaskuläres Risiko.
Die βGluCnCs-Verbindung wurde 12 Wochen lang kontinuierlich und regelmäßig verabreicht, im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle, die mikrokristalline Cellulose erhielt. Die Auswirkungen wurden auf das Lipidprofil, das Muster und die Funktionalität der Lipoprotein-Subklassen sowie auf molekulare Marker im Zusammenhang mit der Insulinresistenz bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobengröße (N=40 Interventionsgruppe / N=20 Placebogruppe) wurde anhand der Ergebnisse früherer Studien berechnet, in denen eine Stichprobengröße von weniger als 40 Probanden in der Interventionsgruppe ausreichte, um Unterschiede im Grad der LDL-Oxidation und den damit verbundenen Variablen aufzuzeigen Grad der Fettleibigkeit.
Die Studie bezieht sich auf gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 25–60 Jahren (N=60) und Übergewicht (Body-Mass-Index (BMI) 27–29,9). kg/m2) oder Adipositasklasse 1 (BMI 30-34,9). kg/m2).
Die Studie wurde vom Human Ethical Review Committee des Hospital Sant Pau in Barcelona genehmigt (Registernummer: 17/046). Vor der Aufnahme in die Studie wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Zur Bestätigung des Gesundheitszustands wurden alle Probanden einer vollständigen körperlichen Untersuchung durch den Studienarzt unterzogen.
Die Studie dauerte 14 Wochen und gliederte sich in eine zweiwöchige Einlaufphase und eine zwölfwöchige Interventionsphase, aufgeteilt in vier Phasen zu je vier Wochen.
Während des Interventionszeitraums erhielten die Studienteilnehmer insgesamt 12 Wochen lang dreimal täglich 1 Stick (1,4 g/Stick) βGluCnCs oder ein Placeboprodukt (mikrokristalline Cellulose).
Freiwillige besuchten das Zentrum zu Studienbeginn, alle 4 Wochen (Tag 0, Woche 4, Woche 8) und am Ende des Interventionszeitraums (Woche 12). Lebensstil und anthropometrische Messungen wurden aufgezeichnet und Blutproben wurden früh am Morgen nach einem 12-stündigen Fasten entnommen.
Die Einhaltung wurde durch wöchentlichen Telefonkontakt mit den Teilnehmern und Interviews am Ende jeder 4-wöchigen Phase des Interventionszeitraums überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI): Zwischen 25 und 37 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Essstörungen.
- Kardiovaskuläre Risikofaktoren (z.B. Hyperlipidämie, Bluthochdruck und Diabetes unter pharmakologischer Behandlung).
- Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, früheren Schlaganfällen oder peripheren Gefäßerkrankungen.
- Alkoholkonsum über 60 Gramm/Tag.
- Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2 mg/dl).
- Neoplasie.
- Systemische Erkrankung.
- Psychiatrische Erkrankung unter Behandlung mit Psychopharmaka.
- Instabilisierte Schilddrüsenpathologie.
- Sie haben mindestens 2 Monate vor der Einschlussstudie eine kalorienarme Diät befolgt oder eingenommen oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichts- oder Verstopfungskontrolle oder zur Cholesterinkontrolle eingenommen.
- Nahrungsmittelallergie oder -empfindlichkeit.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Derzeit in Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Thrombozytenaggregationshemmern, Fibraten oder Statinen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: βGluCnCs-Arm
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase wurden die Teilnehmer (N=60) nach dem Zufallsprinzip dem βGluCnCs-Arm (N=40) zugeordnet. Während des Interventionszeitraums erhielten die Teilnehmer des βGluCnCs-Arms insgesamt 12 Wochen lang dreimal täglich 1 Stick (1,4 g/Stick) des βGluCnCs-Produkts. |
Die Interventionsstudie bestand aus einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, monozentrischen Studie mit zwei parallelen Armen und einer Dauer von 16 Wochen. Einzelpersonen wurden einer zweiwöchigen Einlaufphase unterzogen. Anschließend wurde die Bevölkerung nach dem Zufallsprinzip der βGluCnCs-Intervention zugeteilt (N = 40). Während des Interventionszeitraums erhielten die Studienteilnehmer insgesamt 12 Wochen lang täglich das Produkt βGluCnCs. |
|
Experimental: Placebo-Arm
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase wurden die Teilnehmer (N=60) nach dem Zufallsprinzip dem Placebo-Arm (N=20) zugeteilt. Während des Interventionszeitraums erhielten die Teilnehmer des Placebo-Arms insgesamt 12 Wochen lang dreimal täglich 1 Stick (1,4 g/Stick) des Placebo-Produkts (mikrokristalline Cellulose). |
Die Interventionsstudie bestand aus einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, monozentrischen Studie mit zwei parallelen Armen und einer Dauer von 16 Wochen. Einzelpersonen wurden einer zweiwöchigen Einlaufphase unterzogen. Anschließend wurde die Bevölkerung nach dem Zufallsprinzip einer Placebo-Intervention zugeteilt (N=20). Während des Interventionszeitraums erhielten die Studienteilnehmer insgesamt 12 Wochen lang täglich das Produkt βGluCnCs. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adipokin-Plasmaspiegel (Adiponektin, Leptin, Resistin) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Quantifizierung der Plasmaspiegel von Adiponektin, Leptin und Resistin mithilfe von ELISA-Tests zur Beurteilung von Veränderungen im Fettgewebestoffwechsel nach 12 Wochen Intervention. Maßeinheit: Konzentration (ng/ml). |
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Chemerin (RARRES2)-Plasmaspiegel in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Messung der Plasmaspiegel von Chemerin (RARRES2) mittels ELISA nach 12 Wochen Intervention, um seinen Zusammenhang mit dem Fettgewebestoffwechsel und Fettleibigkeit zu bewerten. Maßeinheit: Konzentration (ng/ml). |
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
A-FABP-Plasmaspiegel (Adipozyten-Fettsäure-bindendes Protein) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.
|
Quantifizierung der Plasmaspiegel von A-FABP mittels ELISA nach 12 Wochen Intervention als Marker für den Fettgewebestoffwechsel. Maßeinheit: Konzentration (ng/ml). |
Ausgangswert und 12 Wochen.
|
|
Nüchternblutzuckerspiegel in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Biochemische Messung des Nüchternblutzuckerspiegels nach 12 Wochen Intervention. Maßeinheit: Konzentration (mg/dL). |
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Nüchterninsulinspiegel in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Messung des Nüchterninsulinspiegels mittels ELISA nach 12 Wochen Intervention. Maßeinheit: Konzentration (μU/ml). |
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
HOMA-IR-Index (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Berechnung des HOMA-IR-Index basierend auf Nüchterninsulin und Nüchternglukosespiegeln nach 12 Wochen Intervention. Maßeinheit: HOMA-IR-Wert (dimensionslos) |
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Gesamtcholesterinspiegel in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Beschreibung: Biochemische Messung des Gesamtcholesterinspiegels nach 12 Wochen Intervention. Maßeinheit: Konzentration (mg/dL). |
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
HDL-Cholesterinspiegel in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.
|
Biochemische Messung des Cholesterinspiegels von High-Density-Lipoprotein (HDL) nach 12 Wochen Intervention. Maßeinheit: Konzentration (mg/dL). |
Ausgangswert und 12 Wochen.
|
|
LDL-Cholesterinspiegel in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Biochemische Messung des LDL-Cholesterinspiegels (Low Density Lipoprotein) nach 12 Wochen Intervention. Maßeinheit: Konzentration (mg/dL). |
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Triglyceridspiegel in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Biochemische Messung des Triglyceridspiegels nach 12 Wochen Intervention.
Maßeinheit: Konzentration (mg/dL).
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern (TNF-alpha, IL-6, hsCRP) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Beschreibung: Quantifizierung der Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern (TNF-alpha, IL-6 und hochempfindliches C-reaktives Protein – hsCRP) mithilfe von ELISA-Techniken zur Beurteilung systemischer Entzündungen. Maßeinheit: Konzentration (pg/ml für TNF-alpha und IL-6; mg/l für hsCRP). |
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Plasma-Lipidperoxidationswerte (TBARS) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Messung der Lipidperoxidation im Plasma mithilfe von TBARS (Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen) als Marker für oxidativen Stress. Maßeinheit: Konzentration (μmol/L). |
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Plasma-Antioxidationskapazität (FRAP) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Messung der antioxidativen Kapazität des Plasmas mithilfe des FRAP-Assays (Ferric Reducing Ability of Plasma), der das gesamte Redoxgleichgewicht widerspiegelt. Maßeinheit: Konzentration (μmol/L). |
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Aktivität der Erythrozyten-Superoxiddismutase (SOD) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Messung der Aktivität der Erythrozyten-Superoxiddismutase (SOD) als Marker der enzymatischen Antioxidantienabwehr. Maßeinheit: Aktivität (U/mg Hb). |
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
LDL-Oxidationsbeständigkeit (Dienmessung) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Messung der Oxidationsbeständigkeit von Low-Density-Lipoprotein (LDL) durch Bewertung der Bildung konjugierter Diene als Marker für oxidativen Stress auf Lipoproteinen. Maßeinheit: Konzentration (μmol konjugierte Diene/mg LDL). |
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Überwachung unerwünschter Ereignisse (UE) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung während der 12-wöchigen Studie
|
Erfassung und Klassifizierung unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich Schweregradeinstufung und Kausalzusammenhang mit der diätetischen Intervention. Unerwünschte Ereignisse werden für jedes Fach und jede Behandlungsgruppe individuell dokumentiert. Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, Schweregrad gemäß Protokoll. |
Kontinuierliche Überwachung während der 12-wöchigen Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICCC-14 QUITOVASC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .