Suplemento de polímero de beta-glucano-quitina-quitosana em indivíduos com sobrepeso/obesidade: biomarcadores de risco cardiovascular (QUITOVASC) (QUITOVASC)
Polímero de beta-glucano-quitina-quitosana como suplemento dietético em indivíduos com sobrepeso/obesidade: efeitos sobre biomarcadores de risco cardiovascular.
A redução da ingestão calórica e o aumento do gasto energético como estratégia contra o excesso de peso e a dislipidemia associada para reduzir o risco de doenças cardiovasculares apresentam atualmente uma elevada taxa de insucesso.
Por este motivo, o consumo de suplementos alimentares capazes de reduzir a absorção intestinal de gordura é visto como uma ferramenta de grande interesse.
A grande maioria dos compostos ligantes de gordura existentes tem polímeros como a quitina/quitosana como produto ativo. No entanto, estes são derivados principalmente do exoesqueleto de crustáceos, pelo que a sua extração e composição são altamente variáveis, dependendo da estação, geografia e idade.
O suplemento alimentar aqui estudado refere-se a um novo composto aglutinante seletivo de gordura que consiste principalmente em um polímero β-glucano/quitina/quitosana (βGluQnQs), que é derivado da parede celular da levedura Saccharomyces cerevisiae, um resíduo produzido durante a fabricação de cerveja.
Estudos in vitro mostram que βGluCnCs tem alta capacidade de ligação seletiva para gorduras saturadas com impacto mínimo como ligante para ácidos graxos poliinsaturados ômega-3. Testes in vivo em modelos animais e dois estudos piloto a nível clínico corroboram o efeito benéfico e seletivo da suplementação de βGluCnCs na redução da absorção de gordura saturada e redução do peso corporal, sem efeitos nutricionais adversos.
Este estudo teve como objetivo avaliar o impacto do consumo de um composto rico em polissacarídeos contendo fração β-Glucano/Quitina-Quitosana (βGluCnCs) no perfil lipídico e biomarcadores do metabolismo do tecido adiposo em nível plasmático, bem como no estresse oxidativo e nos pró-circulantes. estado inflamatório em indivíduos com sobrepeso ou obesos, reduzindo assim o risco cardiovascular.
O composto βGluCnCs foi administrado contínua e regularmente durante 12 semanas, em comparação com um controle placebo que recebeu celulose microcristalina. Os efeitos foram avaliados no perfil lipídico, padrão e funcionalidade da subclasse de lipoproteínas e marcadores moleculares associados à resistência à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tamanho da amostra (N=40 grupo de intervenção / N=20 grupo de placebo) foi calculado de acordo com resultados de estudos anteriores onde um tamanho de amostra inferior a 40 indivíduos no grupo de intervenção foi suficiente para mostrar diferenças no nível de oxidação de LDL e variáveis associadas ao grau de obesidade.
O estudo refere-se a homens e mulheres adultos saudáveis, com idade entre 25 e 60 anos (N=60) e com sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) 27-29,9). kg/m2) ou obesidade classe 1 (IMC 30-34,9 kg/m2).
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Revisão Ética Humana do Hospital Sant Pau de Barcelona (número de registro: 17/046). O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes de sua inclusão no estudo. Para confirmar o estado de saúde, todos os indivíduos foram submetidos a um exame físico completo conduzido pelo médico do estudo.
O estudo durou 14 semanas que foram estruturadas em 2 semanas de run-in e 12 semanas de período de intervenção divididas em 4 fases de 4 semanas.
Durante o período de intervenção, os participantes do estudo receberam 1 stick (1,4 g/stick) de βGluCnCs ou produto placebo (celulose microcristalina) três vezes ao dia durante um total de 12 semanas.
Os voluntários visitaram o centro no início do estudo, a cada 4 semanas (dia 0, semana 4, semana 8) e no final do período de intervenção (semana 12). Foram registradas medidas de estilo de vida e antropométricas, e amostras de sangue foram coletadas no início da manhã, após jejum de 12 horas.
A adesão foi monitorada por contato telefônico semanal com os participantes e entrevistas ao final de cada fase de 4 semanas do período de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC): Entre 25 e 37 kg/m2
Critérios de exclusão:
- Transtornos alimentares.
- Fatores de risco cardiovascular (por ex. hiperlipidemia, hipertensão e diabetes sob tratamento farmacológico).
- História de doença cardíaca isquêmica, arritmia, acidentes vasculares cerebrais anteriores ou doença vascular periférica.
- Consumo de álcool superior a 60 gramas/dia.
- Insuficiência renal (creatinina > 2mg/dl).
- Neoplasia.
- Doença sistêmica.
- Doença psiquiátrica sob tratamento com drogas psicotrópicas.
- Patologia da tireoide não estabilizada.
- Ter seguido ou estar seguindo dieta hipocalórica ou consumir suplementos dietéticos para controle de peso ou constipação ou para controle de colesterol por pelo menos 2 meses antes para inclusão no estudo.
- Alergia ou sensibilidade alimentar.
- Gravidez ou amamentação.
- Atualmente em tratamento com antiinflamatórios não esteróides, agentes antiplaquetários, fibratos ou estatinas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço βGluCnCs
Após uma fase inicial de duas semanas, os participantes (N=60) foram designados aleatoriamente para o braço βGluCnCs (N=40) Durante o período de intervenção, os participantes do braço βGluCnCs receberam 1 stick (1,4 g/stick) do produto βGluCnCs três vezes ao dia durante um total de 12 semanas. |
O ensaio de intervenção consistiu em um estudo prospectivo, randomizado, de dois braços paralelos, duplo-cego, unicêntrico, com duração de 16 semanas. Os indivíduos foram submetidos a um período de run-in de 2 semanas. Em seguida, a população foi alocada aleatoriamente na intervenção βGluCnCs (N = 40). Durante o período de intervenção, os participantes do estudo receberam o produto βGluCnCs diariamente durante um total de 12 semanas. |
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Experimental: Braço placebo
Após uma fase inicial de duas semanas, os participantes (N=60) foram designados aleatoriamente para o braço placebo (N=20) Durante o período de intervenção, os participantes do braço placebo receberam 1 stick (1,4 g/stick) do produto placebo (celulose microcristalina) três vezes ao dia durante um total de 12 semanas. |
O ensaio de intervenção consistiu em um estudo prospectivo, randomizado, de dois braços paralelos, duplo-cego, unicêntrico, com duração de 16 semanas. Os indivíduos foram submetidos a um período de run-in de 2 semanas. Em seguida, a população foi alocada aleatoriamente para intervenção placebo (N=20). Durante o período de intervenção, os participantes do estudo receberam o produto βGluCnCs diariamente durante um total de 12 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis plasmáticos de adipocinas (adiponectina, leptina, resistina) na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Quantificação dos níveis plasmáticos de adiponectina, leptina e resistina usando ensaios ELISA para avaliar alterações no metabolismo do tecido adiposo após 12 semanas de intervenção. Unidade de Medida: Concentração (ng/mL). |
Linha de base e 12 semanas
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Níveis plasmáticos de Chemerin (RARRES2) na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medição dos níveis plasmáticos de quemerina (RARRES2) usando ELISA após 12 semanas de intervenção para avaliar sua associação com o metabolismo do tecido adiposo e obesidade. Unidade de Medida: Concentração (ng/mL). |
Linha de base e 12 semanas
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Níveis plasmáticos de A-FABP (proteína de ligação a ácidos graxos de adipócitos) na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
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Quantificação dos níveis plasmáticos de A-FABP utilizando ELISA após 12 semanas de intervenção, como marcador do metabolismo do tecido adiposo. Unidade de Medida: Concentração (ng/mL). |
Linha de base e 12 semanas.
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Níveis de glicose no sangue em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medição bioquímica dos níveis de glicemia em jejum após 12 semanas de intervenção. Unidade de Medida: Concentração (mg/dL). |
Linha de base e 12 semanas
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Níveis de insulina em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medição dos níveis de insulina em jejum por ELISA após 12 semanas de intervenção. Unidade de Medida: Concentração (μU/mL). |
Linha de base e 12 semanas
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Índice HOMA-IR (modelo de avaliação de homeostase da resistência à insulina) na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Cálculo do índice HOMA-IR com base nos níveis de insulina e glicemia de jejum após 12 semanas de intervenção. Unidade de medida: valor HOMA-IR (adimensional) |
Linha de base e 12 semanas
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Níveis totais de colesterol na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Descrição: Medição bioquímica dos níveis de colesterol total após 12 semanas de intervenção. Unidade de Medida: Concentração (mg/dL). |
Linha de base e 12 semanas
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Níveis de colesterol HDL na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
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Medição bioquímica dos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) após 12 semanas de intervenção. Unidade de Medida: Concentração (mg/dL). |
Linha de base e 12 semanas.
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Níveis de colesterol LDL na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medição bioquímica dos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) após 12 semanas de intervenção. Unidade de Medida: Concentração (mg/dL). |
Linha de base e 12 semanas
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Níveis de triglicerídeos na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medição bioquímica dos níveis de triglicerídeos após 12 semanas de intervenção.
Unidade de Medida: Concentração (mg/dL).
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis plasmáticos de marcadores inflamatórios (TNF-alfa, IL-6, hsCRP) na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Descrição: Quantificação dos níveis plasmáticos de marcadores inflamatórios (TNF-alfa, IL-6 e proteína C reativa de alta sensibilidade - hsCRP) usando técnicas de ELISA para avaliar a inflamação sistêmica. Unidade de Medida: Concentração (pg/mL para TNF-alfa e IL-6; mg/L para hsCRP). |
Linha de base e 12 semanas
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Níveis de peroxidação lipídica plasmática (TBARS) na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medição dos níveis de peroxidação lipídica plasmática usando TBARS (substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico) como marcador de estresse oxidativo. Unidade de Medida: Concentração (μmol/L). |
Linha de base e 12 semanas
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Capacidade Antioxidante Plasmática (FRAP) na Semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medição da capacidade antioxidante do plasma utilizando o ensaio FRAP (Ferric Reduction Ability of Plasma), que reflete o equilíbrio redox geral. Unidade de Medida: Concentração (μmol/L). |
Linha de base e 12 semanas
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Atividade da superóxido dismutase eritrocitária (SOD) na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medição da atividade da superóxido dismutase eritrocitária (SOD) como marcador de defesa antioxidante enzimática. Unidade de Medida: Atividade (U/mg Hb). |
Linha de base e 12 semanas
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Resistência do LDL à oxidação (medição de dieno) na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medição da resistência da lipoproteína de baixa densidade (LDL) à oxidação avaliando a formação de dienos conjugados como marcador de estresse oxidativo nas lipoproteínas. Unidade de Medida: Concentração (μmol de dienos conjugados/mg LDL). |
Linha de base e 12 semanas
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Monitoramento de eventos adversos (EAs) ao longo do estudo
Prazo: Monitoramento contínuo ao longo do estudo de 12 semanas
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Registro e classificação de eventos adversos (EAs), incluindo classificação de gravidade e relação causal com a intervenção dietética. Os eventos adversos serão documentados individualmente para cada sujeito e grupo de tratamento. Unidade de Medida: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, gravidade graduada de acordo com o protocolo. |
Monitoramento contínuo ao longo do estudo de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICCC-14 QUITOVASC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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