Integratore di polimeri di beta-glucano-chitina-chitosano in soggetti sovrappeso/obesi: biomarcatori di rischio cardiovascolare (QUITOVASC) (QUITOVASC)
Polimero di beta-glucano-chitina-chitosano come integratore alimentare in soggetti sovrappeso/obesi: effetti sui biomarcatori del rischio cardiovascolare.
Ridurre l’apporto calorico e aumentare il dispendio energetico come strategia contro il sovrappeso e la dislipidemia associata per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari ha attualmente un alto tasso di fallimento.
Per questo motivo il consumo di integratori alimentari capaci di ridurre l’assorbimento dei grassi intestinali è visto come uno strumento di grande interesse.
La stragrande maggioranza dei composti leganti i grassi esistenti hanno come prodotto attivo polimeri come la chitina/chitosano. Tuttavia, questi derivano principalmente dall'esoscheletro dei crostacei, quindi la loro estrazione e composizione sono molto variabili, a seconda della stagione, della geografia e dell'età.
L'integratore alimentare qui studiato si riferisce a un nuovo composto selettivo legante dei grassi costituito principalmente da un polimero β-glucano/chitina/chitosano (βGluQnQs), derivato dalla parete cellulare del lievito Saccharomyces cerevisiae, un residuo prodotto durante la produzione della birra.
Studi in vitro mostrano che i βGluCnC hanno un’elevata capacità di legame selettivo per i grassi saturi con un impatto minimo come ligando per gli acidi grassi polinsaturi omega-3. Test in vivo su modelli animali e due studi pilota a livello clinico confermano l’effetto benefico e selettivo dell’integrazione di βGluCnC nel ridurre l’assorbimento di grassi saturi e la riduzione del peso corporeo, senza effetti nutrizionali avversi.
Questo studio mirava a valutare l'impatto del consumo di un composto ricco di polisaccaridi contenente la frazione β-Glucano/Chitina-Chitosano (βGluCnCs) sul profilo lipidico e sui biomarcatori del metabolismo del tessuto adiposo a livello plasmatico, nonché sullo stress ossidativo e sui livelli circolanti. stato infiammatorio in soggetti sovrappeso o obesi, riducendo così il rischio cardiovascolare.
Il composto βGluCnCs è stato somministrato in modo continuo e regolare per 12 settimane, rispetto a un controllo placebo che ha ricevuto cellulosa microcristallina. Gli effetti sono stati valutati sul profilo lipidico, sul modello e sulla funzionalità delle sottoclassi lipoproteiche e sui marcatori molecolari associati alla resistenza all'insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dimensione del campione (N=40 gruppo di intervento / N=20 gruppo placebo) è stata calcolata in base ai risultati di studi precedenti in cui una dimensione del campione inferiore a 40 soggetti nel gruppo di intervento era sufficiente per mostrare differenze nel livello di ossidazione delle LDL e nelle variabili associate al grado di obesità.
Lo studio si riferisce a uomini e donne adulti sani di età compresa tra 25 e 60 anni (N=60) e in sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) 27-29,9) kg/m2) o obesità di classe 1 (BMI 30-34,9 kg/m2).
Lo studio è stato approvato dal Comitato di Revisione Etica Umana dell'Ospedale Sant Pau di Barcellona (numero di registro: 17/046). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima della loro inclusione nello studio. Per confermare lo stato di salute, tutti i soggetti sono stati sottoposti ad un esame fisico completo condotto dal medico dello studio.
Lo studio è durato 14 settimane strutturate in 2 settimane di rodaggio e 12 settimane di periodo di intervento suddiviso in 4 fasi di 4 settimane.
Durante il periodo di intervento, i partecipanti allo studio hanno ricevuto 1 stick (1,4 g/stick) di βGluCnC o un prodotto placebo (cellulosa microcristallina) tre volte al giorno per un totale di 12 settimane.
I volontari hanno visitato il centro al basale, ogni 4 settimane (giorno 0, settimana 4, settimana 8) e alla fine del periodo di intervento (settimana 12). Sono state registrate le misure antropometriche e di stile di vita e sono stati raccolti campioni di sangue la mattina presto dopo un digiuno di 12 ore.
La conformità è stata monitorata mediante contatti telefonici settimanali con i partecipanti e interviste alla fine di ciascuna fase di 4 settimane del periodo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI): Tra 25 e 37 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Disturbi alimentari.
- Fattori di rischio cardiovascolare (es. iperlipidemia, ipertensione e diabete in trattamento farmacologico).
- Storia di cardiopatia ischemica, aritmia, precedenti ictus o malattia vascolare periferica.
- Consumo di alcol superiore a 60 grammi al giorno.
- Insufficienza renale (creatinina > 2 mg/dl).
- Neoplasia.
- Malattia sistemica.
- Malattia psichiatrica in trattamento con psicofarmaci.
- Patologia della tiroide non stabilizzata.
- Aver seguito o stavamo seguendo una dieta ipocalorica o consumando integratori alimentari per il controllo del peso o della stitichezza o per il controllo del colesterolo per almeno 2 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Allergia o sensibilità alimentare.
- Gravidanza o allattamento.
- Attualmente in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, agenti antipiastrinici, fibrati o statine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio βGluCnCs
Dopo una fase di rodaggio di due settimane, i partecipanti (N=60) sono stati assegnati in modo casuale al braccio βGluCnCs (N=40) Durante il periodo di intervento, i partecipanti al braccio βGluCnC hanno ricevuto 1 stick (1,4 g/stick) di prodotto βGluCnC tre volte al giorno per un totale di 12 settimane. |
Lo studio di intervento consisteva in uno studio prospettico, randomizzato, a due bracci paralleli, in doppio cieco, in un unico centro della durata di 16 settimane. Gli individui sono stati sottoposti ad un periodo di rodaggio di 2 settimane. Successivamente, la popolazione è stata assegnata in modo casuale all'intervento βGluCnC (N = 40). Durante il periodo di intervento, i partecipanti allo studio hanno ricevuto il prodotto βGluCnC ogni giorno per un totale di 12 settimane. |
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Sperimentale: Braccio placebo
Dopo una fase di rodaggio di due settimane, i partecipanti (N=60) sono stati assegnati in modo casuale al braccio placebo (N=20) Durante il periodo di intervento, i partecipanti al braccio placebo hanno ricevuto 1 stick (1,4 g/stick) di prodotto placebo (cellulosa microcristallina) tre volte al giorno per un totale di 12 settimane. |
Lo studio di intervento consisteva in uno studio prospettico, randomizzato, a due bracci paralleli, in doppio cieco, in un unico centro della durata di 16 settimane. Gli individui sono stati sottoposti ad un periodo di rodaggio di 2 settimane. Successivamente, la popolazione è stata assegnata in modo casuale all'intervento con placebo (N = 20). Durante il periodo di intervento, i partecipanti allo studio hanno ricevuto il prodotto βGluCnC ogni giorno per un totale di 12 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli plasmatici di adipochine (adiponectina, leptina, resistina) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Quantificazione dei livelli plasmatici di adiponectina, leptina e resistina mediante test ELISA per valutare i cambiamenti nel metabolismo del tessuto adiposo dopo 12 settimane di intervento. Unità di misura: concentrazione (ng/mL). |
Baseline e 12 settimane
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Livelli plasmatici di Chemerina (RARRES2) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Misurazione dei livelli plasmatici di chemerina (RARRES2) mediante ELISA dopo 12 settimane di intervento per valutare la sua associazione con il metabolismo del tessuto adiposo e l'obesità. Unità di misura: concentrazione (ng/mL). |
Baseline e 12 settimane
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Livelli plasmatici di A-FABP (proteina legante gli acidi grassi degli adipociti) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.
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Quantificazione dei livelli plasmatici di A-FABP mediante ELISA dopo 12 settimane di intervento, come marcatore del metabolismo del tessuto adiposo. Unità di misura: concentrazione (ng/mL). |
Baseline e 12 settimane.
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Livelli di glucosio nel sangue a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Misurazione biochimica dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno dopo 12 settimane di intervento. Unità di misura: concentrazione (mg/dl). |
Baseline e 12 settimane
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Livelli di insulina a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Misurazione dei livelli di insulina a digiuno mediante ELISA dopo 12 settimane di intervento. Unità di misura: concentrazione (μU/mL). |
Baseline e 12 settimane
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Indice HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Calcolo dell'indice HOMA-IR basato sui livelli di insulina a digiuno e di glucosio a digiuno dopo 12 settimane di intervento. Unità di misura: valore HOMA-IR (adimensionale) |
Baseline e 12 settimane
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Livelli di colesterolo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Descrizione: Misurazione biochimica dei livelli di colesterolo totale dopo 12 settimane di intervento. Unità di misura: concentrazione (mg/dl). |
Baseline e 12 settimane
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Livelli di colesterolo HDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.
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Misurazione biochimica dei livelli di colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) dopo 12 settimane di intervento. Unità di misura: concentrazione (mg/dl). |
Baseline e 12 settimane.
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Livelli di colesterolo LDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Misurazione biochimica dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) dopo 12 settimane di intervento. Unità di misura: concentrazione (mg/dl). |
Baseline e 12 settimane
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Livelli di trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Misurazione biochimica dei livelli di trigliceridi dopo 12 settimane di intervento.
Unità di misura: concentrazione (mg/dl).
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Baseline e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici dei marcatori infiammatori (TNF-alfa, IL-6, hsCRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Descrizione: Quantificazione dei livelli plasmatici dei marcatori infiammatori (TNF-alfa, IL-6 e proteina C-reattiva ad alta sensibilità - hsCRP) utilizzando tecniche ELISA per valutare l'infiammazione sistemica. Unità di misura: concentrazione (pg/ml per TNF-alfa e IL-6; mg/l per hsCRP). |
Baseline e 12 settimane
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Livelli di perossidazione lipidica plasmatica (TBARS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Misurazione dei livelli di perossidazione lipidica plasmatica utilizzando TBARS (sostanze reattive all'acido tiobarbiturico) come marcatore di stress ossidativo. Unità di misura: concentrazione (μmol/L). |
Baseline e 12 settimane
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Capacità antiossidante plasmatica (FRAP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Misurazione della capacità antiossidante del plasma mediante il test FRAP (Ferric Reducing Ability of Plasma), che riflette il bilancio redox complessivo. Unità di misura: concentrazione (μmol/L). |
Baseline e 12 settimane
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Attività della superossido dismutasi (SOD) eritrocitaria alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Misurazione dell'attività della superossido dismutasi (SOD) eritrocitaria come marcatore della difesa enzimatica antiossidante. Unità di misura: Attività (U/mg Hb). |
Baseline e 12 settimane
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Resistenza delle LDL all'ossidazione (misurazione dei dieni) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Misura della resistenza delle lipoproteine a bassa densità (LDL) all'ossidazione valutando la formazione di dieni coniugati come marker di stress ossidativo sulle lipoproteine. Unità di misura: concentrazione (μmol dieni coniugati/mg LDL). |
Baseline e 12 settimane
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Monitoraggio degli eventi avversi (EA) durante lo studio
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo durante le 12 settimane dello studio
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Registrazione e classificazione degli eventi avversi (EA), inclusa la classificazione della gravità e la relazione causale con l'intervento dietetico. Gli eventi avversi saranno documentati individualmente per ciascun soggetto e gruppo di trattamento. Unità di misura: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, gravità classificata in base al protocollo. |
Monitoraggio continuo durante le 12 settimane dello studio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICCC-14 QUITOVASC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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