Suplemento de polímero de beta-glucano-quitina-quitosano en sujetos con sobrepeso u obesidad: biomarcadores de riesgo cardiovascular (QUITOVASC) (QUITOVASC)
Polímero de beta-glucano-quitina-quitosano como suplemento dietético en sujetos con sobrepeso u obesidad: efectos sobre los biomarcadores de riesgo cardiovascular.
Reducir la ingesta calórica y aumentar el gasto energético como estrategia contra el sobrepeso y su dislipemia asociada para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular tiene actualmente una alta tasa de fracaso.
Por este motivo, el consumo de complementos alimenticios capaces de reducir la absorción de grasas intestinales se vislumbra como una herramienta de gran interés.
La gran mayoría de los compuestos aglutinantes de grasas existentes tienen como producto activo polímeros como quitina/quitosano. Sin embargo, estos derivan principalmente del exoesqueleto de los crustáceos, por lo que su extracción y composición son muy variables, dependiendo de la estación, la geografía y la edad.
El complemento alimenticio aquí estudiado se refiere a un nuevo compuesto aglutinante selectivo de grasas compuesto principalmente por un polímero de β-glucano/quitina/quitosano (βGluQnQs), que se deriva de la pared celular de la levadura Saccharomyces cerevisiae, un residuo producido durante la elaboración de la cerveza.
Los estudios in vitro muestran que βGluCnCs tiene una alta capacidad de unión selectiva para grasas saturadas con un impacto mínimo como ligando para ácidos grasos poliinsaturados omega-3. Pruebas in vivo en modelos animales y dos estudios piloto a nivel clínico corroboran el efecto beneficioso y selectivo de la suplementación con βGluCnCs en la reducción de la absorción de grasas saturadas y la reducción del peso corporal, sin efectos nutricionales adversos.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto del consumo de un compuesto rico en polisacáridos que contiene una fracción de β-glucano/quitina-quitosano (βGluCnCs) sobre el perfil lipídico y los biomarcadores del metabolismo del tejido adiposo a nivel plasmático, así como sobre el estrés oxidativo y los pro- estado inflamatorio en personas con sobrepeso u obesidad, reduciendo así su riesgo cardiovascular.
El compuesto βGluCnCs se administró de forma continua y regular durante 12 semanas, en comparación con un control de placebo que recibió celulosa microcristalina. Los efectos se evaluaron sobre el perfil de lípidos, el patrón y la funcionalidad de las subclases de lipoproteínas y los marcadores moleculares asociados con la resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tamaño de la muestra (N=40 grupo de intervención / N=20 grupo de placebo) se calculó de acuerdo con los resultados de estudios previos donde un tamaño de muestra de menos de 40 sujetos en el grupo de intervención fue suficiente para mostrar diferencias en el nivel de oxidación de LDL y las variables asociadas con el mismo. grado de obesidad.
El estudio se refiere a hombres y mujeres adultos sanos de entre 25 y 60 años (N=60) y con sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) 27-29,9). kg/m2) u obesidad clase 1 (IMC 30-34,9 kg/m2).
El estudio fue aprobado por el Comité de Revisión Ética Humana del Hospital Sant Pau de Barcelona (número de registro: 17/046). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inclusión en el estudio. Para confirmar el estado de salud, todos los sujetos se sometieron a un examen físico completo realizado por el médico del estudio.
El estudio tuvo una duración de 14 semanas que se estructuraron en 2 semanas de preinclusión y 12 semanas de período de intervención divididas en 4 fases de 4 semanas.
Durante el período de intervención, los participantes del estudio recibieron 1 barra (1,4 g/barra) de βGluCnC o un producto placebo (celulosa microcristalina) tres veces al día durante un total de 12 semanas.
Los voluntarios visitaron el centro al inicio, cada 4 semanas (día 0, semana 4, semana 8) y al final del período de intervención (semana 12). Se registraron medidas antropométricas y de estilo de vida, y se recogieron muestras de sangre temprano en la mañana después de un ayuno de 12 horas.
El cumplimiento se controló mediante contacto telefónico semanal con los participantes y entrevistas al final de cada fase de 4 semanas del período de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC): Entre 25 y 37 kg/m2
Criterios de exclusión:
- Trastornos de la alimentación.
- Factores de riesgo cardiovascular (p. ej. hiperlipidemia, hipertensión y diabetes en tratamiento farmacológico).
- Historia de cardiopatía isquémica, arritmia, ictus previos o enfermedad vascular periférica.
- Consumo de alcohol superior a 60 gramos/día.
- Insuficiencia renal (creatinina > 2 mg/dl).
- Neoplasia.
- Enfermedad sistémica.
- Enfermedad psiquiátrica bajo tratamiento con psicofármacos.
- Patología tiroidea no estabilizada.
- Haber seguido o estado siguiendo una dieta hipocalórica o consumiendo suplementos dietéticos para el control de peso o estreñimiento o para el control del colesterol durante al menos 2 meses antes del estudio de inclusión.
- Alergia o sensibilidad alimentaria.
- Embarazo o lactancia.
- Actualmente en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, antiagregantes plaquetarios, fibratos o estatinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo βGluCnCs
Después de una fase inicial de dos semanas, los participantes (N=60) fueron asignados aleatoriamente al grupo de βGluCnCs (N=40) Durante el período de intervención, los participantes del grupo de βGluCnCs recibieron 1 barra (1,4 g/barra) de producto βGluCnCs tres veces al día durante un total de 12 semanas. |
El ensayo de intervención consistió en un estudio prospectivo, aleatorizado, de dos brazos paralelos, doble ciego y unicéntrico con 16 semanas de duración. Los individuos fueron sometidos a un período de preinclusión de 2 semanas. Después de esto, la población se asignó aleatoriamente a la intervención con βGluCnCs (N = 40). Durante el período de intervención, los participantes del estudio recibieron el producto βGluCnCs diariamente durante un total de 12 semanas. |
|
Experimental: Brazo placebo
Después de una fase inicial de dos semanas, los participantes (N=60) fueron asignados aleatoriamente al grupo de placebo (N=20) Durante el período de intervención, los participantes del grupo de placebo recibieron 1 barra (1,4 g/barra) de producto placebo (celulosa microcristalina) tres veces al día durante un total de 12 semanas. |
El ensayo de intervención consistió en un estudio prospectivo, aleatorizado, de dos brazos paralelos, doble ciego y unicéntrico con 16 semanas de duración. Los individuos fueron sometidos a un período de preinclusión de 2 semanas. Después de esto, la población fue asignada aleatoriamente a una intervención con placebo (N = 20). Durante el período de intervención, los participantes del estudio recibieron el producto βGluCnCs diariamente durante un total de 12 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles plasmáticos de adipocinas (adiponectina, leptina, resistina) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Cuantificación de los niveles plasmáticos de adiponectina, leptina y resistina mediante ensayos ELISA para evaluar cambios en el metabolismo del tejido adiposo después de 12 semanas de intervención. Unidad de medida: Concentración (ng/mL). |
Línea de base y 12 semanas
|
|
Niveles plasmáticos de quemerina (RARRES2) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medición de niveles plasmáticos de quemerina (RARRES2) mediante ELISA después de 12 semanas de intervención para evaluar su asociación con el metabolismo del tejido adiposo y la obesidad. Unidad de medida: Concentración (ng/mL). |
Línea de base y 12 semanas
|
|
Niveles plasmáticos de A-FABP (proteína fijadora de ácidos grasos de adipocitos) en la semana 12
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 semanas.
|
Cuantificación de los niveles plasmáticos de A-FABP mediante ELISA tras 12 semanas de intervención, como marcador del metabolismo del tejido adiposo. Unidad de medida: Concentración (ng/mL). |
Valor inicial y 12 semanas.
|
|
Niveles de glucosa en sangre en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medición bioquímica de los niveles de glucosa en sangre en ayunas después de 12 semanas de intervención. Unidad de medida: Concentración (mg/dL). |
Línea de base y 12 semanas
|
|
Niveles de insulina en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medición de los niveles de insulina en ayunas mediante ELISA después de 12 semanas de intervención. Unidad de medida: Concentración (μU/mL). |
Línea de base y 12 semanas
|
|
Índice HOMA-IR (Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Cálculo del índice HOMA-IR en base a los niveles de insulina y glucosa en ayunas después de 12 semanas de intervención. Unidad de medida: valor HOMA-IR (adimensional) |
Línea de base y 12 semanas
|
|
Niveles totales de colesterol en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Descripción: Medición bioquímica de los niveles de colesterol total tras 12 semanas de intervención. Unidad de medida: Concentración (mg/dL). |
Línea de base y 12 semanas
|
|
Niveles de colesterol HDL en la semana 12
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 semanas.
|
Medición bioquímica de los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) después de 12 semanas de intervención. Unidad de medida: Concentración (mg/dL). |
Valor inicial y 12 semanas.
|
|
Niveles de colesterol LDL en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medición bioquímica de los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) después de 12 semanas de intervención. Unidad de medida: Concentración (mg/dL). |
Línea de base y 12 semanas
|
|
Niveles de triglicéridos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medición bioquímica de los niveles de triglicéridos después de 12 semanas de intervención.
Unidad de medida: Concentración (mg/dL).
|
Línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles plasmáticos de marcadores inflamatorios (TNF-alfa, IL-6, hsCRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Descripción: Cuantificación de niveles plasmáticos de marcadores inflamatorios (TNF-alfa, IL-6 y proteína C reactiva de alta sensibilidad - hsCRP) mediante técnicas ELISA para evaluar la inflamación sistémica. Unidad de medida: Concentración (pg/mL para TNF-alfa e IL-6; mg/L para hsCRP). |
Línea de base y 12 semanas
|
|
Niveles de peroxidación lipídica plasmática (TBARS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medición de los niveles de peroxidación lipídica plasmática utilizando TBARS (sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico) como marcador de estrés oxidativo. Unidad de medida: Concentración (μmol/L). |
Línea de base y 12 semanas
|
|
Capacidad antioxidante plasmática (FRAP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medición de la capacidad antioxidante del plasma mediante el ensayo FRAP (capacidad reductora férrica del plasma), que refleja el equilibrio redox general. Unidad de medida: Concentración (μmol/L). |
Línea de base y 12 semanas
|
|
Actividad de superóxido dismutasa (SOD) de eritrocitos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medición de la actividad de la superóxido dismutasa (SOD) de eritrocitos como marcador de defensa antioxidante enzimática. Unidad de Medida: Actividad (U/mg Hb). |
Línea de base y 12 semanas
|
|
Resistencia del LDL a la oxidación (medición de dieno) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medición de la resistencia de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) a la oxidación mediante la evaluación de la formación de dienos conjugados como marcador de estrés oxidativo en las lipoproteínas. Unidad de medida: Concentración (μmol dienos conjugados/mg LDL). |
Línea de base y 12 semanas
|
|
Monitoreo de eventos adversos (EA) durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Monitoreo continuo durante las 12 semanas del estudio.
|
Registro y clasificación de eventos adversos (EA), incluida la clasificación de gravedad y la relación causal con la intervención dietética. Los eventos adversos se documentarán individualmente para cada sujeto y grupo de tratamiento. Unidad de medida: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, gravedad clasificada según el protocolo. |
Monitoreo continuo durante las 12 semanas del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICCC-14 QUITOVASC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .