Doplněk polymeru beta-glukan-chitin-chitosan u subjektů s nadváhou/obezitou: Biomarkery kardiovaskulárního rizika (QUITOVASC) (QUITOVASC)
Polymer beta-glukan-chitin-chitosan jako doplněk stravy u subjektů s nadváhou/obezitou: Účinky na biomarkery kardiovaskulárního rizika.
Snížení kalorického příjmu a zvýšení energetického výdeje jako strategie proti nadváze a s ní spojené dyslipidémii za účelem snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění má v současnosti vysokou míru selhání.
Z tohoto důvodu je konzumace potravinových doplňků schopných snížit vstřebávání tuků ve střevech považována za nástroj velkého zájmu.
Naprostá většina existujících sloučenin vázající tuk má jako aktivní produkt polymery, jako je chitin/chitosan. Ty však pocházejí především z exoskeletu korýšů, takže jejich extrakce a složení jsou velmi variabilní v závislosti na ročním období, geografii a věku.
Zde studovaný doplněk stravy se týká nové selektivní sloučeniny vázající tuk, která se skládá převážně z polymeru β-glukan/chitin/chitosan (βGluQnQs), který je odvozen z buněčné stěny kvasinek Saccharomyces cerevisiae, což je zbytek produkovaný během vaření piva.
Studie in vitro ukazují, že βGluCnCs má vysokou selektivní vazebnou kapacitu pro nasycené tuky s minimálním dopadem jako ligand pro omega-3 polynenasycené mastné kyseliny. Testy in vivo na zvířecích modelech a dvě pilotní studie na klinické úrovni potvrzují prospěšný a selektivní účinek suplementace βGluCnCs při snižování vstřebávání nasycených tuků a snižování tělesné hmotnosti, bez nepříznivých nutričních účinků.
Cílem této studie bylo zhodnotit dopad konzumace sloučeniny bohaté na polysacharidy obsahující frakci β-glukan/Chitin-Chitosan (βGluCnCs) na lipidový profil a biomarkery metabolismu tukové tkáně na plazmatické úrovni, jakož i na oxidační stres a cirkulující pro- zánětlivý stav u jedinců s nadváhou nebo obezitou, čímž se snižuje jejich kardiovaskulární riziko.
Sloučenina βGluCnCs byla podávána kontinuálně a pravidelně po dobu 12 týdnů ve srovnání s kontrolou placeba, která dostávala mikrokrystalickou celulózu. Účinky byly hodnoceny na lipidový profil, profil lipoproteinové podtřídy a funkčnost a molekulární markery spojené s inzulínovou rezistencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velikost vzorku (N=40 intervenční skupina / N=20 placebo skupina) byla vypočtena podle výsledků předchozích studií, kde velikost vzorku méně než 40 subjektů v intervenční skupině byla dostatečná k prokázání rozdílů v úrovni oxidace LDL a proměnných souvisejících s stupeň obezity.
Studie se týká zdravých dospělých mužů a žen ve věku 25–60 let (N=60) a s nadváhou (index tělesné hmotnosti (BMI) 27–29,9 kg/m2) nebo třídy obezity 1 (BMI 30-34,9 kg/m2).
Studie byla schválena Human Ethical Review Committee nemocnice Sant Pau v Barceloně (registrační číslo: 17/046). Před zařazením do studie byl od všech účastníků získán informovaný písemný souhlas. Pro potvrzení zdravotního stavu všichni jedinci podstoupili kompletní fyzikální vyšetření, které provedl lékař studie.
Studie trvala 14 týdnů, které byly strukturovány do 2 týdnů začátků a 12 týdnů intervenčního období rozdělených do 4 fází po 4 týdnech.
Během období intervence dostávali účastníci studie 1 tyčinku (1,4 g/tyčinku) βGluCnC nebo placebo produktu (mikrokrystalická celulóza) třikrát denně po dobu celkem 12 týdnů.
Dobrovolníci navštěvovali centrum na začátku každé 4 týdny (den 0, týden 4, týden 8) a na konci období intervence (12. týden). Byl zaznamenáván životní styl a antropometrická měření a vzorky krve byly odebírány brzy ráno po 12hodinovém hladovění.
Dodržování bylo sledováno týdenním telefonickým kontaktem s účastníky a rozhovory na konci každé 4týdenní fáze intervenčního období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Index tělesné hmotnosti (BMI): Mezi 25 a 37 kg / m2
Kritéria vyloučení:
- Poruchy příjmu potravy.
- Kardiovaskulární rizikové faktory (např. hyperlipidémie, hypertenze a diabetes při farmakologické léčbě).
- Anamnéza ischemické choroby srdeční, arytmie, předchozích cévních mozkových příhod nebo onemocnění periferních cév.
- Konzumace alkoholu nad 60 gramů/den.
- Renální insuficience (kreatinin > 2 mg/dl).
- Neoplazie.
- Systémové onemocnění.
- Psychiatrické onemocnění při léčbě psychofarmaky.
- Nestabilizovaná patologie štítné žlázy.
- Dodržovali nebo drželi hypokalorickou dietu nebo konzumovali doplňky stravy pro kontrolu hmotnosti nebo zácpy nebo pro kontrolu cholesterolu po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením do studie.
- Potravinová alergie nebo citlivost.
- Těhotenství nebo kojení.
- V současné době podstupuje léčbu nesteroidními protizánětlivými léky, protidestičkovými látkami, fibráty nebo statiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: βGluCnCs rameno
Po dvoutýdenní zaváděcí fázi byli účastníci (N=60) náhodně zařazeni do ramene βGluCnCs (N=40). Během období intervence dostávali účastníci ramene βGluCnCs 1 tyčinku (1,4 g/tyčinku) produktu βGluCnCs třikrát denně po dobu celkem 12 týdnů. |
Intervenční studie sestávala z prospektivní, randomizované, dvou paralelních ramen, dvojitě zaslepené, jednocentrické studie s 16týdenním trváním. Jednotlivci byli podrobeni 2týdennímu záběhovému období. Poté byla populace náhodně rozdělena do intervence βGluCnCs (N=40). Během období intervence dostávali účastníci studie produkt βGluCnCs denně po dobu celkem 12 týdnů. |
|
Experimentální: Rameno s placebem
Po dvoutýdenní zaváděcí fázi byli účastníci (N=60) náhodně zařazeni do ramene s placebem (N=20). Během období intervence dostávali účastníci ramene s placebem 1 tyčinku (1,4 g/tyčinku) placebo produktu (mikrokrystalická celulóza) třikrát denně po dobu celkem 12 týdnů. |
Intervenční studie sestávala z prospektivní, randomizované, dvou paralelních ramen, dvojitě zaslepené, jednocentrické studie s 16týdenním trváním. Jednotlivci byli podrobeni 2týdennímu záběhovému období. Poté byla populace náhodně rozdělena do placebové intervence (N=20). Během období intervence dostávali účastníci studie produkt βGluCnCs denně po dobu celkem 12 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny adipokinů v plazmě (adiponektin, leptin, resistin) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Kvantifikace plazmatických hladin adiponektinu, leptinu a rezistinu pomocí testů ELISA k posouzení změn v metabolismu tukové tkáně po 12 týdnech intervence. Jednotka měření: Koncentrace (ng/ml). |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Chemerin (RARRES2) plazmatické hladiny ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měření plazmatických hladin chemerinu (RARRES2) pomocí ELISA po 12 týdnech intervence k vyhodnocení jeho souvislosti s metabolismem tukové tkáně a obezitou. Jednotka měření: Koncentrace (ng/ml). |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Plazmatické hladiny A-FABP (protein vázající mastné kyseliny v adipocytech) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
|
Kvantifikace plazmatických hladin A-FABP pomocí ELISA po 12 týdnech intervence, jako markeru metabolismu tukové tkáně. Jednotka měření: Koncentrace (ng/ml). |
Výchozí stav a 12 týdnů.
|
|
Hladiny glukózy v krvi nalačno ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Biochemické měření hladiny glukózy v krvi nalačno po 12 týdnech intervence. Jednotka měření: Koncentrace (mg/dl). |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hladiny inzulínu nalačno v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měření hladin inzulinu nalačno pomocí ELISA po 12 týdnech intervence. Měrná jednotka: Koncentrace (μU/mL). |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Index HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výpočet indexu HOMA-IR na základě inzulinu nalačno a hladin glukózy nalačno po 12 týdnech intervence. Jednotka měření: hodnota HOMA-IR (bezrozměrná) |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Celková hladina cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Popis: Biochemické měření hladin celkového cholesterolu po 12 týdnech intervence. Jednotka měření: Koncentrace (mg/dl). |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hladiny HDL cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
|
Biochemické měření hladin cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) po 12 týdnech intervence. Jednotka měření: Koncentrace (mg/dl). |
Výchozí stav a 12 týdnů.
|
|
Hladiny LDL cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Biochemické měření hladin cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) po 12 týdnech intervence. Jednotka měření: Koncentrace (mg/dl). |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hladiny triglyceridů v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Biochemické měření hladin triglyceridů po 12 týdnech intervence.
Jednotka měření: Koncentrace (mg/dl).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické hladiny zánětlivých markerů (TNF-alfa, IL-6, hsCRP) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Popis: Kvantifikace plazmatických hladin zánětlivých markerů (TNF-alfa, IL-6 a vysoce citlivý C-reaktivní protein - hsCRP) pomocí technik ELISA k posouzení systémového zánětu. Jednotka měření: Koncentrace (pg/ml pro TNF-alfa a IL-6; mg/l pro hsCRP). |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hladiny peroxidace lipidů v plazmě (TBARS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měření hladiny peroxidace lipidů v plazmě pomocí TBARS (thiobarbituric acid reactive substance) jako markeru oxidačního stresu. Měrná jednotka: Koncentrace (μmol/L). |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Plazmová antioxidační kapacita (FRAP) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měření antioxidační kapacity plazmy pomocí testu FRAP (Ferric Reducing Ability of Plasma), který odráží celkovou redoxní rovnováhu. Měrná jednotka: Koncentrace (μmol/L). |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Aktivita erytrocytární superoxiddismutázy (SOD) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měření aktivity erytrocytární superoxiddismutázy (SOD) jako markeru enzymatické antioxidační obrany. Měrná jednotka: Aktivita (U/mg Hb). |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
LDL odolnost vůči oxidaci (měření Diene) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měření odolnosti lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) vůči oxidaci hodnocením tvorby konjugovaných dienů jako markeru oxidačního stresu na lipoproteinech. Jednotka měření: Koncentrace (μmol konjugovaných dienů/mg LDL). |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Monitorování nežádoucích příhod (AE) v průběhu studie
Časové okno: Průběžné sledování během 12týdenní studie
|
Záznam a klasifikace nežádoucích účinků (AE), včetně stupně závažnosti a kauzálního vztahu k dietnímu zásahu. Nežádoucí účinky budou dokumentovány individuálně pro každý subjekt a léčebnou skupinu. Jednotka měření: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, závažnost odstupňovaná podle protokolu. |
Průběžné sledování během 12týdenní studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICCC-14 QUITOVASC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .