Suplement polimerowy beta-glukanu, chityny i chitozanu u osób z nadwagą/otyłością: Biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego (QUITOVASC) (QUITOVASC)
Polimer beta-glukan-chityna-chitozan jako suplement diety u osób z nadwagą / otyłością: wpływ na biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego.
Zmniejszanie spożycia kalorii i zwiększanie wydatku energetycznego jako strategia walki z nadwagą i związaną z nią dyslipidemią w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych charakteryzuje się obecnie wysokim wskaźnikiem niepowodzeń.
Z tego powodu za narzędzie cieszące się dużym zainteresowaniem uznaje się spożywanie suplementów diety, które mogą zmniejszać wchłanianie tłuszczu w jelitach.
Zdecydowana większość istniejących związków wiążących tłuszcze zawiera polimery, takie jak chityna/chitozan, jako produkt aktywny. Jednakże pochodzą one głównie z egzoszkieletu skorupiaków, dlatego ich ekstrakcja i skład są bardzo zmienne, w zależności od pory roku, położenia geograficznego i wieku.
Badany suplement diety odnosi się do nowego selektywnego związku wiążącego tłuszcze, składającego się głównie z polimeru β-glukanu/chityny/chitozanu (βGluQnQs), który pochodzi ze ściany komórkowej drożdży Saccharomyces cerevisiae, pozostałości powstałej podczas warzenia.
Badania in vitro pokazują, że βGluCnCs mają wysoką selektywną zdolność wiązania tłuszczów nasyconych przy minimalnym wpływie jako ligand na wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3. Badania in vivo na modelach zwierzęcych oraz dwa badania pilotażowe na poziomie klinicznym potwierdzają korzystny i selektywny wpływ suplementacji βGluCnCs na zmniejszenie wchłaniania tłuszczów nasyconych i redukcję masy ciała, bez negatywnych skutków żywieniowych.
Celem pracy była ocena wpływu spożywania związku bogatego w polisacharydy zawierającego frakcję β-Glukan/Chityna-Chitozan (βGluCnCs) na profil lipidowy i biomarkery metabolizmu tkanki tłuszczowej na poziomie osocza, a także na stres oksydacyjny i krążące pro- stanu zapalnego u osób z nadwagą lub otyłością, zmniejszając w ten sposób ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
Związek βGluCnCs podawano w sposób ciągły i regularnie przez 12 tygodni w porównaniu z grupą kontrolną placebo, która otrzymywała celulozę mikrokrystaliczną. Wpływ oceniano na profil lipidowy, wzór i funkcjonalność podklasy lipoprotein oraz markery molekularne związane z insulinoopornością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielkość próby (N=40 grupa interwencyjna / N=20 grupa placebo) została obliczona na podstawie wyników poprzednich badań, w których wielkość próby mniejsza niż 40 osób w grupie interwencyjnej była wystarczająca do wykazania różnic w poziomie utleniania LDL i zmiennych powiązanych stopień otyłości.
Badanie dotyczy zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku 25-60 lat (N=60) z nadwagą (wskaźnik masy ciała (BMI) 27-29,9 kg/m2) lub 1. klasa otyłości (BMI 30-34,9 kg/m2).
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Przeglądu Etycznego Człowieka Szpitala Sant Pau w Barcelonie (nr rejestru: 17/046). Od wszystkich uczestników uzyskano świadomą pisemną zgodę przed włączeniem ich do badania. W celu potwierdzenia stanu zdrowia wszyscy pacjenci przeszli pełne badanie przedmiotowe przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie.
Badanie trwało 14 tygodni i składało się z 2 tygodni okresu wstępnego i 12 tygodni okresu interwencji, podzielonych na 4 fazy po 4 tygodnie.
W okresie interwencji uczestnicy badania otrzymywali 1 sztyft (1,4 g/szt.) βGluCnC lub produkt placebo (celuloza mikrokrystaliczna) trzy razy dziennie łącznie przez 12 tygodni.
Wolontariusze odwiedzali ośrodek na początku badania, co 4 tygodnie (dzień 0, tydzień 4, tydzień 8) i na koniec okresu interwencji (tydzień 12). Rejestrowano styl życia i pomiary antropometryczne, a próbki krwi pobierano wcześnie rano, po 12-godzinnym poście.
Zgodność monitorowano poprzez cotygodniowy kontakt telefoniczny z uczestnikami i wywiady na koniec każdej 4-tygodniowej fazy okresu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI): Od 25 do 37 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia odżywiania.
- Czynniki ryzyka chorób układu krążenia (np. hiperlipidemia, nadciśnienie i cukrzyca w trakcie leczenia farmakologicznego).
- Historia choroby niedokrwiennej serca, arytmii, przebytych udarów lub choroby naczyń obwodowych.
- Spożycie alkoholu przekraczające 60 gramów dziennie.
- Niewydolność nerek (kreatynina > 2mg/dl).
- Nowotwór.
- Choroba ogólnoustrojowa.
- Choroba psychiczna podczas leczenia lekami psychotropowymi.
- Nieustabilizowana patologia tarczycy.
- Stosowanie lub przestrzeganie diety hipokalorycznej lub przyjmowanie suplementów diety w celu kontroli masy ciała, zaparć lub kontroli cholesterolu przez co najmniej 2 miesiące wcześniej w celu włączenia do badania.
- Alergia pokarmowa lub wrażliwość.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Obecnie leczony niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwpłytkowymi, fibratami lub statynami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię βGluCnCs
Po dwutygodniowej fazie wstępnej uczestnicy (N=60) zostali losowo przydzieleni do ramienia βGluCnCs (N=40) W okresie interwencji uczestnicy ramienia βGluCnCs otrzymywali 1 sztyft (1,4 g/sztuk) produktu βGluCnCs trzy razy dziennie łącznie przez 12 tygodni. |
Badanie interwencyjne składało się z prospektywnego, randomizowanego, prowadzonego w dwóch równoległych ramionach, jednoośrodkowego badania z podwójnie ślepą próbą, trwającego 16 tygodni. Osoby poddano 2-tygodniowemu okresowi wstępnemu. Następnie populację przydzielono losowo do interwencji βGluCnCs (N=40). W okresie interwencji uczestnicy badania otrzymywali produkt βGluCnCs codziennie przez łącznie 12 tygodni. |
|
Eksperymentalny: Ramię placebo
Po dwutygodniowej fazie wstępnej uczestnicy (N=60) zostali losowo przydzieleni do grupy placebo (N=20) W okresie interwencji uczestnicy grupy placebo otrzymywali 1 sztyft (1,4 g/szt.) produktu placebo (celulozy mikrokrystalicznej) trzy razy dziennie łącznie przez 12 tygodni. |
Badanie interwencyjne składało się z prospektywnego, randomizowanego, prowadzonego w dwóch równoległych ramionach, jednoośrodkowego badania z podwójnie ślepą próbą, trwającego 16 tygodni. Osoby poddano 2-tygodniowemu okresowi wstępnemu. Następnie populację przydzielono losowo do grupy otrzymującej placebo (N=20). W okresie interwencji uczestnicy badania otrzymywali produkt βGluCnCs codziennie przez łącznie 12 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy adipokin w osoczu (adiponektyna, leptyna, rezystyna) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
Kwantyfikacja poziomów adiponektyny, leptyny i rezystyny w osoczu za pomocą testów ELISA w celu oceny zmian w metabolizmie tkanki tłuszczowej po 12 tygodniach interwencji. Jednostka miary: Stężenie (ng/ml). |
Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
|
Poziomy Chemerin (RARRES2) w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
Pomiar poziomu chemeryny w osoczu (RARRES2) za pomocą testu ELISA po 12 tygodniach interwencji w celu oceny jej związku z metabolizmem tkanki tłuszczowej i otyłością. Jednostka miary: Stężenie (ng/ml). |
Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
|
Poziomy A-FABP (białko wiążące kwasy tłuszczowe adipocytów) w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni.
|
Kwantyfikacja poziomów A-FABP w osoczu za pomocą testu ELISA po 12 tygodniach interwencji, jako markera metabolizmu tkanki tłuszczowej. Jednostka miary: Stężenie (ng/ml). |
Wartość bazowa i 12 tygodni.
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
Biochemiczny pomiar poziomu glukozy we krwi na czczo po 12 tygodniach interwencji. Jednostka miary: Stężenie (mg/dL). |
Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
|
Poziom insuliny na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
Pomiar poziomu insuliny na czczo metodą ELISA po 12 tygodniach interwencji. Jednostka miary: Stężenie (μU/ml). |
Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
|
Wskaźnik HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
Obliczenie wskaźnika HOMA-IR na podstawie stężenia insuliny na czczo i glukozy na czczo po 12 tygodniach interwencji. Jednostka miary: wartość HOMA-IR (bezwymiarowa) |
Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
|
Całkowity poziom cholesterolu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
Opis: Biochemiczny pomiar poziomu cholesterolu całkowitego po 12 tygodniach interwencji. Jednostka miary: Stężenie (mg/dL). |
Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
|
Poziom cholesterolu HDL w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni.
|
Biochemiczny pomiar poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) po 12 tygodniach interwencji. Jednostka miary: Stężenie (mg/dL). |
Wartość bazowa i 12 tygodni.
|
|
Poziom cholesterolu LDL w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
Biochemiczny pomiar poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) po 12 tygodniach interwencji. Jednostka miary: Stężenie (mg/dL). |
Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
|
Poziomy trójglicerydów w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
Biochemiczny pomiar poziomu trójglicerydów po 12 tygodniach interwencji.
Jednostka miary: Stężenie (mg/dL).
|
Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy markerów stanu zapalnego w osoczu (TNF-alfa, IL-6, hsCRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
Opis: Kwantyfikacja stężeń markerów stanu zapalnego w osoczu (TNF-alfa, IL-6 i białko C-reaktywne o wysokiej czułości – hsCRP) przy użyciu technik ELISA do oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Jednostka miary: Stężenie (pg/ml dla TNF-alfa i IL-6; mg/L dla hsCRP). |
Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
|
Poziomy peroksydacji lipidów w osoczu (TBARS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
Pomiar poziomu peroksydacji lipidów w osoczu z wykorzystaniem TBARS (substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym) jako markera stresu oksydacyjnego. Jednostka miary: Stężenie (μmol/L). |
Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
|
Pojemność antyoksydacyjna osocza (FRAP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
Pomiar zdolności antyoksydacyjnej osocza za pomocą testu FRAP (Ferric Reducing Strength of Plasma), który odzwierciedla ogólny bilans redoks. Jednostka miary: Stężenie (μmol/L). |
Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
|
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej erytrocytów (SOD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
Pomiar aktywności dysmutazy ponadtlenkowej erytrocytów (SOD) jako markera enzymatycznej obrony antyoksydacyjnej. Jednostka miary: Aktywność (U/mg Hb). |
Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
|
Odporność LDL na utlenianie (pomiar dienu) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
Pomiar odporności lipoprotein o małej gęstości (LDL) na utlenianie poprzez ocenę powstawania sprzężonych dienów jako markera stresu oksydacyjnego na lipoproteinach. Jednostka miary: Stężenie (μmol sprzężonych dienów/mg LDL). |
Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie przez cały 12-tygodniowy okres badania
|
Rejestrowanie i klasyfikacja zdarzeń niepożądanych (AE), w tym stopień nasilenia i związek przyczynowy z interwencją dietetyczną. Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane indywidualnie dla każdego pacjenta i grupy leczenia. Jednostka miary: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, stopień nasilenia zgodnie z protokołem. |
Ciągłe monitorowanie przez cały 12-tygodniowy okres badania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICCC-14 QUITOVASC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .